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Evoluzione a lungo termine dei pazienti affetti da stenosi del canale lombare e supportati da chirurgia mininvasiva: SUIVISTENO (SUIVISTENO)

Evoluzione a lungo termine dei pazienti affetti da stenosi del canale lombare e supportati da chirurgia mininvasiva

descrivere l'evoluzione funzionale dei pazienti a più di 10 anni dopo l'intervento.

descrivere l'evoluzione del dolore, della soddisfazione, della qualità della vita dei pazienti a più di 5 anni di intervento in vaso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi del canale lombare è una malattia degenerativa, che si verifica più spesso negli anziani o nella mezza età, dopo i 50 anni. Il più delle volte deriva dalla combinazione di 2 patologie: la ristrettezza congenita del canale lombare viene scompensata nel tempo dalle riorganizzazioni anatomiche generate dall'artrosi. Si manifesta classicamente con dolori agli arti inferiori, che si manifestano quasi esclusivamente durante la deambulazione o in caso di prolungata posizione eretta. Questo carattere posturale e dinamico della sintomatologia è molto caratteristico di questa patologia. I livelli più spesso coinvolti sono L4/L5 e L3/L4. Ma, in caso di stenosi estesa, possono essere coinvolti altri livelli (L2/L3, L5S1 o anche L1/L2).

Il trattamento chirurgico è ovviamente indicato fin dall'inizio in situazioni di emergenza o nei casi di grave disabilità funzionale. Viene proposto più spesso in caso di fallimento di un trattamento medico completo e ben condotto. In pratica, nei casi di stenosi del canale stretto, solo un intervento chirurgico può alleviare il paziente dal dolore e recuperare una normale deambulazione.

Una tecnica minimamente invasiva: la ricalibrazione lombare, che consiste nella decompressione delle radici della coda del cavallo al microscopio senza fusione, senza artrodesi, fornisce un beneficio funzionale a breve termine, anche in presenza di spondilistesi di grado 1. L'interesse di questa tecnica per il paziente è duplice: primo estetico perché l'incisione è molto più piccola che nella tecnica classica e diventa quasi invisibile dopo pochi mesi; poi e soprattutto è funzionale perché, preservando la muscolatura paravertebrale che permette, questa procedura è meno dolorosa e permette un sollevamento in giornata e un recupero anticipato delle attività.

Pochissime pubblicazioni scientifiche confrontano diverse tecniche chirurgiche e ancora meno risultati sono disponibili sul futuro a lungo termine dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati assistiti presso l'istituto tra il 2006 e il 2008 (coorte) saranno invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati all'interno dell'istituto tra il 2006 e il 2008
  • Paziente maggiore (18 anni o più).
  • francofono.
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento ai sensi dell'articolo L1121-5 del CSP.
  • Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP.
  • Persone importanti poste sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Chirurgia più di 10 anni
I pazienti con intervento chirurgico per stenosi spinale lombare tra il 2006 e il 2008 saranno proposti per partecipare allo studio.
A seconda dei risultati ottenuti sui criteri di valutazione, potrebbero essere prescritti ulteriori esami (imaging) per soggetti con punteggio funzionale non soddisfacente. C'è quindi un potenziale cambiamento nelle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio subfunzionale
Lasso di tempo: Mese 1
punti da VIII a XII del questionario svizzero sulla stenosi spinale (versione francese).
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario svizzero sulla stenosi spinale (versione francese)
Lasso di tempo: Mese 1
sotto punteggi sintomi e soddisfazione del questionario Swiss Spinal Stenosis (versione francese)
Mese 1
Questionario EQ5D
Lasso di tempo: Mese 1
sotto i punteggi soddisfazione del questionario EQ5D
Mese 1
Scala di valutazione del dolore lombare, alle gambe e durante la deambulazione
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggi della scala VAS
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUIVISTENO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I documenti di origine sono i documenti originali, i dati ei fascicoli, dai quali sono riportati nel quaderno di osservazione i dati relativi ai partecipanti alla ricerca. File Excel che può essere aperto da una password

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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