Comparação de estudo piloto de ibuprofeno intravenoso e paracetamol intravenoso no controle da febre pediátrica
A febre é uma das razões mais comuns pelas quais as crianças são levadas aos serviços de emergência. O tratamento da febre com antipiréticos geralmente é feito simplesmente para deixar as crianças mais confortáveis, embora em algumas circunstâncias, como convulsão febril, o controle da febre seja extremamente importante.
Os investigadores procuram comparar os dois medicamentos antipiréticos IV mais amplamente utilizados, paracetamol e ibuprofeno, em várias medidas de controle da febre. Embora haja muitos dados avaliando a febre em adultos, bem como esses medicamentos para analgesia em crianças e adultos, há poucos dados publicados sobre o assunto: um estudo de ibuprofeno IV em 100 crianças e um estudo de paracetamol IV em 67 crianças.1 ,6 Devido aos dados publicados altamente limitados avaliando ibuprofeno IV e paracetamol IV para febre pediátrica devido a infecção, os investigadores procuram conduzir um estudo piloto para conhecer o tamanho do efeito e estimar com precisão um tamanho de amostra para projetar uma trilha controlada randomizada completa .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na chegada, quando os pacientes estão febris, os pais e o paciente são informados pelo médico assistente sobre sua elegibilidade para o estudo. Eles recebem informações do estudo e um formulário de consentimento e têm a oportunidade de discutir o estudo com uma enfermeira ou assistente de pesquisa.
Dentro de 10 minutos, uma decisão de consentimento para o estudo deve ser tomada e, se nenhum consentimento for feito, o paciente será excluído do estudo.
Após o consentimento para o estudo, os participantes do estudo serão randomizados para o braço 1,2,3 ou 4.
Medicamentos do estudo: Braço 1,2,3,4:
Terá um cateter intravenoso colocado pelo método padrão praticado no Al Saad Pediatric Emergency Center. Todos os pacientes febris admitidos na instalação têm um cateter intravenoso colocado como prática padrão, portanto, eles não precisarão de um cateter IV simplesmente com o objetivo de administrar os medicamentos do estudo. Isso normalmente será um angiocateter de calibre 24 ou 22, preso com tegaderm e fita. Após a colocação deste cateter IV, o paciente receberá o(s) medicamento(s) do estudo. A dosagem desses medicamentos, especificamente ibuprofeno 10 mg/kg e paracetamol 15 mg/kg é a dosagem padrão usada rotineiramente em pediatria.
Braço 1- Os pacientes receberão Ibuprofeno IV 10 mg/kg até um máximo de 400 mg por via intravenosa durante 15 minutos. Este medicamento será diluído de acordo com as instruções do fabricante com 100 mL de solução salina normal.
Braço 2- Os pacientes receberão 15 mg/kg de Paracetamol IV até um máximo de 1.000 mg por via intravenosa durante 15 minutos. Este medicamento será diluído de acordo com as instruções do fabricante com solução salina normal.
Braço 3- Os pacientes receberão uma infusão de Paracetamol IV e Ibuprofeno IV. Eles receberão inicialmente Ibuprofeno IV conforme descrito acima. Seu cateter IV será então lavado com 10 ml de solução salina normal e o paciente receberá Paracetamol IV conforme descrito acima.
Grupo 4- Os pacientes receberão ibuprofeno PO administrado como um xarope de 100 mg/5 ml ou comprimidos de 200 mg até um máximo de 400 mg. A enfermeira assistente pedirá aos pais que prefiram o uso de xarope ou comprimidos. Se vomitarem o medicamento dentro de 15 minutos após a administração, outra dose completa será administrada.
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Khalid Alansari
- Número de telefone: 55656661
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contato:
- Dr.Khalid Alansari
- Número de telefone: 55656661
- E-mail: kalansari1@hamad.qa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 meses a 14 anos.
- Febre ≥ 38,3°C
- Admitido na unidade de observação do Centro de Emergência Pediátrica Al Saad
Critério de exclusão:
- Ter acesso intravenoso inadequado
- Ter recebido paracetamol dentro de 4 horas e ibuprofeno dentro de 6 horas antes da administração
- Tiver febre crônica ou não nova com início nos 7 dias anteriores; como febre de condições reumatológicas, câncer ou febre de origem desconhecida e qualquer febre resultante de transfusão de hemoderivados.
- Tem qualquer histórico de alergia ou hipersensibilidade a AINEs, aspirina, Paracetamol ou qualquer componente do ibuprofeno ou .Paracetamol
- Conhecido por ter risco de sangramento ou diátese, como hemofilia ou trombocitopenia
- Estar recebendo tratamento contínuo ou iminente com corticosteróides
- Estar em diálise, ter oligúria, ter função renal prejudicada ou transplante renal ou doença renal ou hepática conhecida
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.
- Qualquer uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arm1 - Ibuprofeno IV
Os pacientes receberão Ibuprofeno IV 10 mg/kg até um máximo de 400 mg por via intravenosa durante 15 minutos.
Este medicamento será diluído de acordo com as instruções do fabricante com 100 ml de solução salina normal.
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A fase de tratamento consiste na atribuição a um braço do estudo, seja Ibuprofeno IV, Paracetamol IV, Paracetamol-Ibuprofeno IV ou ibuprofeno PO, e administração da medicação apropriada.
Os medicamentos IV serão administrados durante um período de 15 minutos.
A segurança da infusão de IVIbuprofeno em apenas 10 minutos foi estabelecida, e para infundir mais de 15 minutos para garantir que o Paracetamol IV e o Ibuprofeno IV tenham tempos de infusão iguais.
Para paracetamol-Ibuprofeno IV, o paracetamol-Ibuprofeno IV será administrado como uma infusão sequencial de Ibuprofeno IV durante 15 minutos, seguida de uma descarga da linha IV, seguida imediatamente por infusão IV de paracetamol durante 15 minutos.
O ibuprofeno oral será administrado como xarope ou comprimido com base no peso do paciente e na preferência dos pais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 -IV Paracetamol
Os pacientes receberão 15 mg/kg de paracetamol IV até um máximo de 1.000 mg por via intravenosa durante 15 minutos.
Este medicamento será diluído de acordo com as instruções do fabricante com solução salina normal.
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A fase de tratamento consiste na atribuição a um braço do estudo, seja Ibuprofeno IV, Paracetamol IV, Paracetamol-Ibuprofeno IV ou ibuprofeno PO, e administração da medicação apropriada.
Os medicamentos IV serão administrados durante um período de 15 minutos.
A segurança da infusão de IVIbuprofeno em apenas 10 minutos foi estabelecida, e para infundir mais de 15 minutos para garantir que o Paracetamol IV e o Ibuprofeno IV tenham tempos de infusão iguais.
Para paracetamol-Ibuprofeno IV, o paracetamol-Ibuprofeno IV será administrado como uma infusão sequencial de Ibuprofeno IV durante 15 minutos, seguida de uma descarga da linha IV, seguida imediatamente por infusão IV de paracetamol durante 15 minutos.
O ibuprofeno oral será administrado como xarope ou comprimido com base no peso do paciente e na preferência dos pais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3- Paracetamol IV e Ibuprofeno IV
Os pacientes receberão uma infusão de Paracetamol IV e Ibuprofeno IV.
Eles receberão inicialmente ibuprofeno IV e o cateter IV será então lavado com 10 ml de solução salina normal, e o paciente receberá Paracetamol IV
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A fase de tratamento consiste na atribuição a um braço do estudo, seja Ibuprofeno IV, Paracetamol IV, Paracetamol-Ibuprofeno IV ou ibuprofeno PO, e administração da medicação apropriada.
Os medicamentos IV serão administrados durante um período de 15 minutos.
A segurança da infusão de IVIbuprofeno em apenas 10 minutos foi estabelecida, e para infundir mais de 15 minutos para garantir que o Paracetamol IV e o Ibuprofeno IV tenham tempos de infusão iguais.
Para paracetamol-Ibuprofeno IV, o paracetamol-Ibuprofeno IV será administrado como uma infusão sequencial de Ibuprofeno IV durante 15 minutos, seguida de uma descarga da linha IV, seguida imediatamente por infusão IV de paracetamol durante 15 minutos.
O ibuprofeno oral será administrado como xarope ou comprimido com base no peso do paciente e na preferência dos pais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 4 -PO Brufen
Os pacientes receberão ibuprofeno PO administrado como xarope de 100 mg/5 ml ou comprimidos de 200 mg até um máximo de 400 mg.
A enfermeira assistente pedirá aos pais que prefiram o uso de xarope ou comprimidos.
Se vomitarem o medicamento dentro de 15 minutos após a administração, outra dose completa será administrada.
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A fase de tratamento consiste na atribuição a um braço do estudo, seja Ibuprofeno IV, Paracetamol IV, Paracetamol-Ibuprofeno IV ou ibuprofeno PO, e administração da medicação apropriada.
Os medicamentos IV serão administrados durante um período de 15 minutos.
A segurança da infusão de IVIbuprofeno em apenas 10 minutos foi estabelecida, e para infundir mais de 15 minutos para garantir que o Paracetamol IV e o Ibuprofeno IV tenham tempos de infusão iguais.
Para paracetamol-Ibuprofeno IV, o paracetamol-Ibuprofeno IV será administrado como uma infusão sequencial de Ibuprofeno IV durante 15 minutos, seguida de uma descarga da linha IV, seguida imediatamente por infusão IV de paracetamol durante 15 minutos.
O ibuprofeno oral será administrado como xarope ou comprimido com base no peso do paciente e na preferência dos pais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário será a área sob a curva para febre nas 4 horas após a administração de cada braço do estudo em relação à área sob a curva para febre de ibuprofeno
Prazo: 4 horas
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A área sob a curva de febre será calculada como a diferença entre a temperatura medida em um determinado momento e 38°C.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período afebril/tempo até a primeira recorrência da febre
Prazo: 6 horas
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Período afebril calculado como sendo o tempo desde a primeira medição de temperatura inferior a 38°C ocorrendo após a febre até a primeira temperatura maior ou igual a 38,3°C ocorrendo após a febre.
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6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Convulsão febril ocorrendo dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
Prazo: 24 horas
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Segurança e tolerabilidade de ibuprofeno IV, paracetamol IV, paracetamol-ibuprofeno IV e ibuprofeno PO com base em eventos adversos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IRB 16206/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ibuprofeno intravenoso
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