Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý vývoj pacientů trpících stenózou bederního kanálu a podporovaných miniinvazivní chirurgií: SUIVISTENO (SUIVISTENO)

15. října 2019 aktualizováno: Centre Medico-Chirurgicale et Obstetrique Cote d'Opale

Dlouhodobý vývoj pacientů trpících stenózou bederního kanálu a podporovaných miniinvazivní chirurgií

popisují funkční vývoj pacientů více než 10 let po intervenci.

popsat vývoj bolesti, spokojenosti, kvality života pacientů po dobu delší než 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenóza bederního kanálu je degenerativní onemocnění, vyskytující se nejčastěji u starších osob nebo středního věku, po 50 letech. Nejčastěji je výsledkem kombinace 2 patologických stavů: vrozená zúženost bederního kanálu je časem dekompenzována anatomickými reorganizacemi způsobenými osteoartrózou. Klasicky se projevuje bolestí dolních končetin, vyskytující se téměř výhradně při chůzi nebo při delším stání. Tento posturální a dynamický charakter symptomatologie je pro tuto patologii velmi charakteristický. Nejčastěji se jedná o úrovně L4 / L5 a L3 / L4. Ale v případě rozsáhlé stenózy mohou být zahrnuty další úrovně (L2 / L3, L5S1 nebo dokonce L1 / L2).

Chirurgická léčba je samozřejmě od počátku indikována v mimořádných situacích nebo v případech těžkého funkčního postižení. Nejčastěji se navrhuje v případě neúspěchu kompletního a dobře vedeného lékařského ošetření. V praxi může v případech těsné stenózy kanálu pouze chirurgický zákrok zbavit pacienta bolesti a obnovit normální chůzi.

Minimálně invazivní technika: lumbální rekalibrace, která spočívá v dekompresi kořenů koňského ocasu pod mikroskopem bez fúze, bez artrodézy, poskytuje krátkodobý funkční přínos, i když existuje spondylistéza 1. stupně. Zájem této techniky pro pacienta je dvojí: za prvé estetický, protože řez je mnohem menší než u klasické techniky a po několika měsících se stává téměř neviditelným; pak a především je funkční, protože při zachování paravertebrálních svalů, které umožňuje, je tato procedura méně bolestivá a umožňuje lifting ve stejný den a dřívější zotavovací aktivity.

Velmi málo vědeckých publikací srovnává různé chirurgické techniky a ještě méně výsledků je dostupných o dlouhodobé budoucnosti pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na studii budou pozváni pacienti, o které se v ústavu pečovalo v letech 2006 až 2008 (kohorta).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovali v ústavu v letech 2006 až 2008
  • Hlavní pacient (18 let nebo starší).
  • frankofonní.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 CSP.
  • Zranitelné osoby dle čl. L1121-6 CSP.
  • Hlavní osoby umístěné pod opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chirurgií více než 10 let
Studie se budou účastnit pacienti po operaci páteřní lumbální stenózy v letech 2006 až 2008.
Záření: MRI u některých pacientů podle výsledků funkčních testů
V závislosti na výsledcích získaných na hodnotících kritériích mohou být předepsána další vyšetření (zobrazování) pro subjekty s neuspokojivým funkčním skóre. Existuje tedy potenciální změna v obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dílčí funkční skóre
Časové okno: Měsíc 1
položky VIII až XII švýcarského dotazníku spinální stenózy (francouzská verze).
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Švýcarský dotazník o spinální stenóze (francouzská verze)
Časové okno: Měsíc 1
symptomy a spokojenost podle švýcarského dotazníku spinální stenózy (francouzská verze)
Měsíc 1
Dotazník EQ5D
Časové okno: Měsíc 1
spokojenost pod skóre z dotazníku EQ5D
Měsíc 1
Stupnice hodnocení bolesti dolní části zad, nohou a při chůzi
Časové okno: Měsíc 1
Skóre stupnice VAS
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Medico-Chirurgicale et Obstetrique Cote d'Opale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUIVISTENO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zdrojovými dokumenty jsou původní dokumenty, data a soubory, ze kterých jsou v pozorovacím zápisníku vykazovány údaje o účastnících výzkumu. Excel soubor, který lze otevřít pomocí hesla

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit