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Evolución a largo plazo de pacientes con estenosis del canal lumbar apoyados por cirugía mínimamente invasiva: SUIVISTENO (SUIVISTENO)

15 de octubre de 2019 actualizado por: Centre Medico-Chirurgicale et Obstetrique Cote d'Opale

Evolución a largo plazo de los pacientes con estenosis del canal lumbar apoyados por cirugía mínimamente invasiva

describir la evolución funcional de los pacientes a más de 10 años de la intervención.

Describir la evolución del dolor, la satisfacción, la calidad de vida de los pacientes a más de 5 años de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis del canal lumbar es un trastorno degenerativo que se presenta con mayor frecuencia en personas de edad avanzada o de mediana edad, después de los 50 años. La mayoría de las veces resulta de la combinación de 2 patologías: la estrechez congénita del canal lumbar se descompensa con el tiempo por las reorganizaciones anatómicas generadas por la artrosis. Clásicamente se manifiesta por dolor en los miembros inferiores, presentándose casi exclusivamente al caminar o en caso de bipedestación prolongada. Este carácter postural y dinámico de la sintomatología es muy característico de esta patología. Los niveles más frecuentemente implicados son L4/L5 y L3/L4. Pero, en caso de estenosis extensa, pueden estar implicados otros niveles (L2/L3, L5S1 o incluso L1/L2).

El tratamiento quirúrgico está obviamente indicado desde el principio en situaciones de emergencia o en casos de incapacidad funcional severa. Se propone con mayor frecuencia en caso de fracaso de un tratamiento médico completo y bien realizado. En la práctica, en casos de estenosis estrecha del canal, solo una operación quirúrgica puede aliviar el dolor del paciente y recuperar la marcha normal.

Una técnica mínimamente invasiva: la recalibración lumbar, que consiste en la descompresión de las raíces de la cola de caballo al microscopio sin fusión, sin artrodesis, proporciona un beneficio funcional a corto plazo, incluso cuando existe espondilistesis de grado 1. El interés de esta técnica para el paciente es doble: primero estético porque la incisión es mucho más pequeña que en la técnica clásica y se vuelve casi invisible a los pocos meses; pues y sobre todo es funcional porque, al conservar los músculos paravertebrales que permite, este procedimiento es menos doloroso y permite un levantamiento el mismo día y una recuperación más temprana de las actividades.

Son muy pocas las publicaciones científicas que comparan diferentes técnicas quirúrgicas, y aún menos los resultados disponibles sobre el futuro a largo plazo de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que hayan sido atendidos en la institución entre 2006 y 2008 (cohorte) serán invitados a participar del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados dentro de la institución entre 2006 y 2008
  • Paciente mayor (18 años o más).
  • francófono
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes según el artículo L1121-5 del CSP.
  • Personas vulnerables según el artículo L1121-6 del CSP.
  • Personas mayores puestas bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Cirugía de más de 10 años
Los pacientes con cirugía por estenosis espinal lumbar entre 2006 y 2008 tendrán como objetivo participar en el estudio.
Dependiendo de los resultados obtenidos en los criterios de evaluación, se podrían prescribir exámenes adicionales (imagenología) para sujetos con puntaje funcional insatisfactorio. Por lo tanto, existe un cambio potencial en la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje subfuncional
Periodo de tiempo: Mes 1
ítems VIII a XII del Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal (versión en francés).
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario suizo de estenosis espinal (versión en francés)
Periodo de tiempo: Mes 1
bajo puntajes síntomas y satisfacción del cuestionario suizo de estenosis espinal (versión francesa)
Mes 1
Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: Mes 1
bajo puntuaciones de satisfacción del cuestionario EQ5D
Mes 1
Escala de valoración del dolor lumbar, de pierna y al caminar
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntuaciones de la escala EVA
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los documentos fuente son los documentos originales, los datos y los archivos, a partir de los cuales se reportan los datos relativos a los participantes de la investigación en el cuaderno de observación. Archivo de Excel que se puede abrir desde una contraseña

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis raquídea lumbar

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