- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124146
Evoluzione a lungo termine dei pazienti affetti da stenosi del canale lombare e supportati da chirurgia mininvasiva: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Evoluzione a lungo termine dei pazienti affetti da stenosi del canale lombare e supportati da chirurgia mininvasiva
descrivere l'evoluzione funzionale dei pazienti a più di 10 anni dopo l'intervento.
descrivere l'evoluzione del dolore, della soddisfazione, della qualità della vita dei pazienti a più di 5 anni di intervento in vaso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi del canale lombare è una malattia degenerativa, che si verifica più spesso negli anziani o nella mezza età, dopo i 50 anni. Il più delle volte deriva dalla combinazione di 2 patologie: la ristrettezza congenita del canale lombare viene scompensata nel tempo dalle riorganizzazioni anatomiche generate dall'artrosi. Si manifesta classicamente con dolori agli arti inferiori, che si manifestano quasi esclusivamente durante la deambulazione o in caso di prolungata posizione eretta. Questo carattere posturale e dinamico della sintomatologia è molto caratteristico di questa patologia. I livelli più spesso coinvolti sono L4/L5 e L3/L4. Ma, in caso di stenosi estesa, possono essere coinvolti altri livelli (L2/L3, L5S1 o anche L1/L2).
Il trattamento chirurgico è ovviamente indicato fin dall'inizio in situazioni di emergenza o nei casi di grave disabilità funzionale. Viene proposto più spesso in caso di fallimento di un trattamento medico completo e ben condotto. In pratica, nei casi di stenosi del canale stretto, solo un intervento chirurgico può alleviare il paziente dal dolore e recuperare una normale deambulazione.
Una tecnica minimamente invasiva: la ricalibrazione lombare, che consiste nella decompressione delle radici della coda del cavallo al microscopio senza fusione, senza artrodesi, fornisce un beneficio funzionale a breve termine, anche in presenza di spondilistesi di grado 1. L'interesse di questa tecnica per il paziente è duplice: primo estetico perché l'incisione è molto più piccola che nella tecnica classica e diventa quasi invisibile dopo pochi mesi; poi e soprattutto è funzionale perché, preservando la muscolatura paravertebrale che permette, questa procedura è meno dolorosa e permette un sollevamento in giornata e un recupero anticipato delle attività.
Pochissime pubblicazioni scientifiche confrontano diverse tecniche chirurgiche e ancora meno risultati sono disponibili sul futuro a lungo termine dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Lecuyer
- Numero di telefono: +33 7 61 83 70 30
- Email: llecuyer.clinconsult@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati all'interno dell'istituto tra il 2006 e il 2008
- Paziente maggiore (18 anni o più).
- francofono.
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento ai sensi dell'articolo L1121-5 del CSP.
- Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP.
- Persone importanti poste sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con Chirurgia più di 10 anni
I pazienti con intervento chirurgico per stenosi spinale lombare tra il 2006 e il 2008 saranno proposti per partecipare allo studio.
|
A seconda dei risultati ottenuti sui criteri di valutazione, potrebbero essere prescritti ulteriori esami (imaging) per soggetti con punteggio funzionale non soddisfacente.
C'è quindi un potenziale cambiamento nelle cure abituali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio subfunzionale
Lasso di tempo: Mese 1
|
punti da VIII a XII del questionario svizzero sulla stenosi spinale (versione francese).
|
Mese 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario svizzero sulla stenosi spinale (versione francese)
Lasso di tempo: Mese 1
|
sotto punteggi sintomi e soddisfazione del questionario Swiss Spinal Stenosis (versione francese)
|
Mese 1
|
Questionario EQ5D
Lasso di tempo: Mese 1
|
sotto i punteggi soddisfazione del questionario EQ5D
|
Mese 1
|
Scala di valutazione del dolore lombare, alle gambe e durante la deambulazione
Lasso di tempo: Mese 1
|
Punteggi della scala VAS
|
Mese 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUIVISTENO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .