Пилотное исследование по сравнению внутривенного введения ибупрофена и внутривенного парацетамола при лечении детской лихорадки
Лихорадка является одной из наиболее частых причин, по которой детей доставляют в отделения неотложной помощи. Лечение лихорадки жаропонижающими средствами обычно проводится просто для того, чтобы сделать детей более комфортными, хотя в некоторых случаях, например при фебрильных судорогах, контроль лихорадки имеет решающее значение.
Исследователи стремятся сравнить два наиболее широко используемых внутривенных жаропонижающих препарата, парацетамол и ибупрофен, в различных мерах контроля лихорадки. Несмотря на то, что имеется много данных по оценке лихорадки у взрослых, а также этих препаратов для обезболивания как у детей, так и у взрослых, опубликованных данных по этой теме мало: одно исследование внутривенного введения ибупрофена с участием 100 детей и одно исследование парацетамола внутривенно с участием 67 детей.1 ,6 Из-за крайне ограниченного количества опубликованных данных, оценивающих внутривенное введение ибупрофена и внутривенного парацетамола при лихорадке у детей, вызванной инфекцией, исследователи стремятся провести пилотное исследование, чтобы узнать величину эффекта и точно оценить размер выборки, чтобы разработать полное рандомизированное контролируемое исследование. .
Обзор исследования
Подробное описание
По прибытии, когда у пациентов обнаруживается лихорадка, лечащий врач информирует родителя и пациента об их праве на участие в исследовании. Им предоставляется информация об исследовании и форма согласия, а также предоставляется возможность обсудить исследование с медсестрой-исследователем или ассистентом.
В течение 10 минут должно быть принято решение о согласии на исследование, при отсутствии согласия пациент исключается из исследования.
После согласия на участие в исследовании испытуемые будут рандомизированы в группу 1, 2, 3 или 4.
Исследуемые препараты: Группа 1,2,3,4:
Будет установлен внутривенный катетер стандартным методом, практикуемым в Центре педиатрической неотложной помощи Аль-Саад. Всем лихорадящим пациентам, госпитализированным в учреждение, в качестве стандартной практики устанавливается внутривенный катетер, поэтому им не потребуется внутривенный катетер только для введения исследуемых препаратов. Обычно это ангиокатетер калибра 24 или 22, закрепленный тегадермом и лентой. После установки этого внутривенного катетера пациент получит исследуемое лекарство (лекарства). Дозировка этих лекарств, в частности ибупрофена 10 мг/кг и парацетамола 15 мг/кг, является стандартной дозировкой, обычно используемой в педиатрии.
Группа 1. Пациенты будут получать ибупрофен внутривенно от 10 мг/кг до максимальной дозы 400 мг внутривенно в течение 15 минут. Это лекарство будет разбавлено в соответствии с инструкциями производителя 100 мл физиологического раствора.
Группа 2. Пациенты будут получать парацетамол внутривенно от 15 мг/кг до максимальной дозы 1000 мг внутривенно в течение 15 минут. Это лекарство будет разбавлено в соответствии с инструкциями производителя физиологическим раствором.
Группа 3. Пациенты получат внутривенное вливание парацетамола и ибупрофена внутривенно. Первоначально они будут получать ибупрофен внутривенно, как описано выше. Затем их катетер для внутривенных вливаний будет промыт 10 мл физиологического раствора, и пациент получит парацетамол внутривенно, как описано выше.
Группа 4. Пациенты будут получать ибупрофен перорально в виде сиропа 100 мг/5 мл или таблеток по 200 мг до максимальной дозы 400 мг. Лечащая медсестра спросит родителей о том, какой сироп или таблетки они предпочитают. Если лекарство вырвет в течение 15 минут после введения, будет введена еще одна полная доза.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 14 лет.
- Лихорадка ≥ 38,3°C
- Поступил в отделение наблюдения педиатрического центра неотложной помощи Аль-Саад.
Критерий исключения:
- Неадекватный внутривенный доступ
- Принимали парацетамол в течение 4 часов и ибупрофен в течение 6 часов перед дозировкой.
- Иметь лихорадку, которая является хронической или не впервые начавшейся в течение предшествующих 7 дней; такие как лихорадка от ревматологических состояний, рака или лихорадки неизвестного происхождения, а также любая лихорадка в результате переливания продуктов крови.
- Имейте в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к НПВП, аспирину, парацетамолу или любому компоненту ибупрофена или парацетамола.
- Известно, что у них есть риск кровотечения или диатеза, такого как гемофилия или тромбоцитопения.
- Получать текущее или предстоящее лечение кортикостероидами
- Находитесь на диализе, страдаете олигурией, имеете нарушение функции почек или трансплантацию почки или известное заболевание почек или печени
- быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.
- Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm1 - Ибупрофен внутривенно
Пациенты будут получать внутривенно ибупрофен от 10 мг/кг до максимальной дозы 400 мг внутривенно в течение 15 минут.
Это лекарство будет разбавлено в соответствии с инструкциями производителя 100 мл физиологического раствора.
|
Фаза лечения состоит из назначения исследуемой группы, внутривенного введения ибупрофена, внутривенного парацетамола, внутривенного парацетамола-ибупрофена или перорального приема ибупрофена, и введения соответствующего лекарства.
Внутривенные препараты будут вводиться в течение 15 минут.
Была установлена безопасность внутривенного введения бупрофена всего за 10 минут, а вливания в течение более 15 минут обеспечивают одинаковое время внутривенного введения парацетамола и внутривенного введения ибупрофена.
Для внутривенного введения парацетамола-ибупрофена внутривенное введение парацетамола-ибупрофена будет осуществляться в виде последовательной инфузии ибупрофена внутривенно в течение 15 минут с последующим промыванием катетера для внутривенного введения, после чего следует немедленное введение парацетамола внутривенно в течение 15 минут.
Пероральный ибупрофен назначают в виде сиропа или таблеток в зависимости от веса пациента и предпочтений родителей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - Парацетамол внутривенно
Пациенты будут получать парацетамол от 15 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 1000 мг внутривенно в течение 15 минут.
Это лекарство будет разбавлено в соответствии с инструкциями производителя физиологическим раствором.
|
Фаза лечения состоит из назначения исследуемой группы, внутривенного введения ибупрофена, внутривенного парацетамола, внутривенного парацетамола-ибупрофена или перорального приема ибупрофена, и введения соответствующего лекарства.
Внутривенные препараты будут вводиться в течение 15 минут.
Была установлена безопасность внутривенного введения бупрофена всего за 10 минут, а вливания в течение более 15 минут обеспечивают одинаковое время внутривенного введения парацетамола и внутривенного введения ибупрофена.
Для внутривенного введения парацетамола-ибупрофена внутривенное введение парацетамола-ибупрофена будет осуществляться в виде последовательной инфузии ибупрофена внутривенно в течение 15 минут с последующим промыванием катетера для внутривенного введения, после чего следует немедленное введение парацетамола внутривенно в течение 15 минут.
Пероральный ибупрофен назначают в виде сиропа или таблеток в зависимости от веса пациента и предпочтений родителей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 — И парацетамол внутривенно, и ибупрофен внутривенно
Пациенты получат вливание парацетамола внутривенно и ибупрофена внутривенно.
Первоначально они будут получать ибупрофен внутривенно, затем катетер внутривенно промывают 10 мл физиологического раствора, и пациент получает парацетамол внутривенно.
|
Фаза лечения состоит из назначения исследуемой группы, внутривенного введения ибупрофена, внутривенного парацетамола, внутривенного парацетамола-ибупрофена или перорального приема ибупрофена, и введения соответствующего лекарства.
Внутривенные препараты будут вводиться в течение 15 минут.
Была установлена безопасность внутривенного введения бупрофена всего за 10 минут, а вливания в течение более 15 минут обеспечивают одинаковое время внутривенного введения парацетамола и внутривенного введения ибупрофена.
Для внутривенного введения парацетамола-ибупрофена внутривенное введение парацетамола-ибупрофена будет осуществляться в виде последовательной инфузии ибупрофена внутривенно в течение 15 минут с последующим промыванием катетера для внутривенного введения, после чего следует немедленное введение парацетамола внутривенно в течение 15 минут.
Пероральный ибупрофен назначают в виде сиропа или таблеток в зависимости от веса пациента и предпочтений родителей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукав 4 - PO Бруфен
Пациенты будут получать перорально ибупрофен в виде сиропа 100 мг/5 мл или таблеток по 200 мг до максимальной дозы 400 мг.
Лечащая медсестра спросит родителей о том, какой сироп или таблетки они предпочитают.
Если лекарство вырвет в течение 15 минут после введения, будет введена еще одна полная доза.
|
Фаза лечения состоит из назначения исследуемой группы, внутривенного введения ибупрофена, внутривенного парацетамола, внутривенного парацетамола-ибупрофена или перорального приема ибупрофена, и введения соответствующего лекарства.
Внутривенные препараты будут вводиться в течение 15 минут.
Была установлена безопасность внутривенного введения бупрофена всего за 10 минут, а вливания в течение более 15 минут обеспечивают одинаковое время внутривенного введения парацетамола и внутривенного введения ибупрофена.
Для внутривенного введения парацетамола-ибупрофена внутривенное введение парацетамола-ибупрофена будет осуществляться в виде последовательной инфузии ибупрофена внутривенно в течение 15 минут с последующим промыванием катетера для внутривенного введения, после чего следует немедленное введение парацетамола внутривенно в течение 15 минут.
Пероральный ибупрофен назначают в виде сиропа или таблеток в зависимости от веса пациента и предпочтений родителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет площадь под кривой лихорадки через 4 часа после введения каждой исследуемой группы относительно площади под кривой лихорадки ибупрофена.
Временное ограничение: 4 часа
|
Площадь под кривой лихорадки рассчитывается как разница между измеренной температурой в данный момент времени и 38°C.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лихорадочный период/время до первого рецидива лихорадки
Временное ограничение: 6 часов
|
Лихорадочный период, рассчитываемый как время от первого измерения температуры менее 38°C, возникающего после лихорадки, до первой температуры, превышающей или равной 38,3°C, возникающей после лихорадки.
|
6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фебрильные судороги, возникающие в течение 24 часов после включения в исследование
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность и переносимость внутривенного ибупрофена, внутривенного парацетамола, внутривенного парацетамола-ибупрофена и перорального приема ибупрофена на основании нежелательных явлений
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Изменения температуры тела
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 16206/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенный ибупрофен
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено