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微创手术支持的腰椎管狭窄症患者的长期演变:SUIVISTENO (SUIVISTENO)

微创手术支持腰椎管狭窄症患者的长期演变

描述患者在干预后 10 多年的功能演变。

描述了超过 5 年盆栽干预患者的疼痛、满意度和生活质量的演变。

研究概览

详细说明

腰椎管狭窄症是一种退化性疾病,最常见于50岁以后的老年人或中年人。 它最常由 2 种病理的组合引起:先天性腰椎管狭窄随着时间的推移因骨关节炎产生的解剖重组而失代偿。 它通常表现为下肢疼痛,几乎只发生在行走或长时间站立的情况下。 症状学的这种姿势和动态特征是这种病理学的典型特征。 最常涉及的级别是 L4 / L5 和 L3 / L4。 但是,在广泛狭窄的情况下,可能涉及其他级别(L2/L3、L5S1 甚至 L1/L2)。

在紧急情况或严重功能障碍的情况下,从一开始就明显需要手术治疗。 最常在完整且进行良好的医疗失败的情况下提出。 在实践中,对于根管狭窄严重的病例,只有外科手术才能减轻患者的疼痛并恢复正常行走。

微创技术:腰椎重新校准,包括在显微镜下对马尾巴根部进行减压,无需融合,无需关节固定术,即使存在 1 级脊椎滑脱,也能提供短期功能益处。 患者对这种技术的兴趣是双重的:首先是美观,因为切口比传统技术小得多,几个月后几乎看不见;然后最重要的是它是功能性的,因为通过保留它允许的椎旁肌肉,这个过程不那么痛苦并且允许在同一天进行提升和更早的恢复活动。

很少有科学出版物比较不同的手术技术,关于患者长期未来的结果就更少了。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Laura Lecuyer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2006 年至 2008 年期间在该机构接受过治疗的患者(队列)将被邀请参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 2006 年至 2008 年间在机构内手术的患者
  • 主要患者(18 岁或以上)。
  • 法语。
  • 加入社会保障计划

排除标准:

  • 根据 CSP 第 L1121-5 条规定的孕妇或哺乳期妇女。
  • 根据 CSP 第 L1121-6 条的弱势群体。
  • 受监护或监管的主要人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术超过10年的患者
2006 年至 2008 年间接受过腰椎管狭窄症手术的患者将被指定参与该研究。
根据评估标准获得的结果,可以为功能评分不满意的受试者规定额外的检查(成像)。 因此,常规护理可能会发生变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子功能评分
大体时间:第 1 个月
瑞士椎管狭窄问卷(法文版)的 VIII 至 XII 项。
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瑞士椎管狭窄问卷(法文版)
大体时间:第 1 个月
瑞士椎管狭窄问卷(法文版)的症状和满意度评分
第 1 个月
EQ5D问卷
大体时间:第 1 个月
低于 EQ5D 问卷的满意度
第 1 个月
腰痛、腿部和行走时的评估量表
大体时间:第 1 个月
VAS 量表分数
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月10日

首次发布 (实际的)

2019年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SUIVISTENO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

源文件是原始文件、数据和文件,观察笔记本中报告了有关研究参与者的数据。 可以通过密码打开的Excel文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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