Evolutie op lange termijn van patiënten die lijden aan lumbale kanaalstenose en ondersteund worden door minimaal invasieve chirurgie: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Evolutie op lange termijn van patiënten die lijden aan lumbale kanaalstenose en ondersteund worden door minimaal invasieve chirurgie
beschrijven de functionele evolutie van patiënten meer dan 10 jaar na de interventie.
beschrijf de evolutie van pijn, tevredenheid, kwaliteit van leven van patiënten tot meer dan 5 jaar potinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stenose van het lumbale kanaal is een degeneratieve aandoening die het vaakst voorkomt bij ouderen of mensen van middelbare leeftijd, na 50 jaar. Het is meestal het gevolg van de combinatie van 2 pathologieën: de congenitale vernauwing van het lumbale kanaal wordt na verloop van tijd gedecompenseerd door de anatomische reorganisaties veroorzaakt door artrose. Het manifesteert zich klassiek door pijn in de onderste ledematen, bijna uitsluitend optredend bij lopen of bij langdurig staan. Dit posturale en dynamische karakter van de symptomatologie is zeer kenmerkend voor deze pathologie. De meest betrokken niveaus zijn L4 / L5 en L3 / L4. Maar bij uitgebreide stenose kunnen andere niveaus betrokken zijn (L2 / L3, L5S1 of zelfs L1 / L2).
Chirurgische behandeling is uiteraard vanaf het begin geïndiceerd in noodsituaties of bij ernstige functionele beperkingen. Het wordt meestal voorgesteld in het geval van het mislukken van een volledige en goed uitgevoerde medische behandeling. In de praktijk kan in het geval van nauwe kanaalstenose alleen een chirurgische ingreep de patiënt van pijn verlichten en weer normaal lopen.
Een minimaal invasieve techniek: lumbale herijking, die bestaat uit decompressie van de wortels van de paardenstaart onder een microscoop zonder fusie, zonder artrodese, biedt een functioneel voordeel op korte termijn, zelfs wanneer spondylisthesis graad 1 bestaat. Het belang van deze techniek voor de patiënt is tweeledig: ten eerste esthetisch omdat de incisie veel kleiner is dan bij de klassieke techniek en na enkele maanden bijna onzichtbaar wordt; dan en vooral is het functioneel omdat, door de paravertebrale spieren te behouden die het mogelijk maakt, deze procedure minder pijnlijk is en een lift op dezelfde dag en eerdere herstelactiviteiten mogelijk maakt.
Zeer weinig wetenschappelijke publicaties vergelijken verschillende chirurgische technieken en er zijn nog minder resultaten beschikbaar over de toekomst van patiënten op lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opereerden binnen de instelling tussen 2006 en 2008
- Grote patiënt (18 jaar of ouder).
- Franstalig.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens artikel L1121-5 van de CSP.
- Kwetsbare personen volgens artikel L1121-6 van de CSP.
- Meerjarige personen die onder curatele of curatele zijn gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chirurgie meer dan 10 jaar
Patiënten met een operatie voor spinale lumbale stenose tussen 2006 en 2008 zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Afhankelijk van de behaalde resultaten op de beoordelingscriteria kunnen bij proefpersonen met een onvoldoende functionele score aanvullende onderzoeken worden voorgeschreven (beeldvorming).
Er is dus sprake van een mogelijke verandering in de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subfunctionele score
Tijdsspanne: Maand 1
|
items VIII tot XII van de Zwitserse Spinal Stenosis-vragenlijst (Franse versie).
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Zwitserse Spinale Stenose (Franse versie)
Tijdsspanne: Maand 1
|
onderscores symptomen en tevredenheid van de Zwitserse Spinal Stenosis-vragenlijst (Franse versie)
|
Maand 1
|
|
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 1
|
onder scores tevredenheid van de EQ5D vragenlijst
|
Maand 1
|
|
Beoordelingsschaal van lage rugpijn, been en tijdens het lopen
Tijdsspanne: Maand 1
|
VAS-schaalscores
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUIVISTENO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .