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Pilotstudie Vergleich von intravenösem Ibuprofen und intravenösem Paracetamol bei der Behandlung von pädiatrischem Fieber

27. Februar 2023 aktualisiert von: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Fieber ist einer der häufigsten Gründe, warum Kinder in die Notaufnahme gebracht werden. Die Behandlung von Fieber mit Antipyretika wird normalerweise einfach durchgeführt, um es Kindern angenehmer zu machen, obwohl in manchen Fällen, wie z. B. bei Fieberkrämpfen, die Kontrolle des Fiebers von entscheidender Bedeutung ist.

Die Forscher versuchen, die beiden am häufigsten verwendeten IV-Antipyretika, Paracetamol und Ibuprofen, in mehreren Maßnahmen zur Fieberkontrolle zu vergleichen. Obwohl es viele Daten gibt, die Fieber bei Erwachsenen sowie diese Medikamente zur Analgesie bei Kindern und Erwachsenen bewerten, gibt es nur wenige veröffentlichte Daten zu diesem Thema: Eine i.v.-Ibuprofen-Studie mit 100 Kindern und eine i.v.-Paracetamol-Studie mit 67 Kindern.1 ,6 Aufgrund der sehr begrenzten veröffentlichten Daten zur Bewertung von intravenös verabreichtem Ibuprofen und intravenös verabreichtem Paracetamol bei infektionsbedingtem Fieber bei Kindern streben die Forscher die Durchführung einer Pilotstudie an, um die Effektgröße zu kennen und eine Stichprobengröße genau abzuschätzen, um eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft, wenn bei Patienten Fieber festgestellt wird, werden die Eltern und der Patient vom behandelnden Arzt über ihre Eignung für die Studie informiert. Sie erhalten Studieninformationen und eine Einverständniserklärung und erhalten die Möglichkeit, die Studie mit einer Forschungskrankenschwester oder einem Assistenten zu besprechen.

Innerhalb von 10 Minuten muss eine Entscheidung zur Zustimmung zur Studie getroffen werden, und wenn keine Zustimmung erfolgt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Nach Einwilligung in die Studie werden die Studienteilnehmer randomisiert den Armen 1, 2, 3 oder 4 zugeordnet.

Studienmedikamente: Arm 1,2,3,4:

Wird ein intravenöser Katheter nach der im Al Saad Pediatric Emergency Center praktizierten Standardmethode gelegt. Allen fieberhaften Patienten, die in die Einrichtung aufgenommen werden, wird standardmäßig ein intravenöser Katheter gelegt, sodass sie keinen IV-Katheter benötigen, nur um die Studienmedikation zu verabreichen. Dies ist typischerweise ein 24-Gauge- oder 22-Gauge-Angiokatheter, der mit Tegaderm und Klebeband befestigt ist. Nach Platzierung dieses IV-Katheters erhält der Patient die Studienmedikation(en). Die Dosierung dieser Medikamente, insbesondere Ibuprofen 10 mg/kg und Paracetamol 15 mg/kg, ist die Standarddosierung, die routinemäßig in der Pädiatrie verwendet wird.

Arm 1 – Die Patienten erhalten IV Ibuprofen 10 mg/kg bis maximal 400 mg intravenös über 15 Minuten. Dieses Medikament wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.

Arm 2 – Die Patienten erhalten 15 mg/kg IV Paracetamol bis zu einem Maximum von 1000 mg intravenös über 15 Minuten. Dieses Medikament wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit normaler Kochsalzlösung verdünnt.

Arm 3 – Die Patienten erhalten eine Infusion von Paracetamol intravenös und Ibuprofen intravenös. Sie erhalten zunächst i.v. Ibuprofen wie oben beschrieben. Ihr intravenöser Katheter wird dann mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült, und der Patient erhält intravenös Paracetamol, wie oben beschrieben.

Arm 4 – Die Patienten erhalten PO Ibuprofen als 100-mg/5-ml-Sirup oder 200-mg-Tabletten bis zu einer Höchstdosis von 400 mg. Die behandelnde Krankenschwester wird die Eltern bitten, Sirup oder Tabletten zu verwenden. Wenn sie das Medikament innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung erbrechen, wird eine weitere volle Dosis verabreicht.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren.
  2. Fieber ≥ 38,3 °C
  3. Aufnahme in die Beobachtungseinheit des pädiatrischen Notfallzentrums Al Saad

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichenden intravenösen Zugang haben
  2. Paracetamol innerhalb von 4 Stunden und Ibuprofen innerhalb von 6 Stunden vor der Einnahme erhalten haben
  3. Chronisches oder nicht neu aufgetretenes Fieber in den vorangegangenen 7 Tagen haben; wie Fieber aufgrund rheumatologischer Erkrankungen, Krebs oder Fieber unbekannter Ursache sowie jegliches Fieber infolge einer Transfusion von Blutprodukten.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, Aspirin, Paracetamol oder einen Bestandteil von Ibuprofen oder Paracetamol
  5. Bekanntes Blutungsrisiko oder Diathese wie Hämophilie oder Thrombozytopenie
  6. Erhalten Sie eine laufende oder bevorstehende Behandlung mit Kortikosteroiden
  7. Dialysepflichtig sein, Oligurie haben, eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine Nierentransplantation haben oder eine bekannte Nieren- oder Lebererkrankung haben
  8. Nach Ansicht des Ermittlers anderweitig für die Studie ungeeignet sein.
  9. Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm1 - IV Ibuprofen
Die Patienten erhalten i.v. Ibuprofen 10 mg/kg bis maximal 400 mg intravenös über 15 Minuten. Dieses Medikament wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
Die Behandlungsphase besteht aus der Zuordnung zu einem Studienarm, entweder i.v. Ibuprofen, i.v. Paracetamol, i.v. Paracetamol-Ibuprofen oder p.o. Ibuprofen, und der Verabreichung der entsprechenden Medikation. Die IV-Medikamente werden über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht. Die Sicherheit einer Infusion von IVIbuprofen in nur 10 Minuten und einer Infusion über 15 Minuten wurde nachgewiesen, um sicherzustellen, dass IV Paracetamol und IV Ibuprofen die gleichen Infusionszeiten haben. Bei Paracetamol-Ibuprofen i.v. wird Paracetamol-Ibuprofen i.v. als sequentielle Infusion von Ibuprofen i.v. über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Spülung der IV-Leitung, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Paracetamol-Infusion über 15 Minuten. Orales Ibuprofen wird als Sirup oder Tablette verabreicht, basierend auf dem Gewicht des Patienten und den Vorlieben der Eltern.
Andere Namen:
  • Paracetamol intravenös
  • Intravenöses Paracetamol und intravenöses Brufen
  • Brüfen PO
Aktiver Komparator: Arm 2 – IV Paracetamol
Die Patienten erhalten 15 mg/kg intravenös Paracetamol bis maximal 1000 mg intravenös über 15 Minuten. Dieses Medikament wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit normaler Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
Die Behandlungsphase besteht aus der Zuordnung zu einem Studienarm, entweder i.v. Ibuprofen, i.v. Paracetamol, i.v. Paracetamol-Ibuprofen oder p.o. Ibuprofen, und der Verabreichung der entsprechenden Medikation. Die IV-Medikamente werden über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht. Die Sicherheit einer Infusion von IVIbuprofen in nur 10 Minuten und einer Infusion über 15 Minuten wurde nachgewiesen, um sicherzustellen, dass IV Paracetamol und IV Ibuprofen die gleichen Infusionszeiten haben. Bei Paracetamol-Ibuprofen i.v. wird Paracetamol-Ibuprofen i.v. als sequentielle Infusion von Ibuprofen i.v. über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Spülung der IV-Leitung, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Paracetamol-Infusion über 15 Minuten. Orales Ibuprofen wird als Sirup oder Tablette verabreicht, basierend auf dem Gewicht des Patienten und den Vorlieben der Eltern.
Andere Namen:
  • Paracetamol intravenös
  • Intravenöses Paracetamol und intravenöses Brufen
  • Brüfen PO
Aktiver Komparator: Arm 3 – sowohl IV Paracetamol als auch IV Ibuprofen
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von Paracetamol und intravenös Ibuprofen. Sie erhalten zunächst i.v. Ibuprofen und der i.v.-Katheter wird dann mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült, und der Patient erhält i.v. Paracetamol
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
Die Behandlungsphase besteht aus der Zuordnung zu einem Studienarm, entweder i.v. Ibuprofen, i.v. Paracetamol, i.v. Paracetamol-Ibuprofen oder p.o. Ibuprofen, und der Verabreichung der entsprechenden Medikation. Die IV-Medikamente werden über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht. Die Sicherheit einer Infusion von IVIbuprofen in nur 10 Minuten und einer Infusion über 15 Minuten wurde nachgewiesen, um sicherzustellen, dass IV Paracetamol und IV Ibuprofen die gleichen Infusionszeiten haben. Bei Paracetamol-Ibuprofen i.v. wird Paracetamol-Ibuprofen i.v. als sequentielle Infusion von Ibuprofen i.v. über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Spülung der IV-Leitung, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Paracetamol-Infusion über 15 Minuten. Orales Ibuprofen wird als Sirup oder Tablette verabreicht, basierend auf dem Gewicht des Patienten und den Vorlieben der Eltern.
Andere Namen:
  • Paracetamol intravenös
  • Intravenöses Paracetamol und intravenöses Brufen
  • Brüfen PO
Aktiver Komparator: Arm 4 -PO Brufen
Die Patienten erhalten PO Ibuprofen als 100 mg/5 ml Sirup oder 200 mg Tabletten bis zu einer Höchstdosis von 400 mg. Die behandelnde Krankenschwester wird die Eltern bitten, Sirup oder Tabletten zu verwenden. Wenn sie das Medikament innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung erbrechen, wird eine weitere volle Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
Die Behandlungsphase besteht aus der Zuordnung zu einem Studienarm, entweder i.v. Ibuprofen, i.v. Paracetamol, i.v. Paracetamol-Ibuprofen oder p.o. Ibuprofen, und der Verabreichung der entsprechenden Medikation. Die IV-Medikamente werden über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht. Die Sicherheit einer Infusion von IVIbuprofen in nur 10 Minuten und einer Infusion über 15 Minuten wurde nachgewiesen, um sicherzustellen, dass IV Paracetamol und IV Ibuprofen die gleichen Infusionszeiten haben. Bei Paracetamol-Ibuprofen i.v. wird Paracetamol-Ibuprofen i.v. als sequentielle Infusion von Ibuprofen i.v. über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Spülung der IV-Leitung, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Paracetamol-Infusion über 15 Minuten. Orales Ibuprofen wird als Sirup oder Tablette verabreicht, basierend auf dem Gewicht des Patienten und den Vorlieben der Eltern.
Andere Namen:
  • Paracetamol intravenös
  • Intravenöses Paracetamol und intravenöses Brufen
  • Brüfen PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der Fieberkurve in den 4 Stunden nach Verabreichung jedes Studienarms im Verhältnis zur Fläche unter der Fieberkurve von Ibuprofen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Fläche unter der Fieberkurve wird als Differenz zwischen der gemessenen Temperatur zu einem bestimmten Zeitpunkt und 38 °C berechnet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberfreie Periode/Zeit bis zum ersten Wiederauftreten des Fiebers
Zeitfenster: 6 Stunden
Die afebrile Periode wird als die Zeit von der ersten Temperaturmessung von weniger als 38 °C nach Fieber bis zur ersten Temperatur von mindestens 38,3 °C nach Fieber berechnet.
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberkrämpfe, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie auftreten
Zeitfenster: 24 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit von IV Ibuprofen, IV Paracetamol, IV Paracetamol-Ibuprofen und PO Ibuprofen basierend auf Nebenwirkungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Alansari, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 16206/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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