- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124146
Langsigtet udvikling af patienter, der lider af lumbalkanalstenose og understøttet af minimalt invasiv kirurgi: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Langsigtet udvikling af patienter, der lider af lumbalkanalstenose og understøttet af minimalt invasiv kirurgi
beskrive den funktionelle udvikling af patienter mere end 10 år efter intervention.
beskrive udviklingen af smerte, tilfredshed, livskvalitet for patienter til mere end 5 års pot intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stenose af lændekanalen er en degenerativ lidelse, der oftest forekommer hos ældre eller midaldrende efter 50 år. Det skyldes oftest kombinationen af 2 patologier: den medfødte forsnævring af lændekanalen dekompenseres over tid af de anatomiske omorganiseringer genereret af slidgigt. Det er klassisk manifesteret ved smerter i underekstremiteterne, der næsten udelukkende forekommer ved gang eller i tilfælde af længerevarende stående. Denne posturale og dynamiske karakter af symptomatologien er meget karakteristisk for denne patologi. De oftest involverede niveauer er L4 / L5 og L3 / L4. Men i tilfælde af omfattende stenose kan andre niveauer være involveret (L2/L3, L5S1 eller endda L1/L2).
Kirurgisk behandling er naturligvis indiceret fra starten i akutte situationer eller ved alvorlige funktionsnedsættelser. Det foreslås oftest i tilfælde af svigt af en komplet og veludført medicinsk behandling. I praksis, i tilfælde af stram kanalstenose, kan kun en kirurgisk operation lindre patienten for smerter og genvinde en normal gang.
En minimal invasiv teknik: lumbal rekalibrering, som består af dekompression af rødderne af hestens hale under et mikroskop uden fusion, uden arthrodese, giver en kortsigtet funktionel fordel, selv når grad 1 spondylistese eksisterer. Interessen for denne teknik for patienten er dobbelt: først æstetisk, fordi snittet er meget mindre end i den klassiske teknik og bliver næsten usynligt efter et par måneder; så og frem for alt er den funktionel, fordi ved at bevare de paravertebrale muskler, som den tillader, er denne procedure mindre smertefuld og tillader et løft samme dag og en tidligere restitutionsaktiviteter.
Meget få videnskabelige publikationer sammenligner forskellige kirurgiske teknikker, og endnu færre resultater er tilgængelige om patienternes langsigtede fremtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opererede i institutionen mellem 2006 og 2008
- Større patient (18 år eller derover).
- frankofon.
- Tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP.
- Sårbare personer i henhold til artikel L1121-6 i CSP.
- Større personer, der er sat under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kirurgi mere end 10 år
Patienter, der er blevet opereret for spinal lumbal stenose mellem 2006 og 2008, skal deltage i undersøgelsen.
|
Afhængig af de opnåede resultater på evalueringskriterierne, kan der ordineres yderligere undersøgelser (billeddannelse) for forsøgspersoner med en utilfredsstillende funktionsscore.
Der er derfor en potentiel ændring i den sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subfunktionel score
Tidsramme: Måned 1
|
punkt VIII til XII i det schweiziske spinalstenose-spørgeskema (fransk version).
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swiss Spinal Stenosis spørgeskema (fransk version)
Tidsramme: Måned 1
|
underscore symptomer og tilfredshed med det schweiziske Spinal Stenosis spørgeskema (fransk version)
|
Måned 1
|
|
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Måned 1
|
under scoretilfredshed med EQ5D-spørgeskemaet
|
Måned 1
|
|
Skala for vurdering af lændesmerter, ben og gang
Tidsramme: Måned 1
|
VAS-skala-score
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUIVISTENO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
Kliniske forsøg med MR for nogle patienter i henhold til funktionelle testresultater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcelletumor | Kimcelletumor | Ekstrakraniel kimcelletumor i barndommen | Ekstragonadal embryonal karcinom | Ondartet ovarieteratom | Stadie I Ovarial Choriocarcinom | Fase I Ovarie Embryonal Carcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Æggeblommesæktumor AJCC v6 og v7 | Stadie I testikelchoriocarcinom AJCC... og andre forholdForenede Stater, Canada, Japan, Australien, Puerto Rico, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Indien