静脉注射布洛芬和静脉注射扑热息痛治疗小儿发热的初步研究比较
发烧是儿童被带到急诊室的最常见原因之一。 用退热药治疗发烧通常只是为了让孩子更舒服，但在某些情况下，例如热性惊厥，控制发烧至关重要。
研究人员试图比较两种最广泛使用的静脉注射退热药扑热息痛和布洛芬在多种发烧控制措施中的作用。 尽管有很多数据评估成人发烧，以及这些药物对儿童和成人的镇痛作用，但关于该主题的已发表数据很少：一项针对 100 名儿童的静脉注射布洛芬研究，以及一项针对 67 名儿童的静脉注射扑热息痛的研究。 1 ,6 由于评估 IV 布洛芬和 IV 扑热息痛治疗因感染引起的小儿发热的已发表数据非常有限，研究人员试图进行一项初步研究，以了解效果大小并准确估计样本量，以便设计一个完整的随机对照试验.
研究概览
详细说明
到达后，当发现患者发热时，主治医师会告知父母和患者他们的研究资格。 他们将获得研究信息和同意书，并有机会与研究护士或助理讨论该研究。
必须在 10 分钟内做出是否同意研究的决定，如果不同意，则患者将被排除在研究之外。
在同意参与研究后，研究对象将被随机分配到第 1、2、3 或 4 组。
研究药物：第 1、2、3、4 组：
将在 Al Saad 儿科急救中心按照标准方法放置静脉导管。 所有入院的发热患者均已按照标准做法放置了静脉导管，因此他们不会仅仅为了输送研究药物而需要静脉导管。 这通常是 24 号或 22 号血管导管，用 tegaderm 和胶带固定。 放置此 IV 导管后，患者将接受研究药物。这些药物的剂量，特别是布洛芬 10 mg/kg 和扑热息痛 15 mg/kg 是儿科常规使用的标准剂量。
第 1 组 - 患者将在 15 分钟内接受 IV 布洛芬 10 mg/kg 至最大 400 mg 静脉注射。 这种药物将按照制造商的说明用 100 mL 生理盐水稀释。
第 2 组 - 患者将在 15 分钟内接受 15 mg/kg IV 扑热息痛至最大 1000 mg 静脉注射。 这种药物将按照制造商的说明用生理盐水稀释。
第 3 组 - 患者将接受静脉注射扑热息痛和静脉注射布洛芬。 如上所述，他们最初将接受静脉注射布洛芬。 然后，他们的 IV 导管将用 10 毫升生理盐水冲洗，患者将接受如上所述的 IV 扑热息痛。
第 4 组 - 患者将接受 PO 布洛芬，剂量为 100 毫克/5 毫升糖浆或 200 毫克片剂，最大剂量为 400 毫克。 主治护士会询问父母偏好使用糖浆还是药片。 如果他们在服药后 15 分钟内呕吐，将再服一次全剂量。
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Doha、卡塔尔、3050
- Hamad Medical Corporation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 个月至 14 岁之间的患者。
- 发烧 ≥ 38.3°C
- 入住 Al Saad 儿科急救中心观察室
排除标准：
- 静脉通路不足
- 服药前 4 小时内服用过扑热息痛，6 小时内服用过布洛芬
- 在过去 7 天内有慢性或非新发的发烧；例如风湿病引起的发烧、癌症或不明原因的发烧，以及输血引起的任何发烧。
- 对非甾体抗炎药、阿司匹林、扑热息痛或布洛芬或扑热息痛的任何成分有任何过敏或超敏反应史
- 已知有出血风险或素质，如血友病或血小板减少症
- 正在接受正在进行或即将进行的皮质类固醇治疗
- 正在接受透析、少尿、肾功能受损或肾移植或已知肾病或肝病
- 研究者认为在其他方面不适合研究。
- 入组前 30 天内使用过任何研究性药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm1 - 静脉注射布洛芬
患者将在 15 分钟内接受 IV 布洛芬 10 mg/kg 至最大 400 mg 静脉注射。
这种药物将按照制造商的说明用 100 毫升生理盐水稀释。
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治疗阶段包括分配到研究组，IV 布洛芬、IV 扑热息痛、IV 扑热息痛-布洛芬或 PO 布洛芬，以及给予适当的药物。
IV 药物将在 15 分钟内给药。
仅需 10 分钟即可输注 IVI 布洛芬的安全性已确定，输注超过 15 分钟可确保 IV 扑热息痛和 IV 布洛芬的输注时间相等。
对于 IV 扑热息痛-布洛芬，IV 扑热息痛-布洛芬将在 15 分钟内连续输注 IV 布洛芬，然后冲洗 IV 线，然后立即在 15 分钟内输注 IV 扑热息痛。
口服布洛芬将根据患者体重和父母偏好以糖浆或药片的形式给药。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组 -IV 扑热息痛
患者将在 15 分钟内接受 15 mg/kg IV 扑热息痛至最大 1000 mg 静脉注射。
这种药物将按照制造商的说明用生理盐水稀释。
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治疗阶段包括分配到研究组，IV 布洛芬、IV 扑热息痛、IV 扑热息痛-布洛芬或 PO 布洛芬，以及给予适当的药物。
IV 药物将在 15 分钟内给药。
仅需 10 分钟即可输注 IVI 布洛芬的安全性已确定，输注超过 15 分钟可确保 IV 扑热息痛和 IV 布洛芬的输注时间相等。
对于 IV 扑热息痛-布洛芬，IV 扑热息痛-布洛芬将在 15 分钟内连续输注 IV 布洛芬，然后冲洗 IV 线，然后立即在 15 分钟内输注 IV 扑热息痛。
口服布洛芬将根据患者体重和父母偏好以糖浆或药片的形式给药。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组 - IV 扑热息痛和 IV 布洛芬
患者将接受静脉输注扑热息痛和静脉布洛芬。
他们最初将接受静脉注射布洛芬，然后用 10 毫升生理盐水冲洗静脉导管，患者将接受静脉注射扑热息痛
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治疗阶段包括分配到研究组，IV 布洛芬、IV 扑热息痛、IV 扑热息痛-布洛芬或 PO 布洛芬，以及给予适当的药物。
IV 药物将在 15 分钟内给药。
仅需 10 分钟即可输注 IVI 布洛芬的安全性已确定，输注超过 15 分钟可确保 IV 扑热息痛和 IV 布洛芬的输注时间相等。
对于 IV 扑热息痛-布洛芬，IV 扑热息痛-布洛芬将在 15 分钟内连续输注 IV 布洛芬，然后冲洗 IV 线，然后立即在 15 分钟内输注 IV 扑热息痛。
口服布洛芬将根据患者体重和父母偏好以糖浆或药片的形式给药。
其他名称：
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有源比较器：手臂 4 -PO Brufen
患者将接受口服布洛芬，剂量为 100 毫克/5 毫升糖浆或 200 毫克片剂，最大剂量为 400 毫克。
主治护士会询问父母偏好使用糖浆还是药片。
如果他们在服药后 15 分钟内呕吐，将再服一次全剂量。
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治疗阶段包括分配到研究组，IV 布洛芬、IV 扑热息痛、IV 扑热息痛-布洛芬或 PO 布洛芬，以及给予适当的药物。
IV 药物将在 15 分钟内给药。
仅需 10 分钟即可输注 IVI 布洛芬的安全性已确定，输注超过 15 分钟可确保 IV 扑热息痛和 IV 布洛芬的输注时间相等。
对于 IV 扑热息痛-布洛芬，IV 扑热息痛-布洛芬将在 15 分钟内连续输注 IV 布洛芬，然后冲洗 IV 线，然后立即在 15 分钟内输注 IV 扑热息痛。
口服布洛芬将根据患者体重和父母偏好以糖浆或药片的形式给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点将是每个研究组给药后 4 小时内的发热曲线下面积相对于布洛芬发热曲线下的面积
大体时间：4个小时
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发烧曲线下的面积将计算为给定时间测得的温度与 38°C 之间的差值。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无发热期/首次发热复发时间
大体时间：6个小时
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无发热期计算为从发烧后第一次测量体温低于 38°C 到发烧后第一次测量体温大于或等于 38.3°C 的时间。
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6个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加研究后 24 小时内发生热性惊厥
大体时间：24小时
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基于不良事件的静脉注射布洛芬、静脉注射扑热息痛、静脉注射扑热息痛-布洛芬和口服布洛芬的安全性和耐受性
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Khalid Alansari、Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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静脉布洛芬的临床试验
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