Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ewolucja pacjentów cierpiących na zwężenie kanału lędźwiowego wspieranych przez chirurgię małoinwazyjną: SUIVISTENO (SUIVISTENO)

15 października 2019 zaktualizowane przez: Centre Medico-Chirurgicale et Obstetrique Cote d'Opale

Długoterminowa ewolucja pacjentów cierpiących na zwężenie kanału lędźwiowego wspieranych przez chirurgię małoinwazyjną

opisują ewolucję funkcjonalną pacjentów po ponad 10 latach od interwencji.

opisują ewolucję bólu, zadowolenia, jakości życia pacjentów w ciągu ponad 5 lat interwencji doniczkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie kanału lędźwiowego jest schorzeniem zwyrodnieniowym, występującym najczęściej u osób starszych lub w średnim wieku, po 50 roku życia. Najczęściej wynika to z połączenia 2 patologii: wrodzona zwężenie kanału lędźwiowego jest z czasem dekompensowana przez anatomiczne reorganizacje generowane przez chorobę zwyrodnieniową stawów. Klasycznie objawia się bólem kończyn dolnych, występującym prawie wyłącznie podczas chodzenia lub długotrwałego stania. Ten posturalny i dynamiczny charakter symptomatologii jest bardzo charakterystyczny dla tej patologii. Najczęściej występującymi poziomami są L4/L5 i L3/L4. Ale w przypadku rozległych zwężeń mogą być zaangażowane inne poziomy (L2 / L3, L5S1 lub nawet L1 / L2).

Leczenie chirurgiczne jest oczywiście wskazane od samego początku w sytuacjach nagłych lub w przypadkach znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej. Najczęściej proponowana jest w przypadku niepowodzenia pełnego i dobrze przeprowadzonego leczenia. W praktyce w przypadku ciasnego zwężenia kanału tylko operacja chirurgiczna może złagodzić ból i przywrócić pacjentowi normalny chód.

Minimalnie inwazyjna technika: rekalibracja odcinka lędźwiowego, polegająca na dekompresji nasady końskiego ogona pod mikroskopem bez zespolenia, bez artrodezy, zapewnia krótkoterminową korzyść funkcjonalną, nawet w przypadku występowania kręgozmyku stopnia 1. Zainteresowanie tą techniką dla pacjenta jest dwojakie: po pierwsze estetyczne, ponieważ nacięcie jest znacznie mniejsze niż w technice klasycznej i po kilku miesiącach staje się prawie niewidoczne; wtedy i przede wszystkim jest funkcjonalny, ponieważ dzięki zachowaniu mięśni przykręgosłupowych, na które pozwala, ta procedura jest mniej bolesna i umożliwia podniesienie tego samego dnia i wcześniejsze działania regeneracyjne.

Bardzo niewiele publikacji naukowych porównuje różne techniki chirurgiczne, a jeszcze mniej jest dostępnych wyników dotyczących długoterminowej przyszłości pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy przebywali w placówce w latach 2006-2008 (kohorta).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani w placówce w latach 2006-2008
  • Główny pacjent (18 lat lub starszy).
  • frankofoński.
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z artykułem L1121-5 CSP.
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L1121-6 CSP.
  • Główne osoby objęte kuratelą lub kuratorstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po operacji powyżej 10 lat
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci po operacjach zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w latach 2006-2008.
W zależności od wyników uzyskanych na podstawie kryteriów oceny można zalecić dodatkowe badania (obrazowe) osobom z niezadowalającą oceną funkcjonalną. Istnieje zatem potencjalna zmiana w zwykłej opiece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik subfunkcjonalny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
pozycje VIII do XII kwestionariusza Swiss Spinal Stenosis (wersja francuska).
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szwajcarski kwestionariusz Stenosis Spinal Spinal Stenosis (wersja francuska)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
poniżej oceny objawów i zadowolenia z kwestionariusza Szwajcarskiego Zwężenia Kręgosłupa (wersja francuska)
Miesiąc 1
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: Miesiąc 1
poniżej satysfakcji z kwestionariusza EQ5D
Miesiąc 1
Skala oceny bólu dolnego odcinka kręgosłupa, nogi i podczas chodzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wyniki skali VAS
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dokumentami źródłowymi są oryginalne dokumenty, dane i akta, z których w zeszycie obserwacji zapisywane są dane dotyczące uczestników badania. Plik Excel, który można otworzyć za pomocą hasła

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Subskrybuj