Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az intravénás ibuprofén és az intravénás paracetamol összehasonlítása a gyermekláz kezelésében

2023. február 27. frissítette: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

A láz az egyik leggyakoribb oka annak, hogy a gyermekeket a sürgősségi osztályokra viszik. A láz lázcsillapítókkal történő kezelését általában egyszerűen azért végzik, hogy a gyermekek jobban érezzék magukat, bár bizonyos körülmények között, például lázgörcs esetén, a láz szabályozása kritikus fontosságú.

A kutatók a két legszélesebb körben alkalmazott intravénás lázcsillapító gyógyszert, a paracetamolt és az ibuprofént próbálják összehasonlítani a lázcsillapítás több mutatójában. Bár sok adat áll rendelkezésre a felnőttek lázának, valamint ezeknek a fájdalomcsillapító gyógyszereknek a vizsgálatára gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt, kevés publikált adat áll rendelkezésre a témában: Egy IV Ibuprofen vizsgálat 100 gyermeknél, és egy IV paracetamol vizsgálat 67 gyermeknél.1 ,6 A fertőzés okozta gyermekkori láz miatti intravénás ibuprofén és intravénás paracetamol értékelésére vonatkozó rendkívül korlátozott publikált adatok miatt a kutatók kísérleti vizsgálatot kívánnak végezni a hatás méretének megismerése és a minta méretének pontos becslése érdekében, hogy teljes randomizált, kontrollált nyomvonalat tervezzenek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Érkezéskor, amikor a betegek lázasak, a kezelőorvos tájékoztatja a szülőt és a beteget a vizsgálatra való alkalmasságukról. Kapnak tanulmányi információkat és beleegyezési űrlapot, és lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálatot megvitassák egy kutatónővérrel vagy asszisztenssel.

10 percen belül döntést kell hozni a vizsgálatba való beleegyezésről, és ha nem érkezik beleegyezés, a beteget kizárják a vizsgálatból.

A vizsgálatba való beleegyezés után a vizsgálati alanyokat az 1., 2., 3. vagy 4. karba randomizálják.

Vizsgálati gyógyszerek: 1., 2., 3., 4. kar:

Intravénás katétert helyeznek el az Al Saad Gyermeksürgősségi Központban szokásos módszerrel. Az intézményben felvett összes lázas betegnél szokásos módon intravénás katétert helyeznek el, így nem lesz szükségük IV katéterre pusztán a vizsgálati gyógyszerek beadásához. Ez általában egy 24 gauge vagy 22 gauge angiokateter, tegadermmel és szalaggal rögzítve. Az IV katéter felhelyezése után a páciens megkapja a vizsgálati gyógyszer(eke)t. Ezeknek a gyógyszereknek az adagolása, különösen a 10 mg/kg ibuprofén és a 15 mg/kg paracetamol a gyermekgyógyászatban rutinszerűen alkalmazott standard adagolás.

1. kar – A betegek 10 mg/ttkg, maximum 400 mg ibuprofént kapnak intravénásan 15 perc alatt. Ezt a gyógyszert a gyártó utasításai szerint 100 ml normál sóoldattal hígítjuk.

2. kar – A betegek 15 mg/ttkg IV paracetamolt kapnak legfeljebb 1000 mg-ig intravénásan 15 perc alatt. Ezt a gyógyszert a gyártó utasításai szerint normál sóoldattal hígítják.

3. kar – A betegek intravénás paracetamolt és IV ibuprofént kapnak infúzióban. Kezdetben IV Ibuprofent kapnak a fent leírtak szerint. Ezután az IV katéterüket 10 ml normál sóoldattal átöblítik, és a páciens IV Paracetamolt kap a fent leírtak szerint.

4. kar – A betegek PO ibuprofént kapnak 100 mg/5 ml szirup vagy 200 mg tabletta formájában, maximum 400 mg-ig. A kezelő nővér megkéri a szülőt, hogy szirupot vagy tablettát használjon. Ha a beadást követő 15 percen belül kihányják a gyógyszert, újabb teljes adagot kell beadni.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónapos és 14 éves kor közötti betegek.
  2. Láz ≥ 38,3°C
  3. Felvették az Al Saad Gyermeksürgősségi Központ megfigyelő részlegébe

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rendelkezik megfelelő intravénás hozzáféréssel
  2. Az adagolás előtt 4 órán belül paracetamolt, 6 órán belül ibuprofént kapott
  3. krónikus láza van, vagy az előző 7 napban nem újonnan jelentkezett; mint például a reumatológiai betegségekből eredő láz, a rák vagy az ismeretlen eredetű láz, valamint a vérkészítmények transzfúziója következtében fellépő láz.
  4. Bármilyen allergiás vagy túlérzékeny az NSAID-okra, aszpirinre, paracetamollal vagy az ibuprofén vagy .Paracetamol bármely összetevőjére.
  5. Vérzésveszély vagy diathesis, például hemofília vagy thrombocytopenia ismert
  6. Folyamatos vagy küszöbön álló kortikoszteroid kezelésben részesül
  7. Dialízis alatt áll, oliguriában szenved, károsodott veseműködése vagy veseátültetése van, vagy ismert vese- vagy májbetegsége van
  8. A Vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra.
  9. Bármilyen vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm1 - IV Ibuprofen
A betegek 10 mg/ttkg ibuprofént kapnak intravénásan, legfeljebb 400 mg-ig intravénásan 15 perc alatt. Ezt a gyógyszert a gyártó utasításai szerint 100 ml normál sóoldattal hígítjuk.
Drog: Intravénás ibuprofen
A kezelési szakasz egy vizsgálati ághoz való hozzárendelésből áll, vagy IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen vagy PO ibuprofen, és a megfelelő gyógyszer beadásából. Az intravénás gyógyszereket 15 percen keresztül adják be. Megállapították, hogy az IVIbuprofen mindössze 10 perc alatt történő infúziója biztonságos, és a 15 percen át tartó infúzió biztonságossága annak biztosítása érdekében, hogy az IV. Paracetamol és az IV. Ibuprofen infúziós ideje egyenlő legyen. Az intravénás paracetamol-ibuprofén esetében az IV paracetamol-ibuprofén intravénás ibuprofén szekvenciális infúziójaként kerül beadásra 15 percen keresztül, ezt követi az intravénás vezeték öblítése, majd azonnal iv. paracetamol infúzió 15 percen keresztül. Az orális ibuprofént szirup vagy tabletta formájában adják be a beteg súlya és a szülők preferenciája alapján.
Más nevek:
  • Intravénás acetaminofen
  • Intravénás acetaminofen és intravénás Brufen
  • Brufen PO
Aktív összehasonlító: 2. kar - IV Paracetamol
A betegek 15 mg/ttkg IV paracetamolt kapnak legfeljebb 1000 mg-ig intravénásan 15 perc alatt. Ezt a gyógyszert a gyártó utasításai szerint normál sóoldattal hígítják.
Drog: Intravénás ibuprofen
A kezelési szakasz egy vizsgálati ághoz való hozzárendelésből áll, vagy IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen vagy PO ibuprofen, és a megfelelő gyógyszer beadásából. Az intravénás gyógyszereket 15 percen keresztül adják be. Megállapították, hogy az IVIbuprofen mindössze 10 perc alatt történő infúziója biztonságos, és a 15 percen át tartó infúzió biztonságossága annak biztosítása érdekében, hogy az IV. Paracetamol és az IV. Ibuprofen infúziós ideje egyenlő legyen. Az intravénás paracetamol-ibuprofén esetében az IV paracetamol-ibuprofén intravénás ibuprofén szekvenciális infúziójaként kerül beadásra 15 percen keresztül, ezt követi az intravénás vezeték öblítése, majd azonnal iv. paracetamol infúzió 15 percen keresztül. Az orális ibuprofént szirup vagy tabletta formájában adják be a beteg súlya és a szülők preferenciája alapján.
Más nevek:
  • Intravénás acetaminofen
  • Intravénás acetaminofen és intravénás Brufen
  • Brufen PO
Aktív összehasonlító: 3. kar – IV Paracetamol és IV Ibuprofen
A betegek intravénás paracetamolt és ibuprofént kapnak infúzióban. Kezdetben intravénás ibuprofént kapnak, majd az IV katétert 10 ml normál sóoldattal átöblítik, és a beteg IV Paracetamolt kap.
Drog: Intravénás ibuprofen
A kezelési szakasz egy vizsgálati ághoz való hozzárendelésből áll, vagy IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen vagy PO ibuprofen, és a megfelelő gyógyszer beadásából. Az intravénás gyógyszereket 15 percen keresztül adják be. Megállapították, hogy az IVIbuprofen mindössze 10 perc alatt történő infúziója biztonságos, és a 15 percen át tartó infúzió biztonságossága annak biztosítása érdekében, hogy az IV. Paracetamol és az IV. Ibuprofen infúziós ideje egyenlő legyen. Az intravénás paracetamol-ibuprofén esetében az IV paracetamol-ibuprofén intravénás ibuprofén szekvenciális infúziójaként kerül beadásra 15 percen keresztül, ezt követi az intravénás vezeték öblítése, majd azonnal iv. paracetamol infúzió 15 percen keresztül. Az orális ibuprofént szirup vagy tabletta formájában adják be a beteg súlya és a szülők preferenciája alapján.
Más nevek:
  • Intravénás acetaminofen
  • Intravénás acetaminofen és intravénás Brufen
  • Brufen PO
Aktív összehasonlító: Kar 4 -PO Brufen
A betegek PO ibuprofént kapnak 100 mg/5 ml szirupban vagy 200 mg-os tablettákban, maximum 400 mg-ig. A kezelő nővér megkéri a szülőt, hogy szirupot vagy tablettát használjon. Ha a beadást követő 15 percen belül kihányják a gyógyszert, újabb teljes adagot kell beadni.
Drog: Intravénás ibuprofen
A kezelési szakasz egy vizsgálati ághoz való hozzárendelésből áll, vagy IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen vagy PO ibuprofen, és a megfelelő gyógyszer beadásából. Az intravénás gyógyszereket 15 percen keresztül adják be. Megállapították, hogy az IVIbuprofen mindössze 10 perc alatt történő infúziója biztonságos, és a 15 percen át tartó infúzió biztonságossága annak biztosítása érdekében, hogy az IV. Paracetamol és az IV. Ibuprofen infúziós ideje egyenlő legyen. Az intravénás paracetamol-ibuprofén esetében az IV paracetamol-ibuprofén intravénás ibuprofén szekvenciális infúziójaként kerül beadásra 15 percen keresztül, ezt követi az intravénás vezeték öblítése, majd azonnal iv. paracetamol infúzió 15 percen keresztül. Az orális ibuprofént szirup vagy tabletta formájában adják be a beteg súlya és a szülők preferenciája alapján.
Más nevek:
  • Intravénás acetaminofen
  • Intravénás acetaminofen és intravénás Brufen
  • Brufen PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a lázgörbe alatti terület lesz az egyes vizsgálati karok beadását követő 4 órában az ibuprofén lázgörbe alatti területéhez viszonyítva.
Időkeret: 4 óra
A láz görbe alatti területét az adott időpontban mért hőmérséklet és a 38°C közötti különbségként számítják ki.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Afebrilis időszak/idő az első láz kiújulásáig
Időkeret: 6 óra
A febrilis periódus a láz utáni első, 38°C-nál alacsonyabb hőmérsékletméréstől a láz utáni 38,3°C-nál nagyobb vagy azzal egyenlő első hőmérsékletmérésig eltelt idő.
6 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lázgörcs, amely a vizsgálatba való felvételt követő 24 órán belül jelentkezik
Időkeret: 24 óra
Az IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV Paracetamol-Ibuprofen és PO ibuprofen biztonságossága és tolerálhatósága a mellékhatások alapján
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 16206/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel