소아 열 관리에서 Ibuprofen 정맥 주사와 Paracetamol 정맥 주사의 파일럿 연구 비교
열은 아이들이 응급실로 이송되는 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 열성 발작과 같은 일부 상황에서는 열 조절이 매우 중요하지만 해열제로 열을 치료하는 것은 일반적으로 단순히 소아를 더 편안하게 하기 위해 수행됩니다.
조사관은 열 조절의 여러 측정에서 가장 널리 사용되는 두 가지 IV 해열제인 파라세타몰과 이부프로펜을 비교하려고 합니다. 성인 열을 평가하는 많은 데이터와 어린이와 성인 모두의 진통제를 평가하는 데이터가 있지만 다음과 같은 주제에 대해 발표된 데이터는 거의 없습니다. 100명의 어린이를 대상으로 한 IV 이부프로펜 연구 1건, 67명의 어린이를 대상으로 한 IV 파라세타몰 연구 1건.1 ,6 감염으로 인한 소아 열에 대해 IV 이부프로펜 및 IV 파라세타몰을 평가하는 매우 제한적인 공개 데이터로 인해 조사관은 효과 크기를 알고 샘플 크기를 정확하게 추정하기 위해 파일럿 연구를 수행하여 완전한 무작위 제어 트레일을 설계하려고 합니다. .
연구 개요
상세 설명
도착 시 환자가 열이 있는 것으로 확인되면 치료 의사가 부모와 환자에게 연구 자격에 대해 알립니다. 그들은 연구 정보 및 동의서를 제공받으며 연구 간호사 또는 조교와 연구에 대해 논의할 기회가 주어집니다.
10분 이내에 연구에 대한 동의 여부를 결정해야 하며, 동의하지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구에 동의한 후 연구 대상자는 1,2,3 또는 4군으로 무작위 배정됩니다.
연구 약물: 팔 1,2,3,4:
Al Saad Pediatric Emergency Center에서 실행되는 표준 방법에 따라 정맥 카테터를 배치합니다. 시설에 입원한 모든 열성 환자는 표준 진료로 정맥 카테터를 사용하므로 단순히 연구 약물을 전달하기 위한 목적으로 IV 카테터가 필요하지 않습니다. 이것은 일반적으로 테가덤과 테이프로 고정된 24 게이지 또는 22 게이지 혈관 카테터입니다. 이 IV 카테터를 배치한 후 환자는 연구 약물을 받게 됩니다. 이러한 약물, 특히 이부프로펜 10mg/kg 및 파라세타몰 15mg/kg의 투여량은 소아과에서 일상적으로 사용되는 표준 투여량입니다.
1군 - 환자는 Ibuprofen 10mg/kg을 15분에 걸쳐 최대 400mg 정맥 주사합니다. 이 약은 제조업체 지침에 따라 생리 식염수 100mL로 희석됩니다.
2군 - 환자는 15분에 걸쳐 최대 1000mg까지 15mg/kg IV 파라세타몰을 투여받습니다. 이 약은 제조업체 지침에 따라 일반 식염수로 희석됩니다.
3군 - 환자는 IV 파라세타몰과 IV 이부프로펜을 모두 주입받습니다. 그들은 처음에 위에서 설명한 대로 IV Ibuprofen을 받게 됩니다. IV 카테터는 10ml의 생리 식염수로 세척되고 환자는 위에서 설명한 대로 IV 파라세타몰을 받게 됩니다.
4군 - 환자는 PO 이부프로펜을 100mg/5ml 시럽 또는 200mg 정제로 최대 400mg까지 받습니다. 치료 간호사는 시럽 또는 정제를 사용하도록 부모의 선호도를 요청할 것입니다. 투약 후 15분 이내에 토하는 경우 다시 한 번 전체 용량을 투여합니다.
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Khalid Alansari
- 전화번호: 55656661
- 이메일: kalansari1@hamad.qa
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- Dr.Khalid Alansari
- 전화번호: 55656661
- 이메일: kalansari1@hamad.qa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 14세까지의 환자.
- 발열 ≥ 38.3°C
- Al Saad Pediatric Emergency Center의 관찰 부서에 입원
제외 기준:
- 부적절한 정맥 접근
- 투약 전 4시간 이내에 파라세타몰을, 6시간 이내에 이부프로펜을 투여받았습니다.
- 지난 7일 동안 만성적이거나 새로운 열이 나지 않은 열이 있는 경우 류마티스 질환, 암 또는 원인 불명의 열 및 혈액 제품 수혈로 인한 열과 같은 열.
- NSAID, 아스피린, 파라세타몰 또는 이부프로펜 또는 파라세타몰의 성분에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 경우
- 혈우병이나 혈소판 감소증과 같은 출혈 위험이나 체질이 있는 것으로 알려진
- 코르티코 스테로이드로 진행 중이거나 임박한 치료를 받고 있습니다.
- 투석 중이거나, 핍뇨가 있거나, 신장 기능 장애가 있거나, 신장 이식을 받았거나, 알려진 신장 또는 간 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm1 - IV 이부프로펜
환자는 IV Ibuprofen 10mg/kg에서 최대 400mg을 15분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
이 약은 제조업체 지침에 따라 생리 식염수 100ml로 희석됩니다.
