Pilotundersøgelse sammenligning af intravenøs ibuprofen og intravenøs paracetamol til behandling af pædiatrisk feber
Feber er en af de mest almindelige årsager til, at børn bliver bragt til akutmodtagelser. Behandling af feber med feberdæmpende midler udføres normalt blot for at gøre børn mere komfortable, selvom det i nogle tilfælde, såsom feberkramper, er ekstremt vigtigt at kontrollere feber.
Efterforskerne søger at sammenligne de to mest udbredte IV antipyretiske lægemidler, paracetamol og ibuprofen, i flere foranstaltninger til feberkontrol. Selvom der er mange data, der vurderer feber hos voksne, såvel som disse lægemidler til analgesi hos både børn og voksne, er der sparsomme offentliggjorte data om emnet: En IV Ibuprofen-undersøgelse af 100 børn og en undersøgelse af IV paracetamol med 67 børn.1 ,6 På grund af de meget begrænsede offentliggjorte data, der evaluerer IV ibuprofen og IV paracetamol for pædiatrisk feber på grund af infektion, søger efterforskerne at udføre et pilotstudie for at kende effektstørrelsen og nøjagtigt estimere en prøvestørrelse for at designe et fuldstændigt randomiseret kontrolleret spor .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst, når patienter viser sig at have feber, informeres forælder og patient af den behandlende læge om deres berettigelse til undersøgelse. De får udleveret studieoplysninger og en samtykkeerklæring og får mulighed for at drøfte undersøgelsen med en forskningssygeplejerske eller assistent.
Inden for 10 minutter skal der træffes en beslutning om samtykke til undersøgelsen, og hvis der ikke gives samtykke, er patienten udelukket fra undersøgelsen.
Efter samtykke til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til arm 1,2,3 eller 4.
Undersøgelsesmedicin: Arm 1,2,3,4:
Vil have et intravenøst kateter placeret ved standardmetoden, som praktiseres i Al Saad Pediatric Emergency Center. Alle febrilpatienter, der er indlagt i faciliteten, har et intravenøst kateter placeret som standardpraksis, så de vil ikke kræve et IV-kateter blot med det formål at levere undersøgelsesmedicin. Dette vil typisk være et 24 gauge eller 22 gauge angiokateter, fastgjort med tegaderm og tape. Efter placering af dette IV-kateter vil patienten modtage undersøgelsesmedicinen(erne). Doseringen af disse lægemidler, specifikt ibuprofen 10 mg/kg og paracetamol 15 mg/kg er standarddosering, der rutinemæssigt anvendes i pædiatri.
Arm 1- Patienter vil modtage IV Ibuprofen 10 mg/kg til et maksimum på 400 mg intravenøst over 15 minutter. Denne medicin vil blive fortyndet i henhold til producentens instruktioner med 100 ml normalt saltvand.
Arm 2- Patienter vil modtage 15 mg/kg IV Paracetamol til et maksimum på 1000 mg intravenøst over 15 minutter. Denne medicin vil blive fortyndet i henhold til producentens instruktioner med normalt saltvand.
Arm 3- Patienterne vil modtage en infusion af både IV Paracetamol og IV Ibuprofen. De vil i første omgang modtage IV Ibuprofen som beskrevet ovenfor. Deres IV-kateter vil derefter blive skyllet med 10 ml normalt saltvand, og patienten vil modtage IV Paracetamol som beskrevet ovenfor.
Arm 4- Patienter vil modtage PO ibuprofen givet som en 100 mg/5 ml sirup eller 200 mg tabletter til et maksimum på 400 mg. Den behandlende sygeplejerske vil bede forældrenes præference om at bruge sirup eller tabletter. Hvis de kaster medicinen op inden for 15 minutter efter administration, vil en anden fuld dosis blive administreret.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Khalid Alansari
- Telefonnummer: 55656661
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Dr.Khalid Alansari
- Telefonnummer: 55656661
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6 måneder til 14 år.
- Feber ≥ 38,3°C
- Indlagt på observationsenheden i Al Saad Pediatric Emergency Center
Ekskluderingskriterier:
- Har utilstrækkelig intravenøs adgang
- Har fået paracetamol inden for 4 timer og Ibuprofen inden for 6 timer før dosering
- Har feber, der er kronisk eller ikke ny debut i de foregående 7 dage; såsom feber fra reumatologiske tilstande, kræft eller feber af ukendt oprindelse og enhver feber som følge af transfusion af blodprodukter.
- Har nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er, aspirin, paracetamol eller en hvilken som helst komponent af ibuprofen eller .paracetamol
- Kendt for at have blødningsrisiko eller diatese såsom hæmofili eller trombocytopeni
- Modtages igangværende eller nært forestående behandling med kortikosteroider
- være i dialyse, have oliguri, have nedsat nyrefunktion eller en nyretransplantation eller kendt nyre- eller leversygdom
- I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.
- Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm1 - IV Ibuprofen
Patienterne vil få IV Ibuprofen 10 mg/kg til maksimalt 400 mg intravenøst over 15 minutter.
Denne medicin vil blive fortyndet i henhold til producentens instruktioner med 100 ml normalt saltvand.
|
Behandlingsfasen består af tildeling til en undersøgelsesarm, enten IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, og administration af den passende medicin.
IV-medicinen vil blive administreret over en 15-minutters periode.
Sikkerheden ved infusion af IVIbuprofen på kun 10 minutter er blevet fastslået, og at infundere over 15 minutter for at sikre, at IV Paracetamol og IV Ibuprofen har samme infusionstid.
For IV paracetamol-Ibuprofen vil IV paracetamol-Ibuprofen blive administreret som en sekventiel infusion af IV Ibuprofen over 15 minutter, efterfulgt af en skylning af IV-linjen, efterfulgt af IV paracetamol-infusion over 15 minutter.
Oral ibuprofen vil blive indgivet som en sirup eller tablet baseret på patientens vægt og forældrenes præference.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 -IV Paracetamol
Patienterne vil modtage 15 mg/kg IV Paracetamol til et maksimum på 1000 mg intravenøst over 15 minutter.
Denne medicin vil blive fortyndet i henhold til producentens instruktioner med normalt saltvand.
|
Behandlingsfasen består af tildeling til en undersøgelsesarm, enten IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, og administration af den passende medicin.
IV-medicinen vil blive administreret over en 15-minutters periode.
Sikkerheden ved infusion af IVIbuprofen på kun 10 minutter er blevet fastslået, og at infundere over 15 minutter for at sikre, at IV Paracetamol og IV Ibuprofen har samme infusionstid.
For IV paracetamol-Ibuprofen vil IV paracetamol-Ibuprofen blive administreret som en sekventiel infusion af IV Ibuprofen over 15 minutter, efterfulgt af en skylning af IV-linjen, efterfulgt af IV paracetamol-infusion over 15 minutter.
Oral ibuprofen vil blive indgivet som en sirup eller tablet baseret på patientens vægt og forældrenes præference.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3- Både IV Paracetamol og IV Ibuprofen
Patienterne vil modtage en infusion af både IV Paracetamol og IV Ibuprofen.
De vil i første omgang modtage IV Ibuprofen, hvorefter IV-kateteret skylles med 10 ml normalt saltvand, og patienten vil modtage IV Paracetamol
|
Behandlingsfasen består af tildeling til en undersøgelsesarm, enten IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, og administration af den passende medicin.
IV-medicinen vil blive administreret over en 15-minutters periode.
Sikkerheden ved infusion af IVIbuprofen på kun 10 minutter er blevet fastslået, og at infundere over 15 minutter for at sikre, at IV Paracetamol og IV Ibuprofen har samme infusionstid.
For IV paracetamol-Ibuprofen vil IV paracetamol-Ibuprofen blive administreret som en sekventiel infusion af IV Ibuprofen over 15 minutter, efterfulgt af en skylning af IV-linjen, efterfulgt af IV paracetamol-infusion over 15 minutter.
Oral ibuprofen vil blive indgivet som en sirup eller tablet baseret på patientens vægt og forældrenes præference.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 -PO Brufen
Patienterne vil modtage PO ibuprofen givet som en 100 mg/5 ml sirup eller 200 mg tabletter til et maksimum på 400 mg.
Den behandlende sygeplejerske vil bede forældrenes præference om at bruge sirup eller tabletter.
Hvis de kaster medicinen op inden for 15 minutter efter administration, vil en anden fuld dosis blive administreret.
|
Behandlingsfasen består af tildeling til en undersøgelsesarm, enten IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, og administration af den passende medicin.
IV-medicinen vil blive administreret over en 15-minutters periode.
Sikkerheden ved infusion af IVIbuprofen på kun 10 minutter er blevet fastslået, og at infundere over 15 minutter for at sikre, at IV Paracetamol og IV Ibuprofen har samme infusionstid.
For IV paracetamol-Ibuprofen vil IV paracetamol-Ibuprofen blive administreret som en sekventiel infusion af IV Ibuprofen over 15 minutter, efterfulgt af en skylning af IV-linjen, efterfulgt af IV paracetamol-infusion over 15 minutter.
Oral ibuprofen vil blive indgivet som en sirup eller tablet baseret på patientens vægt og forældrenes præference.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være arealet under kurven for feber i de 4 timer efter administration af hver undersøgelsesarm i forhold til området under kurven for feber af Ibuprofen
Tidsramme: 4 timer
|
Areal under kurven for feber vil blive beregnet som forskellen mellem målt temperatur på et givet tidspunkt og 38°C.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afebril periode/tid til første febertilbagefald
Tidsramme: 6 timer
|
Afebril periode som beregnet til at være tiden fra første temperaturmåling under 38°C forekommer efter feber, indtil den første temperatur større end eller lig med 38,3°C opstår efter feber.
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberanfald, der opstår inden for 24 timer efter tilmelding til studiet
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerhed og tolerabilitet af IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen og PO ibuprofen baseret på bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ændringer i kropstemperaturen
- Feber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 16206/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs Ibuprofen
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet