- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124146
Długoterminowa ewolucja pacjentów cierpiących na zwężenie kanału lędźwiowego wspieranych przez chirurgię małoinwazyjną: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Długoterminowa ewolucja pacjentów cierpiących na zwężenie kanału lędźwiowego wspieranych przez chirurgię małoinwazyjną
opisują ewolucję funkcjonalną pacjentów po ponad 10 latach od interwencji.
opisują ewolucję bólu, zadowolenia, jakości życia pacjentów w ciągu ponad 5 lat interwencji doniczkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie kanału lędźwiowego jest schorzeniem zwyrodnieniowym, występującym najczęściej u osób starszych lub w średnim wieku, po 50 roku życia. Najczęściej wynika to z połączenia 2 patologii: wrodzona zwężenie kanału lędźwiowego jest z czasem dekompensowana przez anatomiczne reorganizacje generowane przez chorobę zwyrodnieniową stawów. Klasycznie objawia się bólem kończyn dolnych, występującym prawie wyłącznie podczas chodzenia lub długotrwałego stania. Ten posturalny i dynamiczny charakter symptomatologii jest bardzo charakterystyczny dla tej patologii. Najczęściej występującymi poziomami są L4/L5 i L3/L4. Ale w przypadku rozległych zwężeń mogą być zaangażowane inne poziomy (L2 / L3, L5S1 lub nawet L1 / L2).
Leczenie chirurgiczne jest oczywiście wskazane od samego początku w sytuacjach nagłych lub w przypadkach znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej. Najczęściej proponowana jest w przypadku niepowodzenia pełnego i dobrze przeprowadzonego leczenia. W praktyce w przypadku ciasnego zwężenia kanału tylko operacja chirurgiczna może złagodzić ból i przywrócić pacjentowi normalny chód.
Minimalnie inwazyjna technika: rekalibracja odcinka lędźwiowego, polegająca na dekompresji nasady końskiego ogona pod mikroskopem bez zespolenia, bez artrodezy, zapewnia krótkoterminową korzyść funkcjonalną, nawet w przypadku występowania kręgozmyku stopnia 1. Zainteresowanie tą techniką dla pacjenta jest dwojakie: po pierwsze estetyczne, ponieważ nacięcie jest znacznie mniejsze niż w technice klasycznej i po kilku miesiącach staje się prawie niewidoczne; wtedy i przede wszystkim jest funkcjonalny, ponieważ dzięki zachowaniu mięśni przykręgosłupowych, na które pozwala, ta procedura jest mniej bolesna i umożliwia podniesienie tego samego dnia i wcześniejsze działania regeneracyjne.
Bardzo niewiele publikacji naukowych porównuje różne techniki chirurgiczne, a jeszcze mniej jest dostępnych wyników dotyczących długoterminowej przyszłości pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani w placówce w latach 2006-2008
- Główny pacjent (18 lat lub starszy).
- frankofoński.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z artykułem L1121-5 CSP.
- Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L1121-6 CSP.
- Główne osoby objęte kuratelą lub kuratorstwem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po operacji powyżej 10 lat
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci po operacjach zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w latach 2006-2008.
|
W zależności od wyników uzyskanych na podstawie kryteriów oceny można zalecić dodatkowe badania (obrazowe) osobom z niezadowalającą oceną funkcjonalną.
Istnieje zatem potencjalna zmiana w zwykłej opiece.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik subfunkcjonalny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
pozycje VIII do XII kwestionariusza Swiss Spinal Stenosis (wersja francuska).
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szwajcarski kwestionariusz Stenosis Spinal Spinal Stenosis (wersja francuska)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
poniżej oceny objawów i zadowolenia z kwestionariusza Szwajcarskiego Zwężenia Kręgosłupa (wersja francuska)
|
Miesiąc 1
|
|
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
poniżej satysfakcji z kwestionariusza EQ5D
|
Miesiąc 1
|
|
Skala oceny bólu dolnego odcinka kręgosłupa, nogi i podczas chodzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wyniki skali VAS
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUIVISTENO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia