- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04123717
Étude pilote comparant l'ibuprofène intraveineux et le paracétamol intraveineux dans la prise en charge de la fièvre pédiatrique
La fièvre est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les enfants sont amenés aux urgences. Le traitement de la fièvre avec des antipyrétiques est généralement effectué simplement pour que les enfants soient plus à l'aise, bien que dans certaines circonstances, comme une convulsion fébrile, le contrôle de la fièvre soit d'une importance cruciale.
Les chercheurs cherchent à comparer les deux médicaments antipyrétiques IV les plus largement utilisés, le paracétamol et l'ibuprofène, dans de multiples mesures de contrôle de la fièvre. Bien qu'il existe de nombreuses données évaluant la fièvre des adultes, ainsi que ces médicaments pour l'analgésie chez les enfants et les adultes, il existe peu de données publiées sur le sujet : une étude sur l'ibuprofène IV portant sur 100 enfants et une étude sur le paracétamol IV portant sur 67 enfants.1 ,6 En raison des données publiées très limitées évaluant l'ibuprofène IV et le paracétamol IV pour la fièvre pédiatrique due à une infection, les chercheurs cherchent à mener une étude pilote afin de connaître l'ampleur de l'effet et d'estimer avec précision une taille d'échantillon afin de concevoir un essai contrôlé randomisé complet. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée, lorsqu'il s'avère que les patients sont fébriles, le parent et le patient sont informés par le médecin traitant de leur admissibilité à l'étude. Ils reçoivent des informations sur l'étude et un formulaire de consentement, et ont la possibilité de discuter de l'étude avec une infirmière ou un assistant de recherche.
Dans les 10 minutes, une décision de consentement à l'étude doit être prise, et si aucun consentement n'est donné, le patient est exclu de l'étude.
Après consentement à l'étude, les sujets de l'étude seront randomisés dans les bras 1, 2, 3 ou 4.
Médicaments à l'étude : bras 1, 2, 3, 4 :
Aura un cathéter intraveineux placé par la méthode standard pratiquée au centre d'urgence pédiatrique d'Al Saad. Tous les patients fébriles admis dans l'établissement ont un cathéter intraveineux placé comme pratique standard, de sorte qu'ils n'auront pas besoin d'un cathéter IV simplement dans le but d'administrer les médicaments de l'étude. Il s'agira généralement d'un angiocathéter de calibre 24 ou 22, fixé avec du tegaderm et du ruban adhésif. Après la mise en place de ce cathéter IV, le patient recevra le ou les médicaments à l'étude. Le dosage de ces médicaments, en particulier l'ibuprofène 10 mg/kg et le paracétamol 15 mg/kg, est le dosage standard couramment utilisé en pédiatrie.
Bras 1 - Les patients recevront de l'ibuprofène IV 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg par voie intraveineuse pendant 15 minutes. Ce médicament sera dilué selon les instructions du fabricant avec 100 ml de solution saline normale.
Bras 2 - Les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV jusqu'à un maximum de 1 000 mg par voie intraveineuse pendant 15 minutes. Ce médicament sera dilué selon les instructions du fabricant avec une solution saline normale.
Bras 3 - Les patients recevront une perfusion de paracétamol IV et d'ibuprofène IV. Ils recevront initialement de l'ibuprofène IV comme décrit ci-dessus. Leur cathéter IV sera ensuite rincé avec 10 ml de solution saline normale et le patient recevra du paracétamol IV comme décrit ci-dessus.
Groupe 4 - Les patients recevront de l'ibuprofène PO administré sous forme de sirop de 100 mg/5 ml ou de comprimés de 200 mg jusqu'à un maximum de 400 mg. L'infirmière traitante demandera aux parents la préférence d'utiliser du sirop ou des comprimés. S'ils vomissent le médicament dans les 15 minutes suivant l'administration, une autre dose complète sera administrée.
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Khalid Alansari
- Numéro de téléphone: 55656661
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 3050
- Recrutement
- Hamad Medical Corporation
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Contact:
- Dr.Khalid Alansari
- Numéro de téléphone: 55656661
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 mois à 14 ans.
- Fièvre ≥ 38,3°C
- Admis à l'unité d'observation du centre d'urgence pédiatrique Al Saad
Critère d'exclusion:
- Avoir un accès intraveineux inadéquat
- Avoir reçu du paracétamol dans les 4 heures et de l'ibuprofène dans les 6 heures précédant l'administration
- Avoir de la fièvre chronique ou d'apparition récente au cours des 7 jours précédents ; telles que fièvre due à des affections rhumatologiques, cancer ou fièvre d'origine inconnue, et toute fièvre résultant d'une transfusion de produits sanguins.
- Avez des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux AINS, à l'aspirine, au paracétamol ou à tout composant de l'ibuprofène ou du .Paracétamol
- Connu pour avoir un risque de saignement ou une diathèse comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie
- Recevoir un traitement en cours ou imminent avec des corticostéroïdes
- Être sous dialyse, avoir une oligurie, avoir une fonction rénale altérée ou une greffe rénale ou une maladie rénale ou hépatique connue
- Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Toute utilisation de drogue expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arm1 - Ibuprofène IV
Les patients recevront de l'ibuprofène IV 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg par voie intraveineuse pendant 15 minutes.
Ce médicament sera dilué selon les instructions du fabricant avec 100 ml de solution saline normale.
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La phase de traitement consiste en l'affectation à un bras d'étude, soit de l'ibuprofène IV, du paracétamol IV, du paracétamol-ibuprofène IV ou de l'ibuprofène PO, et l'administration du médicament approprié.
Les médicaments IV seront administrés sur une période de 15 minutes.
La sécurité de la perfusion d'IVIbuprofène en seulement 10 minutes a été établie, et de perfuser sur 15 minutes pour s'assurer que le paracétamol IV et l'ibuprofène IV ont des temps de perfusion égaux.
Pour le paracétamol-ibuprofène IV, le paracétamol-ibuprofène IV sera administré en perfusion séquentielle d'ibuprofène IV sur 15 minutes, suivi d'un rinçage de la ligne IV, suivi immédiatement d'une perfusion de paracétamol IV sur 15 minutes.
L'ibuprofène oral sera administré sous forme de sirop ou de comprimé en fonction du poids du patient et de la préférence parentale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 - IV Paracétamol
Les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV jusqu'à un maximum de 1 000 mg par voie intraveineuse pendant 15 minutes.
Ce médicament sera dilué selon les instructions du fabricant avec une solution saline normale.
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La phase de traitement consiste en l'affectation à un bras d'étude, soit de l'ibuprofène IV, du paracétamol IV, du paracétamol-ibuprofène IV ou de l'ibuprofène PO, et l'administration du médicament approprié.
Les médicaments IV seront administrés sur une période de 15 minutes.
La sécurité de la perfusion d'IVIbuprofène en seulement 10 minutes a été établie, et de perfuser sur 15 minutes pour s'assurer que le paracétamol IV et l'ibuprofène IV ont des temps de perfusion égaux.
Pour le paracétamol-ibuprofène IV, le paracétamol-ibuprofène IV sera administré en perfusion séquentielle d'ibuprofène IV sur 15 minutes, suivi d'un rinçage de la ligne IV, suivi immédiatement d'une perfusion de paracétamol IV sur 15 minutes.
L'ibuprofène oral sera administré sous forme de sirop ou de comprimé en fonction du poids du patient et de la préférence parentale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 3 - Paracétamol IV et Ibuprofène IV
Les patients recevront une perfusion de paracétamol IV et d'ibuprofène IV.
Ils recevront initialement de l'ibuprofène IV et le cathéter IV sera ensuite rincé avec 10 ml de solution saline normale, et le patient recevra du paracétamol IV
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La phase de traitement consiste en l'affectation à un bras d'étude, soit de l'ibuprofène IV, du paracétamol IV, du paracétamol-ibuprofène IV ou de l'ibuprofène PO, et l'administration du médicament approprié.
Les médicaments IV seront administrés sur une période de 15 minutes.
La sécurité de la perfusion d'IVIbuprofène en seulement 10 minutes a été établie, et de perfuser sur 15 minutes pour s'assurer que le paracétamol IV et l'ibuprofène IV ont des temps de perfusion égaux.
Pour le paracétamol-ibuprofène IV, le paracétamol-ibuprofène IV sera administré en perfusion séquentielle d'ibuprofène IV sur 15 minutes, suivi d'un rinçage de la ligne IV, suivi immédiatement d'une perfusion de paracétamol IV sur 15 minutes.
L'ibuprofène oral sera administré sous forme de sirop ou de comprimé en fonction du poids du patient et de la préférence parentale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 4 -PO Brufen
Les patients recevront de l'ibuprofène PO administré sous forme de sirop de 100 mg/5 ml ou de comprimés de 200 mg jusqu'à un maximum de 400 mg.
L'infirmière traitante demandera aux parents la préférence d'utiliser du sirop ou des comprimés.
S'ils vomissent le médicament dans les 15 minutes suivant l'administration, une autre dose complète sera administrée.
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La phase de traitement consiste en l'affectation à un bras d'étude, soit de l'ibuprofène IV, du paracétamol IV, du paracétamol-ibuprofène IV ou de l'ibuprofène PO, et l'administration du médicament approprié.
Les médicaments IV seront administrés sur une période de 15 minutes.
La sécurité de la perfusion d'IVIbuprofène en seulement 10 minutes a été établie, et de perfuser sur 15 minutes pour s'assurer que le paracétamol IV et l'ibuprofène IV ont des temps de perfusion égaux.
Pour le paracétamol-ibuprofène IV, le paracétamol-ibuprofène IV sera administré en perfusion séquentielle d'ibuprofène IV sur 15 minutes, suivi d'un rinçage de la ligne IV, suivi immédiatement d'une perfusion de paracétamol IV sur 15 minutes.
L'ibuprofène oral sera administré sous forme de sirop ou de comprimé en fonction du poids du patient et de la préférence parentale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera l'aire sous la courbe de la fièvre dans les 4 heures suivant l'administration de chaque bras d'étude par rapport à l'aire sous la courbe de la fièvre de l'ibuprofène
Délai: 4 heures
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L'aire sous la courbe de la fièvre sera calculée comme la différence entre la température mesurée à un moment donné et 38°C.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période/délai sans fièvre avant la première récurrence de la fièvre
Délai: 6 heures
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Période afébrile calculée comme étant le temps écoulé entre la première mesure de température inférieure à 38 °C survenant après la fièvre et la première température supérieure ou égale à 38,3 °C survenant après la fièvre.
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6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crise fébrile survenant dans les 24 heures suivant l'inscription à l'étude
Délai: 24 heures
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Innocuité et tolérabilité de l'ibuprofène IV, du paracétamol IV, du paracétamol-ibuprofène IV et de l'ibuprofène PO en fonction des événements indésirables
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Changements de température corporelle
- Fièvre
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 16206/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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