Studio pilota Confronto tra ibuprofene per via endovenosa e paracetamolo per via endovenosa nella gestione della febbre pediatrica
La febbre è uno dei motivi più comuni per cui i bambini vengono portati al pronto soccorso. Il trattamento della febbre con antipiretici viene solitamente effettuato semplicemente per mettere i bambini più a loro agio, sebbene in alcune circostanze, come le convulsioni febbrili, il controllo della febbre sia di fondamentale importanza.
Gli investigatori cercano di confrontare i due farmaci antipiretici IV più utilizzati, il paracetamolo e l'ibuprofene, in molteplici misure di controllo della febbre. Sebbene ci siano molti dati che valutano la febbre degli adulti, così come questi farmaci per l'analgesia sia nei bambini che negli adulti, ci sono pochi dati pubblicati sull'argomento: uno studio sull'ibuprofene IV su 100 bambini e uno studio sul paracetamolo IV su 67 bambini.1 ,6 A causa dei dati pubblicati estremamente limitati che valutano l'ibuprofene IV e il paracetamolo IV per la febbre pediatrica dovuta a infezione, i ricercatori cercano di condurre uno studio pilota per conoscere la dimensione dell'effetto e stimare accuratamente una dimensione del campione al fine di progettare un percorso controllato randomizzato completo .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
All'arrivo, quando i pazienti risultano febbrili, il genitore e il paziente vengono informati dal medico curante della loro idoneità allo studio. Vengono fornite informazioni sullo studio e un modulo di consenso e viene data loro l'opportunità di discutere lo studio con un'infermiera o un assistente ricercatore.
Entro 10 minuti deve essere presa una decisione di acconsentire allo studio e, in mancanza di consenso, il paziente viene escluso dallo studio.
Dopo il consenso allo studio, i soggetti dello studio saranno randomizzati al braccio 1,2,3 o 4.
Farmaci in studio: Braccio 1,2,3,4:
Avrà un catetere endovenoso posizionato con il metodo standard praticato nel Centro di emergenza pediatrica di Al Saad. Tutti i pazienti febbrili ricoverati nella struttura hanno un catetere endovenoso posizionato come pratica standard, quindi non richiederanno un catetere IV semplicemente allo scopo di somministrare farmaci in studio. Questo sarà tipicamente un angiocatetere di calibro 24 o 22, fissato con tegaderm e nastro adesivo. Dopo il posizionamento di questo catetere endovenoso, il paziente riceverà il/i farmaco/i in studio. Il dosaggio di questi farmaci, in particolare ibuprofene 10 mg/kg e paracetamolo 15 mg/kg, è il dosaggio standard abitualmente utilizzato in pediatria.
Braccio 1- I pazienti riceveranno ibuprofene IV da 10 mg/kg fino a un massimo di 400 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti. Questo farmaco sarà diluito secondo le istruzioni del produttore con 100 ml di soluzione salina normale.
Braccio 2- I pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo IV fino a un massimo di 1000 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti. Questo farmaco sarà diluito secondo le istruzioni del produttore con soluzione salina normale.
Braccio 3- I pazienti riceveranno un'infusione sia di paracetamolo IV che di ibuprofene IV. Inizialmente riceveranno ibuprofene IV come descritto sopra. Il loro catetere IV verrà quindi lavato con 10 ml di soluzione salina normale e il paziente riceverà paracetamolo IV come descritto sopra.
Braccio 4- I pazienti riceveranno ibuprofene PO somministrato come sciroppo da 100 mg/5 ml o compresse da 200 mg fino a un massimo di 400 mg. L'infermiera curante chiederà ai genitori di preferire l'uso di sciroppo o compresse. Se vomitano il farmaco entro 15 minuti dalla somministrazione, verrà somministrata un'altra dose completa.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 14 anni.
- Febbre ≥ 38,3°C
- Ricoverato presso l'unità di osservazione del Centro di Emergenza Pediatrica Al Saad
Criteri di esclusione:
- Avere un accesso endovenoso inadeguato
- Hanno ricevuto paracetamolo entro 4 ore e ibuprofene entro 6 ore prima della somministrazione
- Avere febbre cronica o non nuova all'insorgenza nei 7 giorni precedenti; come febbre da condizioni reumatologiche, cancro o febbre di origine sconosciuta e qualsiasi febbre dovuta a trasfusione di emoderivati.
- Avere una storia di allergia o ipersensibilità ai FANS, all'aspirina, al paracetamolo o a qualsiasi componente dell'ibuprofene o del paracetamolo
- Noto per avere rischio di sanguinamento o diatesi come emofilia o trombocitopenia
- Essere in trattamento in corso o imminente con corticosteroidi
- Essere in dialisi, avere oliguria, avere una funzionalità renale compromessa o un trapianto renale o malattia renale o epatica nota
- Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.
- Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arm1 - IV Ibuprofene
I pazienti riceveranno ibuprofene IV da 10 mg/kg fino a un massimo di 400 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti.
Questo farmaco sarà diluito secondo le istruzioni del produttore con 100 ml di soluzione salina normale.
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La fase di trattamento consiste nell'assegnazione a un braccio dello studio, ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV o ibuprofene PO e somministrazione del farmaco appropriato.
