Pilotstudie sammenligning av intravenøs ibuprofen og intravenøs paracetamol i behandling av pediatrisk feber
Feber er en av de vanligste årsakene til at barn blir brakt til akuttmottak. Behandling av feber med febernedsettende midler gjøres vanligvis ganske enkelt for å gjøre barn mer komfortable, selv om det under noen omstendigheter, for eksempel feberkramper, er svært viktig å kontrollere feber.
Etterforskerne forsøker å sammenligne de to mest brukte IV febernedsettende medisiner, paracetamol og ibuprofen, i flere mål for feberkontroll. Selv om det er mye data som evaluerer feber hos voksne, så vel som disse medikamentene for analgesi hos både barn og voksne, er det få publiserte data om emnet: En IV Ibuprofen-studie av 100 barn og en studie av IV paracetamol med 67 barn.1 ,6 På grunn av de svært begrensede publiserte dataene som evaluerer IV ibuprofen og IV paracetamol for pediatrisk feber på grunn av infeksjon, søker etterforskerne å gjennomføre en pilotstudie for å vite effektstørrelsen og nøyaktig estimere en prøvestørrelse for å designe et fullstendig randomisert kontrollert spor .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst, når det viser seg at pasienter har feber, blir forelder og pasient informert av den behandlende legen om deres kvalifisering til studien. De får studieinformasjon og samtykkeskjema, og får mulighet til å diskutere studiet med en forskningssykepleier eller assistent.
Innen 10 minutter må det tas en beslutning om samtykke til studien, og dersom det ikke er gitt samtykke ekskluderes pasienten fra studien.
Etter samtykke til studien, vil studieobjektene bli randomisert til arm 1,2,3 eller 4.
Studiemedisiner: Arm 1,2,3,4:
Vil ha et intravenøst kateter plassert ved standardmetoden praktisert i Al Saad Pediatric Emergency Center. Alle febrile pasienter innlagt i anlegget har et intravenøst kateter plassert som standard praksis, så de vil ikke trenge et IV-kateter bare for å levere studiemedisiner. Dette vil typisk være et 24 gauge eller 22 gauge angiokateter, festet med tegaderm og tape. Etter plassering av dette IV-kateteret vil pasienten motta studiemedisinen(e). Doseringen av disse medikamentene, spesielt ibuprofen 10 mg/kg og paracetamol 15 mg/kg, er standarddosering som rutinemessig brukes i pediatri.
Arm 1- Pasienter vil få IV Ibuprofen 10 mg/kg til maksimalt 400 mg intravenøst i løpet av 15 minutter. Denne medisinen vil bli fortynnet i henhold til produsentens instruksjoner med 100 ml vanlig saltvann.
Arm 2- Pasienter vil få 15 mg/kg IV paracetamol til maksimalt 1000 mg intravenøst over 15 minutter. Denne medisinen vil bli fortynnet i henhold til produsentens instruksjoner med vanlig saltvann.
Arm 3- Pasienter vil få en infusjon av både IV Paracetamol og IV Ibuprofen. De vil i utgangspunktet få IV Ibuprofen som beskrevet ovenfor. Deres IV-kateter vil deretter skylles med 10 ml vanlig saltvann, og pasienten vil få IV Paracetamol som beskrevet ovenfor.
Arm 4- Pasienter vil få PO ibuprofen gitt som en 100 mg/5 ml sirup eller 200 mg tabletter til maksimalt 400 mg. Den behandlende sykepleieren vil be foreldrenes preferanser om å bruke sirup eller tabletter. Hvis de kaster opp medisinen innen 15 minutter etter administrering, vil en ny full dose bli administrert.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6 måneder til 14 år.
- Feber ≥ 38,3°C
- Innlagt på observasjonsenheten til Al Saad Pediatric Emergency Center
Ekskluderingskriterier:
- Har utilstrekkelig intravenøs tilgang
- Har fått paracet innen 4 timer og Ibuprofen innen 6 timer før dosering
- Har feber som er kronisk eller ikke er ny i løpet av de siste 7 dagene; som feber fra revmatologiske tilstander, kreft eller feber av ukjent opprinnelse, og feber som følge av transfusjon av blodprodukter.
- Har noen historie med allergi eller overfølsomhet overfor NSAIDs, aspirin, paracetamol eller en hvilken som helst komponent av ibuprofen eller paracetamol
- Kjent å ha blødningsrisiko eller diatese som hemofili eller trombocytopeni
- Får pågående eller nært forestående behandling med kortikosteroider
- være i dialyse, har oliguri, har nedsatt nyrefunksjon eller en nyretransplantasjon eller kjent nyre- eller leversykdom
- Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.
- Enhver forsøksmedisinsk bruk innen 30 dager før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm1 - IV Ibuprofen
Pasienter vil få IV Ibuprofen 10 mg/kg til maksimalt 400 mg intravenøst i løpet av 15 minutter.
Denne medisinen vil bli fortynnet i henhold til produsentens instruksjoner med 100 ml vanlig saltvann.
|
Behandlingsfasen består av tildeling til en studiearm, enten IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, og administrering av passende medisiner.
IV-medisinene vil bli administrert over en 15-minutters periode.
Sikkerheten ved infusjon av IVIbuprofen på bare 10 minutter er etablert, og å infusjonere over 15 minutter for å sikre at IV Paracetamol og IV Ibuprofen har like infusjonstider.
For IV paracetamol-Ibuprofen vil IV paracetamol-Ibuprofen administreres som en sekvensiell infusjon av IV Ibuprofen over 15 minutter, etterfulgt av en spyling av IV-linjen, etterfulgt umiddelbart av IV paracetamolinfusjon over 15 minutter.
Oralt ibuprofen vil bli administrert som en sirup eller tablett basert på pasientens vekt og foreldrenes preferanser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 -IV Paracetamol
Pasienter vil få 15 mg/kg IV Paracetamol til maksimalt 1000 mg intravenøst over 15 minutter.
Denne medisinen vil bli fortynnet i henhold til produsentens instruksjoner med vanlig saltvann.
|
Behandlingsfasen består av tildeling til en studiearm, enten IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, og administrering av passende medisiner.
IV-medisinene vil bli administrert over en 15-minutters periode.
Sikkerheten ved infusjon av IVIbuprofen på bare 10 minutter er etablert, og å infusjonere over 15 minutter for å sikre at IV Paracetamol og IV Ibuprofen har like infusjonstider.
For IV paracetamol-Ibuprofen vil IV paracetamol-Ibuprofen administreres som en sekvensiell infusjon av IV Ibuprofen over 15 minutter, etterfulgt av en spyling av IV-linjen, etterfulgt umiddelbart av IV paracetamolinfusjon over 15 minutter.
Oralt ibuprofen vil bli administrert som en sirup eller tablett basert på pasientens vekt og foreldrenes preferanser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3- Både IV Paracetamol og IV Ibuprofen
Pasientene vil få en infusjon av både IV Paracetamol og IV Ibuprofen.
De vil først få IV Ibuprofen og IV-kateteret vil deretter bli spylt med 10 ml vanlig saltvann, og pasienten vil få IV Paracetamol
|
Behandlingsfasen består av tildeling til en studiearm, enten IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, og administrering av passende medisiner.
IV-medisinene vil bli administrert over en 15-minutters periode.
Sikkerheten ved infusjon av IVIbuprofen på bare 10 minutter er etablert, og å infusjonere over 15 minutter for å sikre at IV Paracetamol og IV Ibuprofen har like infusjonstider.
For IV paracetamol-Ibuprofen vil IV paracetamol-Ibuprofen administreres som en sekvensiell infusjon av IV Ibuprofen over 15 minutter, etterfulgt av en spyling av IV-linjen, etterfulgt umiddelbart av IV paracetamolinfusjon over 15 minutter.
Oralt ibuprofen vil bli administrert som en sirup eller tablett basert på pasientens vekt og foreldrenes preferanser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 -PO Brufen
Pasienter vil få PO ibuprofen gitt som en 100 mg/5 ml sirup eller 200 mg tabletter til maksimalt 400 mg.
Den behandlende sykepleieren vil be foreldrenes preferanser om å bruke sirup eller tabletter.
Hvis de kaster opp medisinen innen 15 minutter etter administrering, vil en ny full dose bli administrert.
|
Behandlingsfasen består av tildeling til en studiearm, enten IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, og administrering av passende medisiner.
IV-medisinene vil bli administrert over en 15-minutters periode.
Sikkerheten ved infusjon av IVIbuprofen på bare 10 minutter er etablert, og å infusjonere over 15 minutter for å sikre at IV Paracetamol og IV Ibuprofen har like infusjonstider.
For IV paracetamol-Ibuprofen vil IV paracetamol-Ibuprofen administreres som en sekvensiell infusjon av IV Ibuprofen over 15 minutter, etterfulgt av en spyling av IV-linjen, etterfulgt umiddelbart av IV paracetamolinfusjon over 15 minutter.
Oralt ibuprofen vil bli administrert som en sirup eller tablett basert på pasientens vekt og foreldrenes preferanser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være området under kurven for feber i de 4 timene etter administrering av hver studiearm i forhold til området under kurven for feber av Ibuprofen
Tidsramme: 4 timer
|
Areal under kurven for feber vil bli beregnet som differansen mellom målt temperatur på et gitt tidspunkt og 38°C.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afebril periode/tid til første feberresidiv
Tidsramme: 6 timer
|
Afebril periode som beregnet til å være tiden fra første temperaturmåling under 38°C oppstår etter feber til den første temperaturen høyere enn eller lik 38,3°C oppstår etter feber.
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberanfall som oppstår innen 24 timer etter studieoppmelding
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerhet og toleranse for IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen og PO ibuprofen basert på bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endringer i kroppstemperaturen
- Feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- IRB 16206/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøs Ibuprofen
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennå