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Evolução a Longo Prazo de Pacientes com Estenose do Canal Lombar e Suportados por Cirurgia Minimamente Invasiva: SUIVISTENO (SUIVISTENO)

15 de outubro de 2019 atualizado por: Centre Medico-Chirurgicale et Obstetrique Cote d'Opale

Evolução a Longo Prazo de Pacientes com Estenose do Canal Lombar e Suportados por Cirurgia Minimamente Invasiva

descrevem a evolução funcional dos pacientes com mais de 10 anos de intervenção.

descrevem a evolução da dor, satisfação, qualidade de vida dos pacientes a mais de 5 anos de intervenção pot.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose do canal lombar é um distúrbio degenerativo, ocorrendo mais frequentemente em idosos ou na meia-idade, após os 50 anos. Na maioria das vezes resulta da combinação de 2 patologias: a estreiteza congênita do canal lombar é descompensada ao longo do tempo pelas reorganizações anatômicas geradas pela osteoartrite. Manifesta-se classicamente por dor nos membros inferiores, ocorrendo quase exclusivamente na deambulação ou em postura ortostática prolongada. Este carácter postural e dinâmico da sintomatologia é muito característico desta patologia. Os níveis mais frequentemente envolvidos são L4/L5 e L3/L4. Mas, em caso de estenose extensa, outros níveis podem estar envolvidos (L2/L3, L5S1 ou mesmo L1/L2).

O tratamento cirúrgico é obviamente indicado desde o início em situações de emergência ou em casos de incapacidade funcional grave. É mais frequentemente proposto em caso de falha de um tratamento médico completo e bem conduzido. Na prática, em casos de estenose de canal estreito, apenas uma operação cirúrgica pode aliviar a dor do paciente e recuperar a marcha normal.

Uma técnica minimamente invasiva: a recalibração lombar, que consiste na descompressão das raízes da cauda do cavalo ao microscópio sem fusão, sem artrodese, proporciona um benefício funcional a curto prazo, mesmo quando existe espondilistese de grau 1. O interesse dessa técnica para o paciente é duplo: primeiro estético porque a incisão é bem menor que na técnica clássica e fica quase invisível após alguns meses; então e acima de tudo é funcional porque, preservando os músculos paravertebrais que permite, este procedimento é menos doloroso e permite um levantamento no mesmo dia e uma recuperação mais precoce das atividades.

Pouquíssimas publicações científicas comparam diferentes técnicas cirúrgicas, e ainda menos resultados estão disponíveis sobre o futuro a longo prazo dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão convidados a participar do estudo os pacientes atendidos na instituição no período de 2006 a 2008 (coorte).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados dentro da instituição entre 2006 e 2008
  • Paciente grave (18 anos ou mais).
  • Francófono.
  • Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 do CSP.
  • Pessoas vulneráveis ​​de acordo com o artigo L1121-6 do CSP.
  • Pessoas maiores colocadas sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Cirurgia há mais de 10 anos
Pacientes com cirurgia para estenose lombar espinhal entre 2006 e 2008 serão propostos para participar do estudo.
Dependendo dos resultados obtidos nos critérios de avaliação, exames complementares (imagem) podem ser prescritos para indivíduos com escore funcional insatisfatório. Existe, portanto, uma potencial alteração nos cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação subfuncional
Prazo: Mês 1
itens VIII a XII do questionário Swiss Spinal Stenosis (versão francesa).
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Swiss Spinal Stenosis (versão francesa)
Prazo: Mês 1
sob pontuação sintomas e satisfação do questionário Swiss Spinal Stenosis (versão francesa)
Mês 1
Questionário EQ5D
Prazo: Mês 1
sob pontuações de satisfação do questionário EQ5D
Mês 1
Escala de avaliação de dor lombar, nas pernas e ao caminhar
Prazo: Mês 1
Pontuações da escala VAS
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os documentos de origem são os documentos originais, os dados e os arquivos, de onde constam os dados referentes aos participantes da pesquisa no caderno de observação. Arquivo Excel que pode ser aberto a partir de uma senha

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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