Évolution à long terme des patients souffrant de sténose du canal lombaire et pris en charge par une chirurgie mini-invasive : SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Évolution à long terme des patients souffrant de sténose du canal lombaire et pris en charge par la chirurgie mini-invasive
décrire l'évolution fonctionnelle des patients à plus de 10 ans après l'intervention.
décrire l'évolution de la douleur, de la satisfaction, de la qualité de vie des patients à plus de 5 ans d'intervention pot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose du canal lombaire est une affection dégénérative, survenant le plus souvent chez les personnes âgées ou d'âge moyen, après 50 ans. Elle résulte le plus souvent de l'association de 2 pathologies : l'étroitesse congénitale du canal lombaire est décompensée dans le temps par les réorganisations anatomiques engendrées par l'arthrose. Elle se manifeste classiquement par des douleurs des membres inférieurs, survenant presque exclusivement à la marche ou en cas de station debout prolongée. Ce caractère postural et dynamique de la symptomatologie est très caractéristique de cette pathologie. Les niveaux les plus souvent concernés sont L4/L5 et L3/L4. Mais, en cas de sténose étendue, d'autres niveaux peuvent être concernés (L2/L3, L5S1 voire L1/L2).
Le traitement chirurgical est évidemment indiqué d'emblée dans les situations d'urgence ou en cas d'incapacité fonctionnelle sévère. Elle est le plus souvent proposée en cas d'échec d'un traitement médical complet et bien conduit. En pratique, en cas de sténose canalaire serrée, seule une intervention chirurgicale peut soulager le patient de la douleur et retrouver une marche normale.
Une technique mini-invasive : le recalibrage lombaire, qui consiste en une décompression des racines de la queue du cheval au microscope sans fusion, sans arthrodèse, apporte un bénéfice fonctionnel à court terme, même en présence d'un spondylisthésisme de grade 1. L'intérêt de cette technique pour le patient est double : d'abord esthétique car l'incision est beaucoup plus petite que dans la technique classique et devient quasiment invisible au bout de quelques mois ; ensuite et surtout elle est fonctionnelle car, en préservant les muscles paravertébraux qu'elle permet, cette intervention est moins douloureuse et permet un lifting le jour même et une récupération plus précoce des activités.
Très peu de publications scientifiques comparent différentes techniques chirurgicales, et encore moins de résultats sont disponibles sur le devenir à long terme des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés au sein de l'établissement entre 2006 et 2008
- Patient majeur (18 ans ou plus).
- Francophone.
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes selon l'article L1121-5 du CSP.
- Personnes vulnérables au sens de l'article L1121-6 du CSP.
- Personnes majeures placées sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients opérés depuis plus de 10 ans
Des patients opérés pour une sténose spinale lombaire entre 2006 et 2008 seront proposés pour participer à l'étude.
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En fonction des résultats obtenus sur les critères d'évaluation, des examens complémentaires pourraient être prescrits (imagerie) pour les sujets ayant un score fonctionnel insatisfaisant.
Il y a donc un changement potentiel dans les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score sous-fonctionnel
Délai: Mois 1
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items VIII à XII du questionnaire suisse sur la sténose spinale (version française).
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire suisse sur la sténose spinale (version française)
Délai: Mois 1
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sous scores symptômes et satisfaction du questionnaire Swiss Spinal Stenosis (version française)
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Mois 1
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Questionnaire EQ5D
Délai: Mois 1
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sous les scores de satisfaction du questionnaire EQ5D
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Mois 1
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Echelle d'évaluation des douleurs lombaires, des jambes et à la marche
Délai: Mois 1
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Scores de l'échelle VAS
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUIVISTENO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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