Comparación de estudio piloto de ibuprofeno intravenoso y paracetamol intravenoso en el tratamiento de la fiebre pediátrica
La fiebre es una de las razones más comunes por las que se lleva a los niños a los departamentos de emergencia. El tratamiento de la fiebre con antipiréticos generalmente se realiza simplemente para que los niños se sientan más cómodos, aunque en algunas circunstancias, como las convulsiones febriles, el control de la fiebre es de vital importancia.
Los investigadores buscan comparar los dos medicamentos antipiréticos intravenosos más utilizados, el paracetamol y el ibuprofeno, en múltiples medidas de control de la fiebre. Aunque hay muchos datos que evalúan la fiebre en adultos, así como estos medicamentos para la analgesia tanto en niños como en adultos, hay pocos datos publicados sobre el tema: un estudio de ibuprofeno IV de 100 niños y un estudio de paracetamol IV con 67 niños.1 ,6 Debido a los datos publicados muy limitados que evalúan el ibuprofeno IV y el paracetamol IV para la fiebre pediátrica debida a una infección, los investigadores buscan realizar un estudio piloto para conocer el tamaño del efecto y estimar con precisión el tamaño de la muestra para diseñar un ensayo controlado aleatorizado completo. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A su llegada, cuando se descubre que los pacientes tienen fiebre, el médico tratante informa al padre y al paciente sobre su elegibilidad para el estudio. Se les proporciona información sobre el estudio y un formulario de consentimiento, y se les da la oportunidad de discutir el estudio con una enfermera o asistente de investigación.
Dentro de los 10 minutos se debe tomar una decisión de consentimiento para el estudio, y si no se da el consentimiento, el paciente es excluido del estudio.
Después del consentimiento para participar en el estudio, los sujetos del estudio se asignarán al azar al brazo 1, 2, 3 o 4.
Medicamentos del estudio: Brazo 1,2,3,4:
Tendrá un catéter intravenoso colocado por el método estándar practicado en el Centro de Emergencia Pediátrica Al Saad. A todos los pacientes febriles admitidos en el centro se les coloca un catéter intravenoso como práctica estándar, por lo que no necesitarán un catéter IV simplemente con el fin de administrar los medicamentos del estudio. Por lo general, será un angiocatéter de calibre 24 o calibre 22, asegurado con tegaderm y cinta adhesiva. Después de la colocación de este catéter intravenoso, el paciente recibirá los medicamentos del estudio. La dosificación de estos medicamentos, específicamente ibuprofeno 10 mg/kg y paracetamol 15 mg/kg, es la dosificación estándar que se usa de forma rutinaria en pediatría.
Grupo 1: los pacientes recibirán ibuprofeno IV 10 mg/kg hasta un máximo de 400 mg por vía intravenosa durante 15 minutos. Este medicamento se diluirá según las instrucciones del fabricante con 100 ml de solución salina normal.
Brazo 2: los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol por vía intravenosa hasta un máximo de 1000 mg por vía intravenosa durante 15 minutos. Este medicamento se diluirá según las instrucciones del fabricante con solución salina normal.
Brazo 3: los pacientes recibirán una infusión de paracetamol IV e ibuprofeno IV. Inicialmente recibirán ibuprofeno IV como se describe anteriormente. Luego, se enjuagará el catéter intravenoso con 10 ml de solución salina normal y el paciente recibirá paracetamol intravenoso como se describió anteriormente.
Grupo 4: los pacientes recibirán ibuprofeno por vía oral en forma de jarabe de 100 mg/5 ml o tabletas de 200 mg hasta un máximo de 400 mg. La enfermera tratante le preguntará a los padres si prefiere usar jarabe o tabletas. Si vomitan el medicamento dentro de los 15 minutos posteriores a la administración, se administrará otra dosis completa.
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Khalid Alansari
- Número de teléfono: 55656661
- Correo electrónico: kalansari1@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
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Contacto:
- Dr.Khalid Alansari
- Número de teléfono: 55656661
- Correo electrónico: kalansari1@hamad.qa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 meses a 14 años.
- Fiebre ≥ 38,3°C
- Admitido en la unidad de observación del Centro de Emergencias Pediátricas Al Saad
Criterio de exclusión:
- Tener un acceso intravenoso inadecuado
- Haber recibido paracetamol dentro de las 4 horas e ibuprofeno dentro de las 6 horas antes de la dosificación
- Tiene fiebre que es crónica o no nueva en el inicio en los 7 días anteriores; como fiebre por condiciones reumatológicas, cáncer o fiebre de origen desconocido, y cualquier fiebre como resultado de una transfusión de productos sanguíneos.
- Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los AINE, aspirina, paracetamol o cualquier componente del ibuprofeno o el paracetamol.
- Se sabe que tiene riesgo de sangrado o diátesis, como hemofilia o trombocitopenia.
- Estar en tratamiento continuo o inminente con corticoides
- Estar en diálisis, tener oliguria, función renal alterada o un trasplante renal o enfermedad renal o hepática conocida
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.
- Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 - Ibuprofeno IV
Los pacientes recibirán ibuprofeno IV 10 mg/kg hasta un máximo de 400 mg por vía intravenosa durante 15 minutos.
Este medicamento se diluirá según las instrucciones del fabricante con 100 ml de solución salina normal.
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La fase de tratamiento consiste en la asignación a un brazo de estudio, ya sea ibuprofeno IV, paracetamol IV, paracetamol-ibuprofeno IV o ibuprofeno oral, y la administración de la medicación adecuada.
Los medicamentos intravenosos se administrarán durante un período de 15 minutos.
Se ha establecido la seguridad de la infusión de buprofeno IVI en solo 10 minutos, y la infusión durante 15 minutos para garantizar que el paracetamol IV y el ibuprofeno IV tengan tiempos de infusión iguales.
Para paracetamol-ibuprofeno intravenoso, el paracetamol-ibuprofeno intravenoso se administrará como una infusión secuencial de ibuprofeno intravenoso durante 15 minutos, seguido de un lavado de la línea IV, seguido inmediatamente por una infusión de paracetamol intravenoso durante 15 minutos.
El ibuprofeno oral se administrará en forma de jarabe o tableta según el peso del paciente y la preferencia de los padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 -Paracetamol intravenoso
Los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol IV hasta un máximo de 1000 mg por vía intravenosa durante 15 minutos.
Este medicamento se diluirá según las instrucciones del fabricante con solución salina normal.
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La fase de tratamiento consiste en la asignación a un brazo de estudio, ya sea ibuprofeno IV, paracetamol IV, paracetamol-ibuprofeno IV o ibuprofeno oral, y la administración de la medicación adecuada.
Los medicamentos intravenosos se administrarán durante un período de 15 minutos.
Se ha establecido la seguridad de la infusión de buprofeno IVI en solo 10 minutos, y la infusión durante 15 minutos para garantizar que el paracetamol IV y el ibuprofeno IV tengan tiempos de infusión iguales.
Para paracetamol-ibuprofeno intravenoso, el paracetamol-ibuprofeno intravenoso se administrará como una infusión secuencial de ibuprofeno intravenoso durante 15 minutos, seguido de un lavado de la línea IV, seguido inmediatamente por una infusión de paracetamol intravenoso durante 15 minutos.
El ibuprofeno oral se administrará en forma de jarabe o tableta según el peso del paciente y la preferencia de los padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3- Tanto paracetamol IV como ibuprofeno IV
Los pacientes recibirán una infusión de paracetamol IV e ibuprofeno IV.
Inicialmente recibirán ibuprofeno IV y luego se enjuagará el catéter IV con 10 ml de solución salina normal, y el paciente recibirá paracetamol IV.
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La fase de tratamiento consiste en la asignación a un brazo de estudio, ya sea ibuprofeno IV, paracetamol IV, paracetamol-ibuprofeno IV o ibuprofeno oral, y la administración de la medicación adecuada.
Los medicamentos intravenosos se administrarán durante un período de 15 minutos.
Se ha establecido la seguridad de la infusión de buprofeno IVI en solo 10 minutos, y la infusión durante 15 minutos para garantizar que el paracetamol IV y el ibuprofeno IV tengan tiempos de infusión iguales.
Para paracetamol-ibuprofeno intravenoso, el paracetamol-ibuprofeno intravenoso se administrará como una infusión secuencial de ibuprofeno intravenoso durante 15 minutos, seguido de un lavado de la línea IV, seguido inmediatamente por una infusión de paracetamol intravenoso durante 15 minutos.
El ibuprofeno oral se administrará en forma de jarabe o tableta según el peso del paciente y la preferencia de los padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 4 -PO Brufen
Los pacientes recibirán ibuprofeno oral en forma de jarabe de 100 mg/5 ml o comprimidos de 200 mg hasta un máximo de 400 mg.
La enfermera tratante le preguntará a los padres si prefiere usar jarabe o tabletas.
Si vomitan el medicamento dentro de los 15 minutos posteriores a la administración, se administrará otra dosis completa.
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La fase de tratamiento consiste en la asignación a un brazo de estudio, ya sea ibuprofeno IV, paracetamol IV, paracetamol-ibuprofeno IV o ibuprofeno oral, y la administración de la medicación adecuada.
Los medicamentos intravenosos se administrarán durante un período de 15 minutos.
Se ha establecido la seguridad de la infusión de buprofeno IVI en solo 10 minutos, y la infusión durante 15 minutos para garantizar que el paracetamol IV y el ibuprofeno IV tengan tiempos de infusión iguales.
Para paracetamol-ibuprofeno intravenoso, el paracetamol-ibuprofeno intravenoso se administrará como una infusión secuencial de ibuprofeno intravenoso durante 15 minutos, seguido de un lavado de la línea IV, seguido inmediatamente por una infusión de paracetamol intravenoso durante 15 minutos.
El ibuprofeno oral se administrará en forma de jarabe o tableta según el peso del paciente y la preferencia de los padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será el Área bajo la curva de fiebre en las 4 horas posteriores a la administración de cada brazo del estudio en relación con el Área bajo la curva de fiebre de ibuprofeno.
Periodo de tiempo: 4 horas
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El área bajo la curva de fiebre se calculará como la diferencia entre la temperatura medida en un momento dado y 38°C.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período afebril/tiempo hasta la primera recurrencia de fiebre
Periodo de tiempo: 6 horas
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Período afebril calculado como el tiempo desde la primera medición de temperatura inferior a 38°C que ocurre después de la fiebre hasta la primera temperatura mayor o igual a 38,3°C que ocurre después de la fiebre.
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Convulsión febril que ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Seguridad y tolerabilidad de ibuprofeno intravenoso, paracetamol intravenoso, paracetamol-ibuprofeno intravenoso e ibuprofeno oral según los eventos adversos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB 16206/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno intravenoso
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Prometic Biotherapeutics, Inc.Atlantic Research GroupTerminadoInmunodeficiencia PrimariaEstados Unidos