小児発熱の管理における静脈内イブプロフェンと静脈内パラセタモールのパイロット研究の比較
発熱は、小児が救急部門に運ばれる最も一般的な理由の 1 つです。 解熱剤による発熱の治療は、通常、子供を楽にするためだけに行われますが、熱性けいれんなどの一部の状況では、熱のコントロールが非常に重要です。
研究者らは、解熱剤として最も広く使用されている 2 種類の静注解熱剤、パラセタモールとイブプロフェンを、複数の発熱管理手段で比較しようとしています。 大人の発熱を評価したデータや、子供と大人の鎮痛のためのこれらの薬を評価したデータはたくさんありますが、このトピックに関する公開されたデータはほとんどありません。 ,6 感染による小児の発熱に対する IV イブプロフェンと IV パラセタモールを評価した公開データは非常に限られているため、研究者は、効果の大きさを知り、サンプル サイズを正確に推定して、完全な無作為化対照試験を設計するためにパイロット研究を実施しようとしています。 .
調査の概要
詳細な説明
到着時に、患者が発熱していることが判明した場合、親と患者は、担当医師から研究の適格性について通知されます。 研究情報と同意書が提供され、研究看護師または研究助手と研究について話し合う機会が与えられます。
10 分以内に研究への同意を決定する必要があり、同意が得られない場合、患者は研究から除外されます。
研究への同意後、研究対象はアーム 1、2、3、または 4 に無作為に割り付けられます。
治験薬: アーム 1,2,3,4:
Al Saad Pediatric Emergency Center で実践されている標準的な方法で静脈内カテーテルを配置します。 施設に入院したすべての発熱患者は、標準的な方法として静脈内カテーテルを留置しているため、治験薬を送達する目的だけで IV カテーテルを必要とすることはありません。 これは通常、テガダームとテープで固定された 24 ゲージまたは 22 ゲージの血管カテーテルです。 この IV カテーテルの配置後、患者は治験薬を受け取ります。これらの薬の投与、具体的にはイブプロフェン 10 mg/kg およびパラセタモール 15 mg/kg は、小児科で日常的に使用される標準的な投与量です。
アーム 1- 患者は IV イブプロフェン 10 mg/kg から最大 400 mg を 15 分かけて静脈内投与されます。 この薬は、製造元の指示に従って 100 mL の生理食塩水で希釈されます。
アーム2-患者は、15分間にわたって静脈内に最大1000 mgまで15 mg / kgのIVパラセタモールを受け取ります。 この薬は、製造元の指示に従って通常の生理食塩水で希釈されます。
アーム 3- 患者は IV パラセタモールと IV イブプロフェンの両方の注入を受けます。 上記のように、彼らは最初にIVイブプロフェンを受け取ります。 次に、患者の IV カテーテルを 10 ml の生理食塩水で洗い流し、患者に上記のように IV パラセタモールを投与します。
アーム 4- 患者は、100mg/5ml シロップまたは 200mg 錠剤として最大 400mg の PO イブプロフェンを受け取ります。 治療中の看護師は、保護者にシロップまたは錠剤の使用を希望するか尋ねます。 投与後 15 分以内に嘔吐した場合は、別の全用量が投与されます。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、3050
- Hamad Medical Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6か月から14歳までの患者。
- 38.3℃以上の発熱
- アルサード小児救急センターの観察ユニットに入院
除外基準:
- 静脈へのアクセスが不十分
- 服用前4時間以内にパラセタモール、6時間以内にイブプロフェンを服用している
- 過去 7 日間に慢性的または新たに発症していない発熱がある;リウマチ性疾患、がん、原因不明の発熱、血液製剤の輸血による発熱など。
- NSAID、アスピリン、パラセタモール、またはイブプロフェンまたは.パラセタモールの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある
- 血友病や血小板減少症などの出血リスクまたは素因があることが知られている
- コルチコステロイドによる継続的または差し迫った治療を受けている
- 透析を受けている、乏尿がある、腎機能障害がある、腎移植を受けている、または既知の腎疾患または肝疾患がある
- 治験責任医師の意見では、そうでなければ研究に不適切である。
- -登録前30日以内の治験薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm1 - IV イブプロフェン
患者は IV イブプロフェン 10 mg/kg から最大 400 mg を 15 分かけて静脈内投与されます。
この薬は、製造元の指示に従って 100 ml の生理食塩水で希釈されます。
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治療段階は、IV イブプロフェン、IV パラセタモール、IV パラセタモール イブプロフェン、または PO イブプロフェンのいずれかの研究群への割り当て、および適切な投薬の投与で構成されます。
IV 薬は 15 分間にわたって投与されます。
わずか 10 分での IVIbuprofen の注入の安全性が確立されており、IV Paracetamol と IV Ibuprofen の注入時間が等しくなるように 15 分以上かけて注入する必要があります。
IV パラセタモール - イブプロフェンの場合、IV パラセタモール - イブプロフェンは、15 分間にわたる IV イブプロフェンの連続注入、続いて IV ラインのフラッシュ、その後すぐに 15 分間にわたる IV パラセタモール注入として投与されます。
経口イブプロフェンは、患者の体重と保護者の好みに基づいて、シロップまたは錠剤として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 -IV パラセタモール
患者は 15 mg/kg の IV パラセタモールを最大 1000 mg まで 15 分間にわたって静脈内投与されます。
この薬は、製造元の指示に従って通常の生理食塩水で希釈されます。
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治療段階は、IV イブプロフェン、IV パラセタモール、IV パラセタモール イブプロフェン、または PO イブプロフェンのいずれかの研究群への割り当て、および適切な投薬の投与で構成されます。
IV 薬は 15 分間にわたって投与されます。
わずか 10 分での IVIbuprofen の注入の安全性が確立されており、IV Paracetamol と IV Ibuprofen の注入時間が等しくなるように 15 分以上かけて注入する必要があります。
IV パラセタモール - イブプロフェンの場合、IV パラセタモール - イブプロフェンは、15 分間にわたる IV イブプロフェンの連続注入、続いて IV ラインのフラッシュ、その後すぐに 15 分間にわたる IV パラセタモール注入として投与されます。
経口イブプロフェンは、患者の体重と保護者の好みに基づいて、シロップまたは錠剤として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3 - IV パラセタモールと IV イブプロフェンの両方
患者は、IV パラセタモールと IV イブプロフェンの両方の注入を受けます。
彼らは最初にIVイブプロフェンを受け取り、次にIVカテーテルを10mlの生理食塩水で洗い流し、患者はIVパラセタモールを受け取ります
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治療段階は、IV イブプロフェン、IV パラセタモール、IV パラセタモール イブプロフェン、または PO イブプロフェンのいずれかの研究群への割り当て、および適切な投薬の投与で構成されます。
IV 薬は 15 分間にわたって投与されます。
わずか 10 分での IVIbuprofen の注入の安全性が確立されており、IV Paracetamol と IV Ibuprofen の注入時間が等しくなるように 15 分以上かけて注入する必要があります。
IV パラセタモール - イブプロフェンの場合、IV パラセタモール - イブプロフェンは、15 分間にわたる IV イブプロフェンの連続注入、続いて IV ラインのフラッシュ、その後すぐに 15 分間にわたる IV パラセタモール注入として投与されます。
経口イブプロフェンは、患者の体重と保護者の好みに基づいて、シロップまたは錠剤として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 4 -PO ブルーフェン
患者は、100mg/5ml シロップまたは 200mg 錠剤として最大 400mg までの PO イブプロフェンを受け取ります。
治療中の看護師は、保護者にシロップまたは錠剤の使用を希望するか尋ねます。
投与後 15 分以内に嘔吐した場合は、別の全用量が投与されます。
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治療段階は、IV イブプロフェン、IV パラセタモール、IV パラセタモール イブプロフェン、または PO イブプロフェンのいずれかの研究群への割り当て、および適切な投薬の投与で構成されます。
IV 薬は 15 分間にわたって投与されます。
わずか 10 分での IVIbuprofen の注入の安全性が確立されており、IV Paracetamol と IV Ibuprofen の注入時間が等しくなるように 15 分以上かけて注入する必要があります。
IV パラセタモール - イブプロフェンの場合、IV パラセタモール - イブプロフェンは、15 分間にわたる IV イブプロフェンの連続注入、続いて IV ラインのフラッシュ、その後すぐに 15 分間にわたる IV パラセタモール注入として投与されます。
経口イブプロフェンは、患者の体重と保護者の好みに基づいて、シロップまたは錠剤として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、イブプロフェンの発熱曲線下面積に対する各試験群の投与後 4 時間の発熱曲線下面積です。
時間枠：4時間
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発熱の曲線下面積は、所定の時間に測定された体温と 38°C との差として計算されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無熱期間/最初の発熱再発までの時間
時間枠：6時間
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無熱期間とは、発熱後の最初の体温測定値が 38°C 未満になってから、発熱後の最初の体温測定値が 38.3°C 以上になるまでの時間として計算されます。
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6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-研究登録の24時間以内に発生する熱性けいれん
時間枠：24時間
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有害事象に基づく IV イブプロフェン、IV パラセタモール、IV パラセタモール - イブプロフェン、および PO イブプロフェンの安全性と忍容性
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Khalid Alansari、Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内イブプロフェンの臨床試験
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Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Hamilton Academic Health Sciences Organization募集
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Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません