Pilotstudie jämförelse av intravenöst ibuprofen och intravenöst paracetamol vid behandling av pediatrisk feber
Feber är en av de vanligaste anledningarna till att barn förs till akutmottagningar. Behandling av feber med febernedsättande medel görs vanligtvis helt enkelt för att göra barn mer bekväma, även om det under vissa omständigheter, såsom feberkramper, är ytterst viktigt att kontrollera feber.
Utredarna försöker jämföra de två mest använda IV febernedsättande medicinerna, paracetamol och ibuprofen, i flera åtgärder för feberkontroll. Även om det finns mycket data som utvärderar feber hos vuxna, såväl som dessa mediciner för analgesi hos både barn och vuxna, finns det få publicerade data om ämnet: en IV Ibuprofen-studie på 100 barn och en studie av IV paracetamol med 67 barn.1 ,6 På grund av de mycket begränsade publicerade data som utvärderar IV ibuprofen och IV paracetamol för pediatrisk feber på grund av infektion, försöker forskarna genomföra en pilotstudie för att veta effektstorleken och exakt uppskatta en provstorlek för att utforma ett fullständigt randomiserat kontrollerat spår .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst, när patienter visar sig ha feber, informeras föräldern och patienten av den behandlande läkaren om deras behörighet att studera. De förses med studieinformation och en samtyckesblankett och ges möjlighet att diskutera studien med en forskningssköterska eller assistent.
Inom 10 minuter måste ett beslut om samtycke till studien fattas och om inget samtycke lämnas utesluts patienten från studien.
Efter samtycke till studien kommer försökspersonerna att randomiseras till arm 1,2,3 eller 4.
Studiemediciner: Arm 1,2,3,4:
Kommer att ha en intravenös kateter placerad enligt standardmetoden som praktiseras i Al Saad Pediatric Emergency Center. Alla feberpatienter som tas in på anläggningen har en intravenös kateter placerad som standard, så de kommer inte att behöva en IV-kateter bara för att leverera studiemediciner. Detta kommer vanligtvis att vara en 24 gauge eller 22 gauge angiokateter, fäst med tegaderm och tejp. Efter placering av denna IV-kateter kommer patienten att få studieläkemedlet/läkemedlen. Doseringen av dessa läkemedel, särskilt ibuprofen 10 mg/kg och paracetamol 15 mg/kg är standarddosering som rutinmässigt används inom pediatrik.
Arm 1 - Patienterna kommer att få IV Ibuprofen 10 mg/kg till maximalt 400 mg intravenöst under 15 minuter. Denna medicin kommer att spädas enligt tillverkarens instruktioner med 100 ml normal koksaltlösning.
Arm 2 - Patienterna kommer att få 15 mg/kg IV paracetamol till maximalt 1000 mg intravenöst under 15 minuter. Denna medicin kommer att spädas enligt tillverkarens instruktioner med normal koksaltlösning.
Arm 3- Patienterna kommer att få en infusion av både IV Paracetamol och IV Ibuprofen. De kommer initialt att få IV Ibuprofen enligt beskrivningen ovan. Deras IV-kateter kommer sedan att spolas med 10 ml normal koksaltlösning, och patienten kommer att få IV Paracetamol enligt beskrivningen ovan.
Arm 4- Patienterna kommer att få PO ibuprofen som en 100 mg/5 ml sirap eller 200 mg tabletter till maximalt 400 mg. Den behandlande sjuksköterskan kommer att fråga föräldrarnas preferenser att använda sirap eller tabletter. Om de kräks läkemedlet inom 15 minuter efter administrering, kommer ytterligare en hel dos att administreras.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 6 månader till 14 år.
- Feber ≥ 38,3°C
- Inlagd på observationsenheten vid Al Saad Pediatric Emergency Center
Exklusions kriterier:
- Har otillräcklig intravenös åtkomst
- Har fått paracetamol inom 4 timmar och Ibuprofen inom 6 timmar innan dosering
- Har feber som är kronisk eller inte ny debut under de föregående 7 dagarna; såsom feber från reumatologiska tillstånd, cancer eller feber av okänt ursprung, och feber som ett resultat av transfusion av blodprodukter.
- Har någon historia av allergi eller överkänslighet mot NSAID, acetylsalicylsyra, paracetamol eller någon komponent av ibuprofen eller paracetamol
- Känd för att ha blödningsrisk eller diatese såsom hemofili eller trombocytopeni
- Får pågående eller nära förestående behandling med kortikosteroider
- Gå i dialys, ha oliguri, har nedsatt njurfunktion eller en njurtransplantation eller känd njur- eller leversjukdom
- I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.
- All prövningsläkemedelsanvändning inom 30 dagar före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm1 - IV Ibuprofen
Patienterna kommer att få IV Ibuprofen 10 mg/kg till maximalt 400 mg intravenöst under 15 minuter.
Denna medicin kommer att spädas enligt tillverkarens instruktioner med 100 ml normal koksaltlösning.
|
Behandlingsfasen består av tilldelning till en studiearm, antingen IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, och administrering av lämplig medicin.
IV-medicinerna kommer att administreras under en 15-minutersperiod.
