- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04124146
Langzeitentwicklung von Patienten, die an Lumbalkanalstenose leiden und durch minimalinvasive Chirurgie unterstützt werden: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Langzeitentwicklung von Patienten, die an Lumbalkanalstenose leiden und durch minimalinvasive Chirurgie unterstützt werden
beschreiben die funktionelle Entwicklung von Patienten mehr als 10 Jahre nach der Intervention.
Beschreiben Sie die Entwicklung von Schmerz, Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten nach mehr als 5 Jahren Pot-Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stenose des Lumbalkanals ist eine degenerative Erkrankung, die am häufigsten bei älteren Menschen oder im mittleren Alter nach 50 Jahren auftritt. Sie resultiert meistens aus der Kombination von 2 Pathologien: Die angeborene Enge des Lumbalkanals wird im Laufe der Zeit durch die durch Osteoarthritis verursachten anatomischen Reorganisationen dekompensiert. Sie äußert sich klassischerweise durch Schmerzen in den unteren Extremitäten, die fast ausschließlich beim Gehen oder bei längerem Stehen auftreten. Dieser posturale und dynamische Charakter der Symptomatik ist sehr charakteristisch für diese Pathologie. Die am häufigsten betroffenen Ebenen sind L4 / L5 und L3 / L4. Bei ausgedehnten Stenosen können jedoch auch andere Ebenen betroffen sein (L2 / L3, L5S1 oder sogar L1 / L2).
In Notfallsituationen oder bei schwerer Funktionseinschränkung ist eine operative Behandlung natürlich von vornherein indiziert. Es wird am häufigsten vorgeschlagen, wenn eine vollständige und gut durchgeführte medizinische Behandlung fehlschlägt. In der Praxis kann bei engen Kanalstenosen nur ein chirurgischer Eingriff den Patienten von Schmerzen befreien und einen normalen Gang wiederherstellen.
Eine minimalinvasive Technik: Die lumbale Rekalibrierung, die aus einer Dekompression der Wurzeln des Pferdeschwanzes unter einem Mikroskop ohne Fusion, ohne Arthrodese besteht, bietet einen kurzfristigen funktionellen Vorteil, selbst wenn eine Spondylisthesis Grad 1 vorliegt. Diese Technik ist für den Patienten von doppeltem Interesse: Erstens ästhetisch, weil der Schnitt viel kleiner ist als bei der klassischen Technik und nach einigen Monaten fast unsichtbar wird; dann und vor allem ist es funktionell, da dieses Verfahren durch die Erhaltung der paravertebralen Muskeln, die es ermöglicht, weniger schmerzhaft ist und eine Straffung am selben Tag und frühere Erholungsaktivitäten ermöglicht.
Nur sehr wenige wissenschaftliche Publikationen vergleichen unterschiedliche Operationstechniken und noch weniger Ergebnisse liegen zur langfristigen Zukunft von Patienten vor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen 2006 und 2008 in der Einrichtung operiert wurden
- Hauptpatient (18 Jahre oder älter).
- Frankophon.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des CSP.
- Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-6 des CSP.
- Unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellte bedeutende Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Chirurgie mehr als 10 Jahre
Patienten, bei denen zwischen 2006 und 2008 eine Spinallumbalstenose operiert wurde, sollen an der Studie teilnehmen.
|
Abhängig von den Ergebnissen der Bewertungskriterien können bei Probanden mit ungenügender funktioneller Punktzahl zusätzliche Untersuchungen (Bildgebung) angeordnet werden.
Es besteht daher eine mögliche Änderung der üblichen Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
subfunktionale Punktzahl
Zeitfenster: Monat 1
|
Punkte VIII bis XII des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (französische Version).
|
Monat 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Swiss Spinal Stenosis Fragebogen (französische Version)
Zeitfenster: Monat 1
|
Unterpunkte Symptome und Zufriedenheit des Swiss Spinal Stenosis Fragebogens (Französische Version)
|
Monat 1
|
|
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 1
|
unter Punktzahl Zufriedenheit des EQ5D-Fragebogens
|
Monat 1
|
|
Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken, Bein und beim Gehen
Zeitfenster: Monat 1
|
Ergebnisse der VAS-Skala
|
Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUIVISTENO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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