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腰部脊柱管狭窄症を患い、低侵襲手術でサポートされた患者の長期的な進化:SUIVISTENO (SUIVISTENO)

腰部脊柱管狭窄症に苦しみ、低侵襲手術によって支えられた患者の長期的進化

介入後10年以上の患者の機能的進化について説明します。

5年以上のポット介入による患者の痛み、満足度、生活の質の変化について説明します。

調査の概要

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症は、50歳以上の高齢者や中高年に最も多く発生する変性疾患です。 それは、ほとんどの場合、2 つの病状の組み合わせから生じます。腰管の先天的な狭さは、変形性関節症によって生成された解剖学的再編成によって、時間の経過とともに代償不全になります。 古典的には下肢の痛みによって現れ、歩行中または長時間立っている場合にほとんど例外なく発生します。 症候学のこの姿勢と動的な特徴は、この病状の非常に特徴的なものです。 最も頻繁に関与するレベルは、L4 / L5 および L3 / L4 です。 しかし、広範囲の狭窄の場合は、他のレベルが関与する可能性があります (L2 / L3、L5S1、または L1 / L2)。

外科的治療は、緊急事態または重度の機能障害の場合には、最初から明らかに適応となります。 これは、完全で適切に実施された治療が失敗した場合に最も頻繁に提案されます。 実際には、タイトな運河狭窄の場合、外科手術のみが患者の痛みを和らげ、通常の歩行を回復することができます.

低侵襲技術: 腰椎再調整は、顕微鏡下で固定も関節固定も行わずに馬の尻尾の付け根を減圧することで構成され、グレード 1 の脊椎すべり症が存在する場合でも、短期的な機能的利益をもたらします。 患者にとってこの技術の関心は 2 つあります。1 つ目は、切開が従来の技術よりもはるかに小さく、数か月後にはほとんど見えなくなるため、審美的です。何よりも、それが可能にする傍脊椎筋を保存することによって、この手順は痛みが少なくなり、同じ日に持ち上げて早期の回復活動を可能にするため、機能的です.

さまざまな手術法を比較した科学論文はほとんどなく、患者の長期的な将来に関する結果はさらに少ない。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006 年から 2008 年の間に施設で治療を受けた患者 (コホート) は、研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 2006年から2008年の間に施設内で手術を受けた患者
  • 主な患者(18歳以上)。
  • フランス語圏。
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • CSP の記事 L1121-5 による妊娠中または授乳中の女性。
  • CSP の記事 L1121-6 による脆弱な人物。
  • 主な後見人または保佐人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
10年以上手術を受けた患者
2006 年から 2008 年の間に脊椎腰部狭窄症の手術を受けた患者は、研究への参加を目的としています。
評価基準で得られた結果に応じて、機能スコアが不十分な被験者に対して追加の検査(画像検査)が処方される場合があります。 したがって、通常のケアに変更が生じる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブ機能スコア
時間枠:月 1
スイス脊柱管狭窄症アンケート (フランス語版) の項目 VIII から XII。
月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スイス脊柱管狭窄症アンケート (フランス語版)
時間枠:月 1
アンダースコアの症状とスイス脊柱管狭窄症アンケートの満足度 (フランス語版)
月 1
EQ5Dアンケート
時間枠:月 1
EQ5Dアンケートのスコア満足度
月 1
腰痛・下肢・歩行時の評価尺度
時間枠:月 1
VAS スケール スコア
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年5月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SUIVISTENO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

原資料とは、研究参加者に関するデータが観察ノートに報告されている元の資料、データ、およびファイルです。 パスワードで開けるエクセルファイル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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