- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124146
Langsiktig utvikling av pasienter som lider av lumbalkanalstenose og støttet av minimalt invasiv kirurgi: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Langsiktig utvikling av pasienter som lider av lumbalkanalstenose og støttet av minimalt invasiv kirurgi
beskrive den funksjonelle utviklingen til pasienter mer enn 10 år etter intervensjon.
beskrive utviklingen av smerte, tilfredshet, livskvalitet for pasienter til mer enn 5 år potten intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stenose i lumbalkanalen er en degenerativ lidelse, som oftest forekommer hos eldre eller middelaldrende, etter 50 år. Det skyldes oftest kombinasjonen av 2 patologier: den medfødte trangheten i lumbalkanalen dekompenseres over tid av de anatomiske omorganiseringene som genereres av slitasjegikt. Det er klassisk manifestert av smerter i underekstremitetene, som forekommer nesten utelukkende ved gange eller ved langvarig stående. Denne posturale og dynamiske karakteren til symptomatologien er veldig karakteristisk for denne patologien. Nivåene som oftest er involvert er L4 / L5 og L3 / L4. Men i tilfelle omfattende stenose kan andre nivåer være involvert (L2 / L3, L5S1 eller til og med L1 / L2).
Kirurgisk behandling er åpenbart indisert fra første stund i akutte situasjoner eller ved alvorlig funksjonshemming. Det foreslås oftest ved svikt i en fullstendig og godt utført medisinsk behandling. I praksis, i tilfeller av tett kanalstenose, er det kun en kirurgisk operasjon som kan lindre smerten og gjenopprette en normal gange.
En minimalt invasiv teknikk: lumbal rekalibrering, som består av dekompresjon av røttene til hestens hale under et mikroskop uten fusjon, uten artrodese, gir en kortsiktig funksjonell fordel, selv når grad 1 spondylistese eksisterer. Interessen for denne teknikken for pasienten er todelt: først estetisk fordi snittet er mye mindre enn i den klassiske teknikken og blir nesten usynlig etter noen måneder; da og fremfor alt er den funksjonell fordi, ved å bevare de paravertebrale musklene som den tillater, er denne prosedyren mindre smertefull og tillater et løft samme dag og en tidligere restitusjonsaktivitet.
Svært få vitenskapelige publikasjoner sammenligner ulike kirurgiske teknikker, og enda færre resultater er tilgjengelige om pasientenes langsiktige fremtid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter opererte i institusjonen mellom 2006 og 2008
- Hovedpasient (18 år eller eldre).
- frankofon.
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner i henhold til artikkel L1121-5 i CSP.
- Sårbare personer i henhold til artikkel L1121-6 i CSP.
- Større personer satt under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kirurgi over 10 år
Pasienter med kirurgi for spinal lumbal stenose mellom 2006 og 2008 skal delta i studien.
|
Avhengig av resultatene som er oppnådd på evalueringskriteriene, vil det kunne foreskrives tilleggsundersøkelser (bildediagnostikk) for forsøkspersoner med utilfredsstillende funksjonsskår.
Det er derfor en potensiell endring i den vanlige omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subfunksjonell poengsum
Tidsramme: Måned 1
|
punkt VIII til XII i det sveitsiske spørreskjemaet for spinal stenose (fransk versjon).
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swiss Spinal Stenosis spørreskjema (fransk versjon)
Tidsramme: Måned 1
|
under score symptomer og tilfredshet med det sveitsiske spinalstenose-spørreskjemaet (fransk versjon)
|
Måned 1
|
|
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: Måned 1
|
under score tilfredshet av EQ5D spørreskjema
|
Måned 1
|
|
Skala for vurdering av korsryggsmerter, ben og når du går
Tidsramme: Måned 1
|
VAS-skalapoeng
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUIVISTENO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .