Pilotní studie Srovnání intravenózního ibuprofenu a intravenózního paracetamolu při léčbě dětské horečky
Horečka je jedním z nejčastějších důvodů, proč jsou děti přiváděny na pohotovostní oddělení. Léčba horečky pomocí antipyretik se obvykle provádí jednoduše proto, aby se děti lépe cítily, i když za určitých okolností, jako jsou febrilní křeče, je kontrola horečky kriticky důležitá.
Výzkumníci se snaží porovnat dvě nejrozšířenější IV antipyretika, paracetamol a ibuprofen, v různých měřítcích kontroly horečky. Ačkoli existuje mnoho údajů hodnotících horečku u dospělých, stejně jako tyto léky pro analgezii u dětí i dospělých, je k tomuto tématu jen málo publikovaných údajů: Jedna studie IV Ibuprofenu u 100 dětí a jedna studie IV paracetamolu s 67 dětmi.1 ,6 Vzhledem k velmi omezeným publikovaným údajům hodnotícím IV ibuprofen a IV paracetamol pro dětskou horečku v důsledku infekce se výzkumníci snaží provést pilotní studii, aby poznali velikost účinku a přesně odhadli velikost vzorku, aby mohli navrhnout plně randomizovanou kontrolovanou stopu. .
Přehled studie
Detailní popis
Po příjezdu, kdy jsou pacienti shledáni febrilními, jsou rodič a pacient informováni ošetřujícím lékařem o jejich způsobilosti ke studiu. Jsou jim poskytnuty informace o studiu a formulář souhlasu a je jim dána příležitost projednat studii s výzkumnou sestrou nebo asistentem.
Do 10 minut musí být učiněno rozhodnutí o souhlasu se studií, a pokud souhlas není učiněn, pacient je ze studie vyloučen.
Po souhlasu se studií budou studijní subjekty randomizovány do ramene 1, 2, 3 nebo 4.
Studijní léky: Rameno 1,2,3,4:
Bude mít zaveden intravenózní katétr standardní metodou praktikovanou v Al Saad Pediatric Emergency Center. Všichni febrilní pacienti přijatí do zařízení mají zaveden intravenózní katétr jako standardní postup, takže nebudou vyžadovat IV katétr pouze pro účely podávání studovaných léků. Obvykle to bude angiokatétr 24 gauge nebo 22 gauge, zajištěný tegadermem a páskou. Po zavedení tohoto IV katétru dostane pacient studované léky. Dávkování těchto léků, konkrétně ibuprofenu 10 mg/kg a paracetamolu 15 mg/kg, je standardní dávkování běžně používané v pediatrii.
Rameno 1 – Pacienti budou dostávat IV Ibuprofen 10 mg/kg až maximálně 400 mg intravenózně po dobu 15 minut. Tento lék bude zředěn podle pokynů výrobce 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Rameno 2 – Pacienti dostanou intravenózně 15 mg/kg paracetamolu až do maximální dávky 1000 mg intravenózně po dobu 15 minut. Tento lék bude naředěn podle pokynů výrobce normálním fyziologickým roztokem.
Rameno 3 – Pacienti dostanou infuzi jak IV paracetamolu, tak IV Ibuprofenu. Nejprve dostanou IV Ibuprofen, jak je popsáno výše. Jejich IV katétr bude poté propláchnut 10 ml normálního fyziologického roztoku a pacient dostane IV Paracetamol, jak je popsáno výše.
Rameno 4 – Pacienti budou dostávat PO ibuprofen podávaný jako 100 mg/5 ml sirup nebo 200 mg tablety do maximální dávky 400 mg. Ošetřující sestra požádá rodiče, aby preferovali použití sirupu nebo tablet. Pokud lék vyzvrací do 15 minut od podání, bude jim podána další plná dávka.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 6 měsíců do 14 let.
- Horečka ≥ 38,3 °C
- Přijat do pozorovací jednotky Al Saad Pediatric Emergency Center
Kritéria vyloučení:
- Mít nedostatečný intravenózní přístup
- Dostali jste paracetamol do 4 hodin a ibuprofen do 6 hodin před podáním dávky
- Máte horečku, která je chronická nebo se neobjevila nově v předchozích 7 dnech; jako je horečka z revmatologických stavů, rakovina nebo horečka neznámého původu a jakákoli horečka v důsledku transfuze krevních produktů.
- Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na NSAID, aspirin, paracetamol nebo jakoukoli složku ibuprofenu nebo .Paracetamolu
- Je známo, že má riziko krvácení nebo diatézu, jako je hemofilie nebo trombocytopenie
- Dostávat probíhající nebo bezprostředně hrozící léčbu kortikosteroidy
- Být na dialýze, mít oligurii, mít zhoršenou funkci ledvin nebo transplantovanou ledvinu nebo známé onemocnění ledvin nebo jater
- Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.
- Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm1 - IV Ibuprofen
Pacienti budou dostávat IV Ibuprofen 10 mg/kg až maximálně 400 mg intravenózně po dobu 15 minut.
Tento lék bude naředěn podle pokynů výrobce 100 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Léčebná fáze se skládá z zařazení do studijního ramene, buď IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen nebo PO ibuprofen, a podání vhodného léku.
IV léky budou podávány po dobu 15 minut.
Byla stanovena bezpečnost infuze IVIbuprofenu za pouhých 10 minut a infuze po dobu 15 minut, aby se zajistilo, že IV paracetamol a IV Ibuprofen mají stejnou dobu infuze.
Pro IV paracetamol-Ibuprofen bude IV paracetamol-Ibuprofen podáván jako sekvenční infuze IV Ibuprofenu po dobu 15 minut, po které následuje propláchnutí IV linky, následované okamžitě IV infuzí paracetamolu po dobu 15 minut.
Orální ibuprofen bude podáván jako sirup nebo tableta na základě hmotnosti pacienta a preference rodičů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 -IV Paracetamol
Pacienti dostanou intravenózně 15 mg/kg paracetamolu až do maximální dávky 1000 mg intravenózně po dobu 15 minut.
Tento lék bude naředěn podle pokynů výrobce normálním fyziologickým roztokem.
|
Léčebná fáze se skládá z zařazení do studijního ramene, buď IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen nebo PO ibuprofen, a podání vhodného léku.
IV léky budou podávány po dobu 15 minut.
Byla stanovena bezpečnost infuze IVIbuprofenu za pouhých 10 minut a infuze po dobu 15 minut, aby se zajistilo, že IV paracetamol a IV Ibuprofen mají stejnou dobu infuze.
Pro IV paracetamol-Ibuprofen bude IV paracetamol-Ibuprofen podáván jako sekvenční infuze IV Ibuprofenu po dobu 15 minut, po které následuje propláchnutí IV linky, následované okamžitě IV infuzí paracetamolu po dobu 15 minut.
Orální ibuprofen bude podáván jako sirup nebo tableta na základě hmotnosti pacienta a preference rodičů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3 - Jak IV paracetamol, tak IV Ibuprofen
Pacienti dostanou infuzi jak IV paracetamolu, tak IV Ibuprofenu.
Nejprve dostanou IV Ibuprofen a IV katétr se poté propláchne 10 ml normálního fyziologického roztoku a pacient dostane IV Paracetamol
|
Léčebná fáze se skládá z zařazení do studijního ramene, buď IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen nebo PO ibuprofen, a podání vhodného léku.
IV léky budou podávány po dobu 15 minut.
Byla stanovena bezpečnost infuze IVIbuprofenu za pouhých 10 minut a infuze po dobu 15 minut, aby se zajistilo, že IV paracetamol a IV Ibuprofen mají stejnou dobu infuze.
Pro IV paracetamol-Ibuprofen bude IV paracetamol-Ibuprofen podáván jako sekvenční infuze IV Ibuprofenu po dobu 15 minut, po které následuje propláchnutí IV linky, následované okamžitě IV infuzí paracetamolu po dobu 15 minut.
Orální ibuprofen bude podáván jako sirup nebo tableta na základě hmotnosti pacienta a preference rodičů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4 -PO Brufen
Pacienti dostanou PO ibuprofen ve formě 100 mg/5 ml sirupu nebo 200 mg tablet do maximální dávky 400 mg.
Ošetřující sestra požádá rodiče, aby preferovali použití sirupu nebo tablet.
Pokud lék vyzvrací do 15 minut od podání, bude jim podána další plná dávka.
|
Léčebná fáze se skládá z zařazení do studijního ramene, buď IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV paracetamol-Ibuprofen nebo PO ibuprofen, a podání vhodného léku.
IV léky budou podávány po dobu 15 minut.
Byla stanovena bezpečnost infuze IVIbuprofenu za pouhých 10 minut a infuze po dobu 15 minut, aby se zajistilo, že IV paracetamol a IV Ibuprofen mají stejnou dobu infuze.
Pro IV paracetamol-Ibuprofen bude IV paracetamol-Ibuprofen podáván jako sekvenční infuze IV Ibuprofenu po dobu 15 minut, po které následuje propláchnutí IV linky, následované okamžitě IV infuzí paracetamolu po dobu 15 minut.
Orální ibuprofen bude podáván jako sirup nebo tableta na základě hmotnosti pacienta a preference rodičů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude plocha pod křivkou pro horečku během 4 hodin po podání každého ramene studie vzhledem k ploše pod křivkou pro horečku ibuprofenu
Časové okno: 4 hodiny
|
Plocha pod křivkou pro horečku bude vypočítána jako rozdíl mezi naměřenou teplotou v daném čase a 38°C.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afebrilní období/doba do první recidivy horečky
Časové okno: 6 hodin
|
Afebrilní období vypočítané jako doba od prvního měření teploty nižší než 38 °C po horečce do první teploty vyšší nebo rovné 38,3 °C po horečce.
|
6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Febrilní křeče vyskytující se do 24 hodin po zařazení do studie
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost a snášenlivost IV ibuprofenu, IV paracetamolu, IV paracetamolu-Ibuprofenu a PO ibuprofenu na základě nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Změny tělesné teploty
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- IRB 16206/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království