Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet udvikling af patienter, der lider af lumbalkanalstenose og understøttet af minimalt invasiv kirurgi: SUIVISTENO (SUIVISTENO)

Langsigtet udvikling af patienter, der lider af lumbalkanalstenose og understøttet af minimalt invasiv kirurgi

beskrive den funktionelle udvikling af patienter mere end 10 år efter intervention.

beskrive udviklingen af ​​smerte, tilfredshed, livskvalitet for patienter til mere end 5 års pot intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stenose af lændekanalen er en degenerativ lidelse, der oftest forekommer hos ældre eller midaldrende efter 50 år. Det skyldes oftest kombinationen af ​​2 patologier: den medfødte forsnævring af lændekanalen dekompenseres over tid af de anatomiske omorganiseringer genereret af slidgigt. Det er klassisk manifesteret ved smerter i underekstremiteterne, der næsten udelukkende forekommer ved gang eller i tilfælde af længerevarende stående. Denne posturale og dynamiske karakter af symptomatologien er meget karakteristisk for denne patologi. De oftest involverede niveauer er L4 / L5 og L3 / L4. Men i tilfælde af omfattende stenose kan andre niveauer være involveret (L2/L3, L5S1 eller endda L1/L2).

Kirurgisk behandling er naturligvis indiceret fra starten i akutte situationer eller ved alvorlige funktionsnedsættelser. Det foreslås oftest i tilfælde af svigt af en komplet og veludført medicinsk behandling. I praksis, i tilfælde af stram kanalstenose, kan kun en kirurgisk operation lindre patienten for smerter og genvinde en normal gang.

En minimal invasiv teknik: lumbal rekalibrering, som består af dekompression af rødderne af hestens hale under et mikroskop uden fusion, uden arthrodese, giver en kortsigtet funktionel fordel, selv når grad 1 spondylistese eksisterer. Interessen for denne teknik for patienten er dobbelt: først æstetisk, fordi snittet er meget mindre end i den klassiske teknik og bliver næsten usynligt efter et par måneder; så og frem for alt er den funktionel, fordi ved at bevare de paravertebrale muskler, som den tillader, er denne procedure mindre smertefuld og tillader et løft samme dag og en tidligere restitutionsaktiviteter.

Meget få videnskabelige publikationer sammenligner forskellige kirurgiske teknikker, og endnu færre resultater er tilgængelige om patienternes langsigtede fremtid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har været plejet på institutionen mellem 2006 og 2008 (kohorte), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opererede i institutionen mellem 2006 og 2008
  • Større patient (18 år eller derover).
  • frankofon.
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP.
  • Sårbare personer i henhold til artikel L1121-6 i CSP.
  • Større personer, der er sat under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kirurgi mere end 10 år
Patienter, der er blevet opereret for spinal lumbal stenose mellem 2006 og 2008, skal deltage i undersøgelsen.
Afhængig af de opnåede resultater på evalueringskriterierne, kan der ordineres yderligere undersøgelser (billeddannelse) for forsøgspersoner med en utilfredsstillende funktionsscore. Der er derfor en potentiel ændring i den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subfunktionel score
Tidsramme: Måned 1
punkt VIII til XII i det schweiziske spinalstenose-spørgeskema (fransk version).
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swiss Spinal Stenosis spørgeskema (fransk version)
Tidsramme: Måned 1
underscore symptomer og tilfredshed med det schweiziske Spinal Stenosis spørgeskema (fransk version)
Måned 1
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Måned 1
under scoretilfredshed med EQ5D-spørgeskemaet
Måned 1
Skala for vurdering af lændesmerter, ben og gang
Tidsramme: Måned 1
VAS-skala-score
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kildedokumenterne er de originale dokumenter, dataene og filerne, hvorfra data vedrørende forskningsdeltagerne rapporteres i observationsnotesbogen. Excel-fil, der kan åbnes fra en adgangskode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med MR for nogle patienter i henhold til funktionelle testresultater

Abonner