Pilottitutkimus laskimonsisäisen ibuprofeenin ja suonensisäisen parasetamolin vertailusta lasten kuumeen hoidossa
Kuume on yksi yleisimmistä syistä, miksi lapset viedään ensiapuun. Kuumeen hoito kuumetta alentavilla lääkkeillä tehdään yleensä yksinkertaisesti lasten viihtyvyyden lisäämiseksi, vaikka joissakin olosuhteissa, kuten kuumekohtauksissa, kuumeen hallinta on erittäin tärkeää.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta yleisimmin käytettyä IV kuumetta alentavaa lääkettä, parasetamolia ja ibuprofeenia, useissa kuumeenhallinnan mittareissa. Vaikka aikuisten kuumeen ja näiden sekä lasten että aikuisten analgesialääkkeiden arvioinnista on paljon tietoa, aiheesta on vain vähän julkaistuja tietoja: yksi IV Ibuprofeenitutkimus 100 lapsella ja yksi IV parasetamolitutkimus 67 lapsella.1 ,6 Koska infektiosta johtuvan lasten kuumeen IV ibuprofeenin ja suonensisäisen parasetamolin arvioinnista on saatavilla erittäin vähän tietoja, tutkijat pyrkivät suorittamaan pilottitutkimuksen saadakseen selville vaikutuksen koon ja arvioidakseen tarkasti otoskoon täydellisen satunnaistetun kontrolloidun polun suunnittelemiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saapuessaan potilaiden todettu olevan kuumeinen, hoitava lääkäri ilmoittaa vanhemmalle ja potilaalle heidän tutkimuskelpoisuudestaan. Heille annetaan tutkimustiedot ja suostumuslomake sekä mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkimushoitajan tai assistentin kanssa.
Päätös suostumuksesta tutkimukseen on tehtävä 10 minuutin kuluessa, ja jos suostumusta ei anneta, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Suostumuksensa jälkeen tutkimushenkilöt satunnaistetaan ryhmään 1, 2, 3 tai 4.
Tutkimuslääkkeet: Käsivarsi 1,2,3,4:
Hänelle asetetaan suonensisäinen katetri vakiomenetelmällä, jota harjoitetaan Al Saadin lasten päivystyskeskuksessa. Kaikilla laitokseen otetuilla kuumeisilla potilailla on vakiona suonensisäinen katetri, joten he eivät tarvitse IV-katetria pelkästään tutkimuslääkkeiden antamista varten. Tämä on tyypillisesti 24 gaugen tai 22 gaugen angiokatetri, joka on kiinnitetty tegadermilla ja teipillä. Tämän suonensisäisen katetrin asettamisen jälkeen potilas saa tutkimuslääkkeen (-lääkkeet). Näiden lääkkeiden annostus, erityisesti ibuprofeeni 10 mg/kg ja parasetamoli 15 mg/kg, on vakioannostelu, jota käytetään rutiininomaisesti pediatriassa.
Käsivarsi 1 – Potilaat saavat IV Ibuprofeenia 10 mg/kg – enintään 400 mg laskimoon 15 minuutin aikana. Tämä lääke laimennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 100 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Käsivarsi 2 – Potilaat saavat 15 mg/kg IV parasetamolia enintään 1000 mg:aan laskimoon 15 minuutin aikana. Tämä lääke laimennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti tavallisella suolaliuoksella.
Käsivarsi 3 – Potilaat saavat sekä IV Parasetamolia että IV Ibuprofeenia. He saavat aluksi IV Ibuprofeenia edellä kuvatulla tavalla. Niiden IV-katetri huuhdellaan sitten 10 ml:lla normaalia suolaliuosta, ja potilas saa IV Parasetamolia edellä kuvatulla tavalla.
Käsivarsi 4 – Potilaat saavat PO ibuprofeenia 100 mg/5 ml siirappina tai 200 mg tabletteina enintään 400 mg:aan asti. Hoitava sairaanhoitaja pyytää vanhempia käyttämään siirappia tai tabletteja. Jos he oksentavat lääkkeen 15 minuutin kuluessa antamisesta, hänelle annetaan toinen täysi annos.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 14 vuotta.
- Kuume ≥ 38,3°C
- Päästettiin Al Saad Pediatric Emergency Centerin tarkkailuyksikköön
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäinen pääsy on riittämätön
- Olet saanut parasetamolia 4 tunnin sisällä ja ibuprofeenia 6 tunnin sisällä ennen annostelua
- sinulla on kroonista tai ei uutta kuumetta edellisten 7 päivän aikana; kuten reumatologisista sairauksista johtuva kuume, syöpä tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume ja mikä tahansa kuume, joka johtuu verivalmisteiden siirtämisestä.
- sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tulehduskipulääkkeille, aspiriinille, parasetamolille tai jollekin ibuprofeenin tai parasetamolin aineosalle
- Tiedetään verenvuotoriskiä tai diateesia, kuten hemofiliaa tai trombosytopeniaa
- Saat meneillään olevaa tai välitöntä kortikosteroidihoitoa
- olet dialyysihoidossa, sinulla on oliguria, sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai sinulla on munuaisensiirto tai tiedossa oleva munuais- tai maksasairaus
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
- Kaikki tutkittavien huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 - IV Ibuprofeeni
Potilaat saavat IV Ibuprofeenia 10 mg/kg – enintään 400 mg laskimoon 15 minuutin aikana.
Tämä lääke laimennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 100 ml:lla normaalia suolaliuosta.
|
Hoitovaihe koostuu nimeämisestä tutkimusryhmään, joko IV Ibuprofeeni, IV Parasetamoli, IV Parasetamoli-Ibuprofeeni tai PO ibuprofeeni, ja sopivan lääkityksen antaminen.
IV-lääkkeet annetaan 15 minuutin aikana.
IVIbuprofeenin infuusion turvallisuus vain 10 minuutissa on osoitettu ja 15 minuutin infuusion turvallisuus sen varmistamiseksi, että IV Parasetamolilla ja IV Ibuprofeenilla on samat infuusioajat.
IV-parasetamoli-ibuprofeenia varten IV parasetamoli-ibuprofeeni annetaan peräkkäisenä IV-ibuprofeeni-infuusiona 15 minuutin ajan, jota seuraa IV-linjan huuhtelu, jota seuraa välittömästi IV-parasetamoli-infuusio 15 minuutin ajan.
Suun kautta otettava ibuprofeeni annetaan siirappina tai tablettina potilaan painon ja vanhempien mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 - IV parasetamoli
Potilaat saavat suonensisäisesti 15 mg/kg parasetamolia enintään 1000 mg:aan laskimoon 15 minuutin aikana.
Tämä lääke laimennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti tavallisella suolaliuoksella.
|
Hoitovaihe koostuu nimeämisestä tutkimusryhmään, joko IV Ibuprofeeni, IV Parasetamoli, IV Parasetamoli-Ibuprofeeni tai PO ibuprofeeni, ja sopivan lääkityksen antaminen.
IV-lääkkeet annetaan 15 minuutin aikana.
IVIbuprofeenin infuusion turvallisuus vain 10 minuutissa on osoitettu ja 15 minuutin infuusion turvallisuus sen varmistamiseksi, että IV Parasetamolilla ja IV Ibuprofeenilla on samat infuusioajat.
IV-parasetamoli-ibuprofeenia varten IV parasetamoli-ibuprofeeni annetaan peräkkäisenä IV-ibuprofeeni-infuusiona 15 minuutin ajan, jota seuraa IV-linjan huuhtelu, jota seuraa välittömästi IV-parasetamoli-infuusio 15 minuutin ajan.
Suun kautta otettava ibuprofeeni annetaan siirappina tai tablettina potilaan painon ja vanhempien mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3 - Sekä IV Parasetamoli että IV Ibuprofeeni
Potilaat saavat sekä IV Parasetamolin että IV Ibuprofeenin infuusion.