Säkerheten för infusion av IVIbuprofen på bara 10 minuter har fastställts, och att infundera över 15 minuter för att säkerställa att IV Paracetamol och IV Ibuprofen har samma infusionstider.
För IV paracetamol-Ibuprofen kommer IV paracetamol-Ibuprofen att administreras som en sekventiell infusion av IV Ibuprofen under 15 minuter, följt av en spolning av IV-linjen, följt omedelbart av IV paracetamolinfusion under 15 minuter.
Oralt ibuprofen kommer att administreras som en sirap eller tablett baserat på patientens vikt och föräldrarnas preferenser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 -IV Paracetamol
Patienterna kommer att få 15 mg/kg IV paracetamol till maximalt 1000 mg intravenöst under 15 minuter.
Denna medicin kommer att spädas enligt tillverkarens instruktioner med normal koksaltlösning.
|
Behandlingsfasen består av tilldelning till en studiearm, antingen IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, och administrering av lämplig medicin.
IV-medicinerna kommer att administreras under en 15-minutersperiod.
Säkerheten för infusion av IVIbuprofen på bara 10 minuter har fastställts, och att infundera över 15 minuter för att säkerställa att IV Paracetamol och IV Ibuprofen har samma infusionstider.
För IV paracetamol-Ibuprofen kommer IV paracetamol-Ibuprofen att administreras som en sekventiell infusion av IV Ibuprofen under 15 minuter, följt av en spolning av IV-linjen, följt omedelbart av IV paracetamolinfusion under 15 minuter.
Oralt ibuprofen kommer att administreras som en sirap eller tablett baserat på patientens vikt och föräldrarnas preferenser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3- Både IV Paracetamol och IV Ibuprofen
Patienterna kommer att få en infusion av både IV Paracetamol och IV Ibuprofen.
De kommer initialt att få IV Ibuprofen och IV-katetern kommer sedan att spolas med 10 ml normal koksaltlösning, och patienten kommer att få IV Paracetamol
|
Behandlingsfasen består av tilldelning till en studiearm, antingen IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, och administrering av lämplig medicin.
IV-medicinerna kommer att administreras under en 15-minutersperiod.
Säkerheten för infusion av IVIbuprofen på bara 10 minuter har fastställts, och att infundera över 15 minuter för att säkerställa att IV Paracetamol och IV Ibuprofen har samma infusionstider.
För IV paracetamol-Ibuprofen kommer IV paracetamol-Ibuprofen att administreras som en sekventiell infusion av IV Ibuprofen under 15 minuter, följt av en spolning av IV-linjen, följt omedelbart av IV paracetamolinfusion under 15 minuter.
Oralt ibuprofen kommer att administreras som en sirap eller tablett baserat på patientens vikt och föräldrarnas preferenser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 -PO Brufen
Patienterna kommer att få PO ibuprofen som en 100 mg/5 ml sirap eller 200 mg tabletter upp till maximalt 400 mg.
Den behandlande sjuksköterskan kommer att fråga föräldrarnas preferenser att använda sirap eller tabletter.
Om de kräks läkemedlet inom 15 minuter efter administrering, kommer ytterligare en hel dos att administreras.
|
Behandlingsfasen består av tilldelning till en studiearm, antingen IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen eller PO ibuprofen, och administrering av lämplig medicin.
IV-medicinerna kommer att administreras under en 15-minutersperiod.
Säkerheten för infusion av IVIbuprofen på bara 10 minuter har fastställts, och att infundera över 15 minuter för att säkerställa att IV Paracetamol och IV Ibuprofen har samma infusionstider.
För IV paracetamol-Ibuprofen kommer IV paracetamol-Ibuprofen att administreras som en sekventiell infusion av IV Ibuprofen under 15 minuter, följt av en spolning av IV-linjen, följt omedelbart av IV paracetamolinfusion under 15 minuter.
Oralt ibuprofen kommer att administreras som en sirap eller tablett baserat på patientens vikt och föräldrarnas preferenser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara arean under kurvan för feber under de 4 timmarna efter administrering av varje studiearm i förhållande till arean under kurvan för feber av ibuprofen
Tidsram: 4 timmar
|
Arean under kurvan för feber kommer att beräknas som skillnaden mellan uppmätt temperatur vid en given tidpunkt och 38°C.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Afebril period/tid till första feberrecidiv
Tidsram: 6 timmar
|
Afebrilperiod beräknad till tiden från den första temperaturmätningen under 38°C som inträffar efter feber tills den första temperaturen högre än eller lika med 38,3°C inträffar efter feber.
|
6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feberkramper som inträffar inom 24 timmar efter studieregistreringen
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerhet och tolerabilitet för IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen och PO ibuprofen baserat på biverkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Feber
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- IRB 16206/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ibuprofen intravenöst
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekryteringAnfall | Hjärtstopp | Hypoxi-ischemi, hjärna | Status Epilepticus | Refraktär status Epilepticus | Anoxisk-ischemisk encefalopati | Anoxi-ischemi, cerebralFörenta staterna
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekryteringPouchitis | Påse, Ileal | Påsar, IleoanalFörenta staterna