I farmaci IV verranno somministrati per un periodo di 15 minuti.
È stata stabilita la sicurezza dell'infusione di IVIbuprofene in soli 10 minuti e di infondere oltre 15 minuti per garantire che il paracetamolo IV e l'ibuprofene IV abbiano tempi di infusione uguali.
Per il paracetamolo-ibuprofene IV, il paracetamolo-ibuprofene IV verrà somministrato come infusione sequenziale di ibuprofene IV nell'arco di 15 minuti, seguito da un lavaggio della linea IV, seguito immediatamente dall'infusione di paracetamolo IV nell'arco di 15 minuti.
L'ibuprofene orale verrà somministrato come sciroppo o compressa in base al peso del paziente e alla preferenza dei genitori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2 -IV Paracetamolo
I pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo EV fino a un massimo di 1000 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti.
Questo farmaco sarà diluito secondo le istruzioni del produttore con soluzione salina normale.
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La fase di trattamento consiste nell'assegnazione a un braccio dello studio, ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV o ibuprofene PO e somministrazione del farmaco appropriato.
I farmaci IV verranno somministrati per un periodo di 15 minuti.
È stata stabilita la sicurezza dell'infusione di IVIbuprofene in soli 10 minuti e di infondere oltre 15 minuti per garantire che il paracetamolo IV e l'ibuprofene IV abbiano tempi di infusione uguali.
Per il paracetamolo-ibuprofene IV, il paracetamolo-ibuprofene IV verrà somministrato come infusione sequenziale di ibuprofene IV nell'arco di 15 minuti, seguito da un lavaggio della linea IV, seguito immediatamente dall'infusione di paracetamolo IV nell'arco di 15 minuti.
L'ibuprofene orale verrà somministrato come sciroppo o compressa in base al peso del paziente e alla preferenza dei genitori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 3- Sia paracetamolo IV che ibuprofene IV
I pazienti riceveranno un'infusione sia di paracetamolo IV che di ibuprofene IV.
Inizialmente riceveranno ibuprofene IV e il catetere IV verrà quindi lavato con 10 ml di soluzione salina normale e il paziente riceverà paracetamolo IV
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La fase di trattamento consiste nell'assegnazione a un braccio dello studio, ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV o ibuprofene PO e somministrazione del farmaco appropriato.
I farmaci IV verranno somministrati per un periodo di 15 minuti.
È stata stabilita la sicurezza dell'infusione di IVIbuprofene in soli 10 minuti e di infondere oltre 15 minuti per garantire che il paracetamolo IV e l'ibuprofene IV abbiano tempi di infusione uguali.
Per il paracetamolo-ibuprofene IV, il paracetamolo-ibuprofene IV verrà somministrato come infusione sequenziale di ibuprofene IV nell'arco di 15 minuti, seguito da un lavaggio della linea IV, seguito immediatamente dall'infusione di paracetamolo IV nell'arco di 15 minuti.
L'ibuprofene orale verrà somministrato come sciroppo o compressa in base al peso del paziente e alla preferenza dei genitori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 4 -PO Brufen
I pazienti riceveranno ibuprofene PO somministrato come sciroppo da 100 mg/5 ml o compresse da 200 mg fino a un massimo di 400 mg.
L'infermiera curante chiederà ai genitori di preferire l'uso di sciroppo o compresse.
Se vomitano il farmaco entro 15 minuti dalla somministrazione, verrà somministrata un'altra dose completa.
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La fase di trattamento consiste nell'assegnazione a un braccio dello studio, ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV o ibuprofene PO e somministrazione del farmaco appropriato.
I farmaci IV verranno somministrati per un periodo di 15 minuti.
È stata stabilita la sicurezza dell'infusione di IVIbuprofene in soli 10 minuti e di infondere oltre 15 minuti per garantire che il paracetamolo IV e l'ibuprofene IV abbiano tempi di infusione uguali.
Per il paracetamolo-ibuprofene IV, il paracetamolo-ibuprofene IV verrà somministrato come infusione sequenziale di ibuprofene IV nell'arco di 15 minuti, seguito da un lavaggio della linea IV, seguito immediatamente dall'infusione di paracetamolo IV nell'arco di 15 minuti.
L'ibuprofene orale verrà somministrato come sciroppo o compressa in base al peso del paziente e alla preferenza dei genitori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario sarà l'Area sotto la curva per la febbre nelle 4 ore successive alla somministrazione di ciascun braccio dello studio relativa all'Area sotto la curva per la febbre dell'ibuprofene
Lasso di tempo: 4 ore
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L'area sotto la curva per la febbre sarà calcolata come la differenza tra la temperatura misurata in un dato momento e 38°C.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo/tempo afebbrile alla prima recidiva della febbre
Lasso di tempo: 6 ore
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Periodo afebbrile calcolato come il tempo dalla prima misurazione della temperatura inferiore a 38°C che si verifica dopo la febbre fino alla prima temperatura maggiore o uguale a 38,3°C che si verifica dopo la febbre.
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6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convulsioni febbrili che si verificano entro 24 ore dall'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 24 ore
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Sicurezza e tollerabilità di ibuprofene IV, paracetamolo IV, paracetamolo-ibuprofene IV e ibuprofene PO in base agli eventi avversi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Febbre
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 16206/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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