He saavat aluksi IV Ibuprofeenia ja IV-katetri huuhdellaan sitten 10 ml:lla normaalia suolaliuosta, ja potilas saa IV parasetamolia.
|
Hoitovaihe koostuu nimeämisestä tutkimusryhmään, joko IV Ibuprofeeni, IV Parasetamoli, IV Parasetamoli-Ibuprofeeni tai PO ibuprofeeni, ja sopivan lääkityksen antaminen.
IV-lääkkeet annetaan 15 minuutin aikana.
IVIbuprofeenin infuusion turvallisuus vain 10 minuutissa on osoitettu ja 15 minuutin infuusion turvallisuus sen varmistamiseksi, että IV Parasetamolilla ja IV Ibuprofeenilla on samat infuusioajat.
IV-parasetamoli-ibuprofeenia varten IV parasetamoli-ibuprofeeni annetaan peräkkäisenä IV-ibuprofeeni-infuusiona 15 minuutin ajan, jota seuraa IV-linjan huuhtelu, jota seuraa välittömästi IV-parasetamoli-infuusio 15 minuutin ajan.
Suun kautta otettava ibuprofeeni annetaan siirappina tai tablettina potilaan painon ja vanhempien mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 4 -PO Brufen
Potilaat saavat PO ibuprofeenia 100 mg/5 ml siirappina tai 200 mg tabletteina enintään 400 mg:aan asti.
Hoitava sairaanhoitaja pyytää vanhempia käyttämään siirappia tai tabletteja.
Jos he oksentavat lääkkeen 15 minuutin kuluessa antamisesta, hänelle annetaan toinen täysi annos.
|
Hoitovaihe koostuu nimeämisestä tutkimusryhmään, joko IV Ibuprofeeni, IV Parasetamoli, IV Parasetamoli-Ibuprofeeni tai PO ibuprofeeni, ja sopivan lääkityksen antaminen.
IV-lääkkeet annetaan 15 minuutin aikana.
IVIbuprofeenin infuusion turvallisuus vain 10 minuutissa on osoitettu ja 15 minuutin infuusion turvallisuus sen varmistamiseksi, että IV Parasetamolilla ja IV Ibuprofeenilla on samat infuusioajat.
IV-parasetamoli-ibuprofeenia varten IV parasetamoli-ibuprofeeni annetaan peräkkäisenä IV-ibuprofeeni-infuusiona 15 minuutin ajan, jota seuraa IV-linjan huuhtelu, jota seuraa välittömästi IV-parasetamoli-infuusio 15 minuutin ajan.
Suun kautta otettava ibuprofeeni annetaan siirappina tai tablettina potilaan painon ja vanhempien mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on Kuumeen käyrän alla oleva pinta-ala 4 tunnin aikana kunkin tutkimushaaran annon jälkeen suhteessa ibuprofeenin kuumeen käyrän alla olevaan pinta-alaan.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kuumekäyrän alla oleva pinta-ala lasketaan tietyn ajankohdan mitatun lämpötilan ja 38°C:n erona.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen aika/aika ensimmäiseen kuumeen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kuumejakso laskettuna on aika ensimmäisestä alle 38 °C:n lämpötilan mittauksesta kuumeen jälkeen ensimmäiseen kuumeen jälkeiseen lämpötilaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,3 °C.
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumekohtaus, joka ilmenee 24 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IV Ibuprofeenin, IV Parasetamolin, IV Parasetamoli-Ibuprofeenin ja PO ibuprofeenin turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon lämpötilan muutokset
- Kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 16206/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen ibuprofeeni
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
argenxAktiivinen, ei rekrytointiMultifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) | MMNYhdysvallat, Espanja, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Saksa, Latvia, Australia, Slovakia, Tšekki, Tanska, Alankomaat, Puola, Italia, Japani, Kreikka, Kiina, Liettua, Serbia, Norja, Ranska, Sveitsi, Kanada, Itävalta, Brasilia, Portuga...
-
Kanecia Obie ZimmermanAktiivinen, ei rekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of GdanskValmis