Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Porównanie dożylnego ibuprofenu i dożylnego paracetamolu w leczeniu gorączki u dzieci

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Gorączka jest jednym z najczęstszych powodów, dla których dzieci trafiają na oddziały ratunkowe. Leczenie gorączki lekami przeciwgorączkowymi zwykle ma na celu zapewnienie dzieciom większego komfortu, chociaż w niektórych okolicznościach, takich jak drgawki gorączkowe, niezwykle ważna jest kontrola gorączki.

Badacze starają się porównać dwa najczęściej stosowane dożylne leki przeciwgorączkowe, paracetamol i ibuprofen, w wielu pomiarach kontroli gorączki. Chociaż istnieje wiele danych oceniających gorączkę u dorosłych, a także te leki przeciwbólowe zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, opublikowanych danych na ten temat jest niewiele: jedno badanie dożylne ibuprofenu z udziałem 100 dzieci i jedno badanie paracetamolu dożylnego z udziałem 67 dzieci.1 6 Ze względu na bardzo ograniczone opublikowane dane oceniające ibuprofen dożylny i paracetamol dożylnie pod kątem gorączki u dzieci spowodowanej zakażeniem, badacze dążą do przeprowadzenia badania pilotażowego w celu poznania wielkości efektu i dokładnego oszacowania wielkości próby w celu zaprojektowania pełnej randomizowanej kontrolowanej próby .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na miejsce, gdy u pacjenta stwierdza się gorączkę, lekarz prowadzący informuje rodzica i pacjenta o kwalifikowaniu się do udziału w badaniu. Otrzymują oni informacje o badaniu i formularz zgody oraz mają możliwość przedyskutowania badania z pielęgniarką badawczą lub asystentem.

W ciągu 10 minut musi zapaść decyzja o wyrażeniu zgody na badanie, aw przypadku braku zgody pacjent zostaje wykluczony z badania.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, badani zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1,2,3 lub 4.

Badane leki: ramię 1,2,3,4:

Zostanie założony cewnik dożylny standardową metodą praktykowaną w Pediatrycznym Centrum Ratunkowym Al Saad. Wszyscy pacjenci z gorączką przyjmowani do placówki mają standardowo zakładany cewnik dożylny, więc nie będą potrzebować cewnika dożylnego tylko w celu podania badanych leków. Zwykle będzie to angiocewnik o rozmiarze 24 lub 22, zabezpieczony tegadermem i taśmą. Po umieszczeniu tego cewnika dożylnego pacjent otrzyma badane leki. Dawkowanie tych leków, w szczególności ibuprofenu 10 mg/kg i paracetamolu 15 mg/kg, jest standardowym dawkowaniem rutynowo stosowanym w pediatrii.

Ramię 1 – Pacjenci otrzymają dożylnie ibuprofen w dawce 10 mg/kg do maksymalnie 400 mg w ciągu 15 minut. Ten lek zostanie rozcieńczony zgodnie z instrukcjami producenta w 100 ml soli fizjologicznej.

Ramię 2 – Pacjenci otrzymają paracetamol dożylnie w dawce 15 mg/kg do maksymalnie 1000 mg w ciągu 15 minut. Ten lek zostanie rozcieńczony zgodnie z instrukcjami producenta zwykłą solą fizjologiczną.

Ramię 3 – Pacjenci otrzymają wlew dożylny paracetamolu i ibuprofenu dożylnie. Początkowo otrzymają ibuprofen IV, jak opisano powyżej. Ich cewnik IV zostanie następnie przepłukany 10 ml normalnej soli fizjologicznej, a pacjent otrzyma IV Paracetamol, jak opisano powyżej.

Ramię 4 – Pacjenci otrzymają ibuprofen doustnie w postaci syropu 100 mg/5 ml lub tabletek 200 mg do maksymalnej dawki 400 mg. Pielęgniarka prowadząca poprosi rodzica o preferencje dotyczące stosowania syropu lub tabletek. Jeśli zwymiotują lek w ciągu 15 minut od podania, zostanie podana kolejna pełna dawka.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat.
  2. Gorączka ≥ 38,3°C
  3. Przyjęty do jednostki obserwacyjnej Pediatrycznego Centrum Ratunkowego Al Saad

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają niewystarczający dostęp dożylny
  2. Otrzymał paracetamol w ciągu 4 godzin i Ibuprofen w ciągu 6 godzin przed podaniem dawki
  3. Masz gorączkę, która jest przewlekła lub nie jest nowa, a jej początek wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; takie jak gorączka spowodowana chorobami reumatologicznymi, rakiem lub gorączka nieznanego pochodzenia oraz jakakolwiek gorączka będąca wynikiem transfuzji produktów krwiopochodnych.
  4. Czy w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość na NLPZ, aspirynę, Paracetamol lub którykolwiek składnik ibuprofenu lub paracetamolu
  5. Wiadomo, że istnieje ryzyko krwawienia lub skazy, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość
  6. Otrzymuj trwające lub zbliżające się leczenie kortykosteroidami
  7. Być dializowanym, mieć skąpomocz, mieć upośledzoną czynność nerek lub przeszczep nerki lub znaną chorobę nerek lub wątroby
  8. W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.
  9. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 - IV Ibuprofen
Pacjenci otrzymają dożylnie ibuprofen w dawce od 10 mg/kg do maksymalnie 400 mg w ciągu 15 minut. Ten lek zostanie rozcieńczony zgodnie z instrukcjami producenta w 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Ibuprofen dożylny
Faza leczenia składa się z przydziału do ramienia badania, dożylnego ibuprofenu, dożylnego paracetamolu, dożylnego paracetamolu-ibuprofenu lub dożylnego ibuprofenu oraz podania odpowiedniego leku. Leki dożylne będą podawane przez 15 minut. Ustalono bezpieczeństwo wlewu IVIbuprofenu w ciągu zaledwie 10 minut, a wlew trwający ponad 15 minut zapewnia równe czasy wlewu dożylnego paracetamolu i ibuprofenu dożylnego. W przypadku podawania paracetamolu-ibuprofenu dożylnie, paracetamol-ibuprofen dożylny będzie podawany w postaci sekwencyjnego wlewu ibuprofenu dożylnego trwającego 15 minut, po którym następuje przepłukanie linii dożylnej, a następnie natychmiast podawany jest dożylny wlew paracetamolu trwający 15 minut. Doustny ibuprofen będzie podawany w postaci syropu lub tabletki w zależności od wagi pacjenta i preferencji rodziców.
Inne nazwy:
  • Dożylny acetaminofen
  • Dożylny acetaminofen i dożylny Brufen
  • Brufen PO
Aktywny komparator: Ramię 2 - IV Paracetamol
Pacjenci otrzymają dożylnie 15 mg/kg mc. do maksymalnie 1000 mg paracetamolu w ciągu 15 minut. Ten lek zostanie rozcieńczony zgodnie z instrukcjami producenta zwykłą solą fizjologiczną.
Lek: Ibuprofen dożylny
Faza leczenia składa się z przydziału do ramienia badania, dożylnego ibuprofenu, dożylnego paracetamolu, dożylnego paracetamolu-ibuprofenu lub dożylnego ibuprofenu oraz podania odpowiedniego leku. Leki dożylne będą podawane przez 15 minut. Ustalono bezpieczeństwo wlewu IVIbuprofenu w ciągu zaledwie 10 minut, a wlew trwający ponad 15 minut zapewnia równe czasy wlewu dożylnego paracetamolu i ibuprofenu dożylnego. W przypadku podawania paracetamolu-ibuprofenu dożylnie, paracetamol-ibuprofen dożylny będzie podawany w postaci sekwencyjnego wlewu ibuprofenu dożylnego trwającego 15 minut, po którym następuje przepłukanie linii dożylnej, a następnie natychmiast podawany jest dożylny wlew paracetamolu trwający 15 minut. Doustny ibuprofen będzie podawany w postaci syropu lub tabletki w zależności od wagi pacjenta i preferencji rodziców.
Inne nazwy:
  • Dożylny acetaminofen
  • Dożylny acetaminofen i dożylny Brufen
  • Brufen PO
Aktywny komparator: Ramię 3 - Zarówno IV Paracetamol, jak i IV Ibuprofen
Pacjenci otrzymają wlew dożylny paracetamolu i ibuprofenu dożylnie. Początkowo otrzymają ibuprofen IV, a następnie cewnik IV zostanie przepłukany 10 ml normalnej soli fizjologicznej, a pacjent otrzyma IV Paracetamol
Lek: Ibuprofen dożylny
Faza leczenia składa się z przydziału do ramienia badania, dożylnego ibuprofenu, dożylnego paracetamolu, dożylnego paracetamolu-ibuprofenu lub dożylnego ibuprofenu oraz podania odpowiedniego leku. Leki dożylne będą podawane przez 15 minut. Ustalono bezpieczeństwo wlewu IVIbuprofenu w ciągu zaledwie 10 minut, a wlew trwający ponad 15 minut zapewnia równe czasy wlewu dożylnego paracetamolu i ibuprofenu dożylnego. W przypadku podawania paracetamolu-ibuprofenu dożylnie, paracetamol-ibuprofen dożylny będzie podawany w postaci sekwencyjnego wlewu ibuprofenu dożylnego trwającego 15 minut, po którym następuje przepłukanie linii dożylnej, a następnie natychmiast podawany jest dożylny wlew paracetamolu trwający 15 minut. Doustny ibuprofen będzie podawany w postaci syropu lub tabletki w zależności od wagi pacjenta i preferencji rodziców.
Inne nazwy:
  • Dożylny acetaminofen
  • Dożylny acetaminofen i dożylny Brufen
  • Brufen PO
Aktywny komparator: Ramię 4 -PO Brufen
Pacjenci otrzymają ibuprofen doustnie w postaci syropu 100 mg/5 ml lub tabletek 200 mg do maksymalnej dawki 400 mg. Pielęgniarka prowadząca poprosi rodzica o preferencje dotyczące stosowania syropu lub tabletek. Jeśli zwymiotują lek w ciągu 15 minut od podania, zostanie podana kolejna pełna dawka.
Lek: Ibuprofen dożylny
Faza leczenia składa się z przydziału do ramienia badania, dożylnego ibuprofenu, dożylnego paracetamolu, dożylnego paracetamolu-ibuprofenu lub dożylnego ibuprofenu oraz podania odpowiedniego leku. Leki dożylne będą podawane przez 15 minut. Ustalono bezpieczeństwo wlewu IVIbuprofenu w ciągu zaledwie 10 minut, a wlew trwający ponad 15 minut zapewnia równe czasy wlewu dożylnego paracetamolu i ibuprofenu dożylnego. W przypadku podawania paracetamolu-ibuprofenu dożylnie, paracetamol-ibuprofen dożylny będzie podawany w postaci sekwencyjnego wlewu ibuprofenu dożylnego trwającego 15 minut, po którym następuje przepłukanie linii dożylnej, a następnie natychmiast podawany jest dożylny wlew paracetamolu trwający 15 minut. Doustny ibuprofen będzie podawany w postaci syropu lub tabletki w zależności od wagi pacjenta i preferencji rodziców.
Inne nazwy:
  • Dożylny acetaminofen
  • Dożylny acetaminofen i dożylny Brufen
  • Brufen PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pole pod krzywą gorączki w ciągu 4 godzin po podaniu każdej grupy badania w stosunku do pola pod krzywą gorączki dla ibuprofenu
Ramy czasowe: 4 godziny
Powierzchnia pod krzywą dla gorączki zostanie obliczona jako różnica między temperaturą zmierzoną w danym czasie a temperaturą 38°C.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres bezgorączkowy/czas do pierwszego nawrotu gorączki
Ramy czasowe: 6 godzin
Okres bezgorączkowy to czas od pierwszego pomiaru temperatury poniżej 38°C występującego po gorączce do wystąpienia pierwszej temperatury większej lub równej 38,3°C po gorączce.
6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drgawki gorączkowe występujące w ciągu 24 godzin od włączenia do badania
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego ibuprofenu, dożylnego paracetamolu, dożylnego paracetamolu-ibuprofenu i ibuprofenu dożylnego na podstawie zdarzeń niepożądanych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 16206/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj