Pilotstudievergelijking van intraveneuze ibuprofen en intraveneuze paracetamol bij de behandeling van pediatrische koorts
Koorts is een van de meest voorkomende redenen waarom kinderen naar de spoedeisende hulp worden gebracht. Behandeling van koorts met antipyretica wordt meestal eenvoudig gedaan om kinderen comfortabeler te maken, hoewel in sommige omstandigheden, zoals koortsstuipen, het onder controle houden van koorts van cruciaal belang is.
De onderzoekers proberen de twee meest gebruikte intraveneuze antipyretische medicijnen, paracetamol en ibuprofen, te vergelijken in meerdere maten van koortsbeheersing. Hoewel er veel gegevens zijn die koorts bij volwassenen evalueren, evenals deze medicijnen voor analgesie bij zowel kinderen als volwassenen, zijn er weinig gepubliceerde gegevens over het onderwerp: een IV Ibuprofen-studie van 100 kinderen en een studie van IV paracetamol met 67 kinderen.1 ,6 Vanwege de zeer beperkte gepubliceerde gegevens ter evaluatie van IV ibuprofen en IV paracetamol voor pediatrische koorts als gevolg van infectie, proberen de onderzoekers een pilotstudie uit te voeren om de effectgrootte te kennen en een nauwkeurige schatting te maken van een steekproefomvang om een volledig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te ontwerpen. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst, wanneer patiënten koorts blijken te hebben, worden de ouder en de patiënt door de behandelend arts geïnformeerd over hun geschiktheid voor de studie. Zij krijgen onderzoeksinformatie en een toestemmingsformulier en krijgen de gelegenheid om het onderzoek te bespreken met een onderzoeksverpleegkundige of -assistent.
Binnen 10 minuten moet een beslissing worden genomen om toestemming te geven voor het onderzoek, en als er geen toestemming wordt gegeven, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Na toestemming voor het onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd naar arm 1,2,3 of 4.
Studiemedicatie: Arm 1,2,3,4:
Er wordt een intraveneuze katheter geplaatst volgens de standaardmethode die wordt toegepast in het Al Saad Pediatric Emergency Center. Bij alle patiënten met koorts die in de instelling worden opgenomen, wordt standaard een intraveneuze katheter geplaatst, zodat ze geen IV-katheter nodig hebben alleen voor het toedienen van studiemedicatie. Dit is meestal een 24 gauge of 22 gauge angiokatheter, vastgezet met tegaderm en tape. Na plaatsing van deze intraveneuze katheter krijgt de patiënt de onderzoeksmedicatie(s). De dosering van deze medicatie, met name ibuprofen 10 mg/kg en paracetamol 15 mg/kg, is de standaarddosering die routinematig wordt gebruikt in de kindergeneeskunde.
Arm 1- Patiënten krijgen IV Ibuprofen 10 mg/kg tot een maximum van 400 mg intraveneus gedurende 15 minuten. Dit medicijn wordt volgens de instructies van de fabrikant verdund met 100 ml normale zoutoplossing.
Arm 2- Patiënten krijgen 15 mg/kg IV Paracetamol tot een maximum van 1000 mg intraveneus gedurende 15 minuten. Dit medicijn wordt volgens de instructies van de fabrikant verdund met normale zoutoplossing.
Arm 3- Patiënten krijgen een infuus van zowel IV Paracetamol als IV Ibuprofen. Zij zullen in eerste instantie Ibuprofen IV krijgen zoals hierboven beschreven. Hun IV-katheter wordt dan gespoeld met 10 ml normale zoutoplossing en de patiënt krijgt IV Paracetamol zoals hierboven beschreven.
Arm 4- Patiënten krijgen oraal ibuprofen toegediend als een siroop van 100 mg/5 ml of tabletten van 200 mg tot een maximum van 400 mg. De behandelend verpleegkundige vraagt de voorkeur van de ouders om siroop of tabletten te gebruiken. Als ze de medicatie binnen 15 minuten na toediening braken, wordt nog een volledige dosis toegediend.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 maanden tot 14 jaar.
- Koorts ≥ 38,3°C
- Opgenomen op de observatie-eenheid van het Al Saad Pediatric Emergency Center
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende intraveneuze toegang hebben
- Paracetamol binnen 4 uur en ibuprofen binnen 6 uur voor dosering hebben gekregen
- Koorts hebben die chronisch is of niet nieuw is ontstaan in de voorgaande 7 dagen; zoals koorts door reumatologische aandoeningen, kanker of koorts van onbekende oorsprong en koorts als gevolg van transfusie van bloedproducten.
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor NSAID's, aspirine, paracetamol of een bestanddeel van ibuprofen of paracetamol
- Bekend met risico op bloedingen of diathese zoals hemofilie of trombocytopenie
- Ondergaat een lopende of dreigende behandeling met corticosteroïden
- Dialyse ondergaan, oligurie hebben, een verminderde nierfunctie of een niertransplantatie hebben of een bekende nier- of leveraandoening hebben
- Om een andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Elk medicijngebruik in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm1 - IV Ibuprofen
Patiënten krijgen IV Ibuprofen 10 mg/kg tot een maximum van 400 mg intraveneus gedurende 15 minuten.
Dit medicijn wordt volgens de instructies van de fabrikant verdund met 100 ml normale zoutoplossing.
|
De behandelingsfase bestaat uit toewijzing aan een onderzoeksarm, hetzij IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen of PO ibuprofen, en toediening van de juiste medicatie.
De IV-medicatie wordt gedurende een periode van 15 minuten toegediend.
De veiligheid van een infusie van IVIbuprofen in slechts 10 minuten is vastgesteld, en een infusie van meer dan 15 minuten om ervoor te zorgen dat IV Paracetamol en IV Ibuprofen dezelfde infusietijden hebben.
Voor IV paracetamol-Ibuprofen zal de IV paracetamol-Ibuprofen worden toegediend als een sequentiële infusie van IV Ibuprofen gedurende 15 minuten, gevolgd door een spoeling van de IV-lijn, onmiddellijk gevolgd door IV paracetamol-infusie gedurende 15 minuten.
Orale ibuprofen wordt toegediend als een siroop of tablet op basis van het gewicht van de patiënt en de voorkeur van de ouders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - IV Paracetamol
Patiënten krijgen 15 mg/kg IV Paracetamol tot een maximum van 1000 mg intraveneus gedurende 15 minuten.
Dit medicijn wordt volgens de instructies van de fabrikant verdund met normale zoutoplossing.
|
De behandelingsfase bestaat uit toewijzing aan een onderzoeksarm, hetzij IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen of PO ibuprofen, en toediening van de juiste medicatie.
De IV-medicatie wordt gedurende een periode van 15 minuten toegediend.
De veiligheid van een infusie van IVIbuprofen in slechts 10 minuten is vastgesteld, en een infusie van meer dan 15 minuten om ervoor te zorgen dat IV Paracetamol en IV Ibuprofen dezelfde infusietijden hebben.
Voor IV paracetamol-Ibuprofen zal de IV paracetamol-Ibuprofen worden toegediend als een sequentiële infusie van IV Ibuprofen gedurende 15 minuten, gevolgd door een spoeling van de IV-lijn, onmiddellijk gevolgd door IV paracetamol-infusie gedurende 15 minuten.
Orale ibuprofen wordt toegediend als een siroop of tablet op basis van het gewicht van de patiënt en de voorkeur van de ouders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3- Zowel IV Paracetamol als IV Ibuprofen
Patiënten krijgen een infuus van zowel IV Paracetamol als IV Ibuprofen.
Ze krijgen aanvankelijk IV Ibuprofen en de IV-katheter wordt vervolgens doorgespoeld met 10 ml normale zoutoplossing en de patiënt krijgt IV Paracetamol
|
De behandelingsfase bestaat uit toewijzing aan een onderzoeksarm, hetzij IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen of PO ibuprofen, en toediening van de juiste medicatie.
De IV-medicatie wordt gedurende een periode van 15 minuten toegediend.
De veiligheid van een infusie van IVIbuprofen in slechts 10 minuten is vastgesteld, en een infusie van meer dan 15 minuten om ervoor te zorgen dat IV Paracetamol en IV Ibuprofen dezelfde infusietijden hebben.
Voor IV paracetamol-Ibuprofen zal de IV paracetamol-Ibuprofen worden toegediend als een sequentiële infusie van IV Ibuprofen gedurende 15 minuten, gevolgd door een spoeling van de IV-lijn, onmiddellijk gevolgd door IV paracetamol-infusie gedurende 15 minuten.
Orale ibuprofen wordt toegediend als een siroop of tablet op basis van het gewicht van de patiënt en de voorkeur van de ouders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4 -PO Brufen
Patiënten krijgen oraal ibuprofen toegediend als een siroop van 100 mg/5 ml of tabletten van 200 mg tot een maximum van 400 mg.
De behandelend verpleegkundige vraagt de voorkeur van de ouders om siroop of tabletten te gebruiken.
Als ze de medicatie binnen 15 minuten na toediening braken, wordt nog een volledige dosis toegediend.
|
De behandelingsfase bestaat uit toewijzing aan een onderzoeksarm, hetzij IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen of PO ibuprofen, en toediening van de juiste medicatie.
De IV-medicatie wordt gedurende een periode van 15 minuten toegediend.
De veiligheid van een infusie van IVIbuprofen in slechts 10 minuten is vastgesteld, en een infusie van meer dan 15 minuten om ervoor te zorgen dat IV Paracetamol en IV Ibuprofen dezelfde infusietijden hebben.
Voor IV paracetamol-Ibuprofen zal de IV paracetamol-Ibuprofen worden toegediend als een sequentiële infusie van IV Ibuprofen gedurende 15 minuten, gevolgd door een spoeling van de IV-lijn, onmiddellijk gevolgd door IV paracetamol-infusie gedurende 15 minuten.
Orale ibuprofen wordt toegediend als een siroop of tablet op basis van het gewicht van de patiënt en de voorkeur van de ouders.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de oppervlakte onder de curve voor koorts in de 4 uur na toediening van elke onderzoeksarm ten opzichte van de oppervlakte onder de curve voor koorts van ibuprofen.
Tijdsspanne: 4 uur
|
De oppervlakte onder de curve voor koorts wordt berekend als het verschil tussen de gemeten temperatuur op een bepaald tijdstip en 38°C.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afebriele periode/tijd tot eerste terugkeer van koorts
Tijdsspanne: 6 uur
|
Een koortsachtige periode, berekend als de tijd vanaf de eerste temperatuurmeting van minder dan 38°C na koorts tot de eerste temperatuur hoger dan of gelijk aan 38,3°C na koorts.
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koortsstuipen die optreden binnen 24 uur na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen en PO ibuprofen op basis van bijwerkingen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- IRB 16206/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië
-
Sheba Medical CenterVoltooidWest -Nijl koorts met neurologische manifestatie (diagnose) | West -Nile Fever zonder complicatiesIsraël
Klinische onderzoeken op Ibuprofen intraveneus
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNog niet aan het werven