Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvikling av pasienter som lider av lumbalkanalstenose og støttet av minimalt invasiv kirurgi: SUIVISTENO (SUIVISTENO)

Langsiktig utvikling av pasienter som lider av lumbalkanalstenose og støttet av minimalt invasiv kirurgi

beskrive den funksjonelle utviklingen til pasienter mer enn 10 år etter intervensjon.

beskrive utviklingen av smerte, tilfredshet, livskvalitet for pasienter til mer enn 5 år potten intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stenose i lumbalkanalen er en degenerativ lidelse, som oftest forekommer hos eldre eller middelaldrende, etter 50 år. Det skyldes oftest kombinasjonen av 2 patologier: den medfødte trangheten i lumbalkanalen dekompenseres over tid av de anatomiske omorganiseringene som genereres av slitasjegikt. Det er klassisk manifestert av smerter i underekstremitetene, som forekommer nesten utelukkende ved gange eller ved langvarig stående. Denne posturale og dynamiske karakteren til symptomatologien er veldig karakteristisk for denne patologien. Nivåene som oftest er involvert er L4 / L5 og L3 / L4. Men i tilfelle omfattende stenose kan andre nivåer være involvert (L2 / L3, L5S1 eller til og med L1 / L2).

Kirurgisk behandling er åpenbart indisert fra første stund i akutte situasjoner eller ved alvorlig funksjonshemming. Det foreslås oftest ved svikt i en fullstendig og godt utført medisinsk behandling. I praksis, i tilfeller av tett kanalstenose, er det kun en kirurgisk operasjon som kan lindre smerten og gjenopprette en normal gange.

En minimalt invasiv teknikk: lumbal rekalibrering, som består av dekompresjon av røttene til hestens hale under et mikroskop uten fusjon, uten artrodese, gir en kortsiktig funksjonell fordel, selv når grad 1 spondylistese eksisterer. Interessen for denne teknikken for pasienten er todelt: først estetisk fordi snittet er mye mindre enn i den klassiske teknikken og blir nesten usynlig etter noen måneder; da og fremfor alt er den funksjonell fordi, ved å bevare de paravertebrale musklene som den tillater, er denne prosedyren mindre smertefull og tillater et løft samme dag og en tidligere restitusjonsaktivitet.

Svært få vitenskapelige publikasjoner sammenligner ulike kirurgiske teknikker, og enda færre resultater er tilgjengelige om pasientenes langsiktige fremtid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har vært tatt hånd om ved institusjonen mellom 2006 og 2008 (kohort) vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter opererte i institusjonen mellom 2006 og 2008
  • Hovedpasient (18 år eller eldre).
  • frankofon.
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner i henhold til artikkel L1121-5 i CSP.
  • Sårbare personer i henhold til artikkel L1121-6 i CSP.
  • Større personer satt under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kirurgi over 10 år
Pasienter med kirurgi for spinal lumbal stenose mellom 2006 og 2008 skal delta i studien.
Avhengig av resultatene som er oppnådd på evalueringskriteriene, vil det kunne foreskrives tilleggsundersøkelser (bildediagnostikk) for forsøkspersoner med utilfredsstillende funksjonsskår. Det er derfor en potensiell endring i den vanlige omsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subfunksjonell poengsum
Tidsramme: Måned 1
punkt VIII til XII i det sveitsiske spørreskjemaet for spinal stenose (fransk versjon).
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swiss Spinal Stenosis spørreskjema (fransk versjon)
Tidsramme: Måned 1
under score symptomer og tilfredshet med det sveitsiske spinalstenose-spørreskjemaet (fransk versjon)
Måned 1
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: Måned 1
under score tilfredshet av EQ5D spørreskjema
Måned 1
Skala for vurdering av korsryggsmerter, ben og når du går
Tidsramme: Måned 1
VAS-skalapoeng
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kildedokumentene er originaldokumentene, dataene og filene, hvorfra dataene om forskningsdeltakerne rapporteres i observasjonsnotatboken. Excel-fil som kan åpnes fra et passord

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere