- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04124146
Evolução a Longo Prazo de Pacientes com Estenose do Canal Lombar e Suportados por Cirurgia Minimamente Invasiva: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Evolução a Longo Prazo de Pacientes com Estenose do Canal Lombar e Suportados por Cirurgia Minimamente Invasiva
descrevem a evolução funcional dos pacientes com mais de 10 anos de intervenção.
descrevem a evolução da dor, satisfação, qualidade de vida dos pacientes a mais de 5 anos de intervenção pot.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose do canal lombar é um distúrbio degenerativo, ocorrendo mais frequentemente em idosos ou na meia-idade, após os 50 anos. Na maioria das vezes resulta da combinação de 2 patologias: a estreiteza congênita do canal lombar é descompensada ao longo do tempo pelas reorganizações anatômicas geradas pela osteoartrite. Manifesta-se classicamente por dor nos membros inferiores, ocorrendo quase exclusivamente na deambulação ou em postura ortostática prolongada. Este carácter postural e dinâmico da sintomatologia é muito característico desta patologia. Os níveis mais frequentemente envolvidos são L4/L5 e L3/L4. Mas, em caso de estenose extensa, outros níveis podem estar envolvidos (L2/L3, L5S1 ou mesmo L1/L2).
O tratamento cirúrgico é obviamente indicado desde o início em situações de emergência ou em casos de incapacidade funcional grave. É mais frequentemente proposto em caso de falha de um tratamento médico completo e bem conduzido. Na prática, em casos de estenose de canal estreito, apenas uma operação cirúrgica pode aliviar a dor do paciente e recuperar a marcha normal.
Uma técnica minimamente invasiva: a recalibração lombar, que consiste na descompressão das raízes da cauda do cavalo ao microscópio sem fusão, sem artrodese, proporciona um benefício funcional a curto prazo, mesmo quando existe espondilistese de grau 1. O interesse dessa técnica para o paciente é duplo: primeiro estético porque a incisão é bem menor que na técnica clássica e fica quase invisível após alguns meses; então e acima de tudo é funcional porque, preservando os músculos paravertebrais que permite, este procedimento é menos doloroso e permite um levantamento no mesmo dia e uma recuperação mais precoce das atividades.
Pouquíssimas publicações científicas comparam diferentes técnicas cirúrgicas, e ainda menos resultados estão disponíveis sobre o futuro a longo prazo dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados dentro da instituição entre 2006 e 2008
- Paciente grave (18 anos ou mais).
- Francófono.
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 do CSP.
- Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L1121-6 do CSP.
- Pessoas maiores colocadas sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Cirurgia há mais de 10 anos
Pacientes com cirurgia para estenose lombar espinhal entre 2006 e 2008 serão propostos para participar do estudo.
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Dependendo dos resultados obtidos nos critérios de avaliação, exames complementares (imagem) podem ser prescritos para indivíduos com escore funcional insatisfatório.
Existe, portanto, uma potencial alteração nos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação subfuncional
Prazo: Mês 1
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itens VIII a XII do questionário Swiss Spinal Stenosis (versão francesa).
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Swiss Spinal Stenosis (versão francesa)
Prazo: Mês 1
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sob pontuação sintomas e satisfação do questionário Swiss Spinal Stenosis (versão francesa)
|
Mês 1
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Questionário EQ5D
Prazo: Mês 1
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sob pontuações de satisfação do questionário EQ5D
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Mês 1
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Escala de avaliação de dor lombar, nas pernas e ao caminhar
Prazo: Mês 1
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Pontuações da escala VAS
|
Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUIVISTENO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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