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치료 단계는 IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen 또는 PO ibuprofen 중 하나의 연구 부문에 할당하고 적절한 약물을 투여하는 것으로 구성됩니다.
IV 약물은 15분 동안 투여됩니다.
단 10분 만에 IVI부프로펜 주입의 안전성이 확립되었으며 IV 파라세타몰과 IV 이부프로펜의 주입 시간이 동일하도록 15분 이상 주입하는 것이 안전합니다.
IV 파라세타몰-이부프로펜의 경우, IV 파라세타몰-이부프로펜은 15분에 걸쳐 IV 이부프로펜을 순차적으로 주입한 후 IV 라인을 플러시한 다음 즉시 15분에 걸쳐 파라세타몰 IV 주입으로 투여됩니다.
경구 이부프로펜은 환자의 체중과 부모의 선호도에 따라 시럽 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2 -IV 파라세타몰
환자는 15분에 걸쳐 최대 1000mg까지 15mg/kg IV 파라세타몰을 투여받게 됩니다.
이 약은 제조업체 지침에 따라 일반 식염수로 희석됩니다.
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치료 단계는 IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen 또는 PO ibuprofen 중 하나의 연구 부문에 할당하고 적절한 약물을 투여하는 것으로 구성됩니다.
IV 약물은 15분 동안 투여됩니다.
단 10분 만에 IVI부프로펜 주입의 안전성이 확립되었으며 IV 파라세타몰과 IV 이부프로펜의 주입 시간이 동일하도록 15분 이상 주입하는 것이 안전합니다.
IV 파라세타몰-이부프로펜의 경우, IV 파라세타몰-이부프로펜은 15분에 걸쳐 IV 이부프로펜을 순차적으로 주입한 후 IV 라인을 플러시한 다음 즉시 15분에 걸쳐 파라세타몰 IV 주입으로 투여됩니다.
경구 이부프로펜은 환자의 체중과 부모의 선호도에 따라 시럽 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3군 - IV 파라세타몰 및 IV 이부프로펜 모두
환자는 파라세타몰 IV와 이부프로펜 IV를 모두 주입받게 됩니다.
그들은 처음에 IV Ibuprofen을 받고 IV 카테터는 10ml의 생리 식염수로 플러시되며 환자는 IV Paracetamol을 받게됩니다.
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치료 단계는 IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen 또는 PO ibuprofen 중 하나의 연구 부문에 할당하고 적절한 약물을 투여하는 것으로 구성됩니다.
IV 약물은 15분 동안 투여됩니다.
단 10분 만에 IVI부프로펜 주입의 안전성이 확립되었으며 IV 파라세타몰과 IV 이부프로펜의 주입 시간이 동일하도록 15분 이상 주입하는 것이 안전합니다.
IV 파라세타몰-이부프로펜의 경우, IV 파라세타몰-이부프로펜은 15분에 걸쳐 IV 이부프로펜을 순차적으로 주입한 후 IV 라인을 플러시한 다음 즉시 15분에 걸쳐 파라세타몰 IV 주입으로 투여됩니다.
경구 이부프로펜은 환자의 체중과 부모의 선호도에 따라 시럽 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 4 -PO 브루펜
환자는 PO ibuprofen을 100mg/5ml 시럽 또는 200mg 정제로 최대 400mg까지 받게 됩니다.
치료 간호사는 시럽 또는 정제를 사용하도록 부모의 선호도를 요청할 것입니다.
투약 후 15분 이내에 토하는 경우 다시 한 번 전체 용량을 투여합니다.
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치료 단계는 IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen 또는 PO ibuprofen 중 하나의 연구 부문에 할당하고 적절한 약물을 투여하는 것으로 구성됩니다.
IV 약물은 15분 동안 투여됩니다.
단 10분 만에 IVI부프로펜 주입의 안전성이 확립되었으며 IV 파라세타몰과 IV 이부프로펜의 주입 시간이 동일하도록 15분 이상 주입하는 것이 안전합니다.
IV 파라세타몰-이부프로펜의 경우, IV 파라세타몰-이부프로펜은 15분에 걸쳐 IV 이부프로펜을 순차적으로 주입한 후 IV 라인을 플러시한 다음 즉시 15분에 걸쳐 파라세타몰 IV 주입으로 투여됩니다.
경구 이부프로펜은 환자의 체중과 부모의 선호도에 따라 시럽 또는 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 이부프로펜 발열 곡선하 면적에 대한 각 연구 아암 투여 후 4시간의 발열 곡선하 면적이 될 것입니다.
기간: 4 시간
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열에 대한 곡선 아래 면적은 주어진 시간에 측정된 온도와 38°C 사이의 차이로 계산됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열이 없는 기간/첫 열이 재발할 때까지의 시간
기간: 6 시간
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발열 후 첫 번째 체온 측정이 38°C 미만인 때부터 발열 후 첫 번째 체온이 38.3°C 이상인 때까지의 시간으로 계산된 발열 기간입니다.
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6 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 24시간 이내에 발생하는 열성 발작
기간: 24 시간
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부작용에 근거한 IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen 및 PO ibuprofen의 안전성 및 내약성
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 16206/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정맥 이부프로펜에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius Foundation완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한