Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitentwicklung von Patienten, die an Lumbalkanalstenose leiden und durch minimalinvasive Chirurgie unterstützt werden: SUIVISTENO (SUIVISTENO)

Langzeitentwicklung von Patienten, die an Lumbalkanalstenose leiden und durch minimalinvasive Chirurgie unterstützt werden

beschreiben die funktionelle Entwicklung von Patienten mehr als 10 Jahre nach der Intervention.

Beschreiben Sie die Entwicklung von Schmerz, Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten nach mehr als 5 Jahren Pot-Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stenose des Lumbalkanals ist eine degenerative Erkrankung, die am häufigsten bei älteren Menschen oder im mittleren Alter nach 50 Jahren auftritt. Sie resultiert meistens aus der Kombination von 2 Pathologien: Die angeborene Enge des Lumbalkanals wird im Laufe der Zeit durch die durch Osteoarthritis verursachten anatomischen Reorganisationen dekompensiert. Sie äußert sich klassischerweise durch Schmerzen in den unteren Extremitäten, die fast ausschließlich beim Gehen oder bei längerem Stehen auftreten. Dieser posturale und dynamische Charakter der Symptomatik ist sehr charakteristisch für diese Pathologie. Die am häufigsten betroffenen Ebenen sind L4 / L5 und L3 / L4. Bei ausgedehnten Stenosen können jedoch auch andere Ebenen betroffen sein (L2 / L3, L5S1 oder sogar L1 / L2).

In Notfallsituationen oder bei schwerer Funktionseinschränkung ist eine operative Behandlung natürlich von vornherein indiziert. Es wird am häufigsten vorgeschlagen, wenn eine vollständige und gut durchgeführte medizinische Behandlung fehlschlägt. In der Praxis kann bei engen Kanalstenosen nur ein chirurgischer Eingriff den Patienten von Schmerzen befreien und einen normalen Gang wiederherstellen.

Eine minimalinvasive Technik: Die lumbale Rekalibrierung, die aus einer Dekompression der Wurzeln des Pferdeschwanzes unter einem Mikroskop ohne Fusion, ohne Arthrodese besteht, bietet einen kurzfristigen funktionellen Vorteil, selbst wenn eine Spondylisthesis Grad 1 vorliegt. Diese Technik ist für den Patienten von doppeltem Interesse: Erstens ästhetisch, weil der Schnitt viel kleiner ist als bei der klassischen Technik und nach einigen Monaten fast unsichtbar wird; dann und vor allem ist es funktionell, da dieses Verfahren durch die Erhaltung der paravertebralen Muskeln, die es ermöglicht, weniger schmerzhaft ist und eine Straffung am selben Tag und frühere Erholungsaktivitäten ermöglicht.

Nur sehr wenige wissenschaftliche Publikationen vergleichen unterschiedliche Operationstechniken und noch weniger Ergebnisse liegen zur langfristigen Zukunft von Patienten vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2006 und 2008 in der Einrichtung betreut wurden (Kohorte), werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen 2006 und 2008 in der Einrichtung operiert wurden
  • Hauptpatient (18 Jahre oder älter).
  • Frankophon.
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des CSP.
  • Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-6 des CSP.
  • Unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellte bedeutende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Chirurgie mehr als 10 Jahre
Patienten, bei denen zwischen 2006 und 2008 eine Spinallumbalstenose operiert wurde, sollen an der Studie teilnehmen.
Abhängig von den Ergebnissen der Bewertungskriterien können bei Probanden mit ungenügender funktioneller Punktzahl zusätzliche Untersuchungen (Bildgebung) angeordnet werden. Es besteht daher eine mögliche Änderung der üblichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subfunktionale Punktzahl
Zeitfenster: Monat 1
Punkte VIII bis XII des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (französische Version).
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swiss Spinal Stenosis Fragebogen (französische Version)
Zeitfenster: Monat 1
Unterpunkte Symptome und Zufriedenheit des Swiss Spinal Stenosis Fragebogens (Französische Version)
Monat 1
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 1
unter Punktzahl Zufriedenheit des EQ5D-Fragebogens
Monat 1
Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken, Bein und beim Gehen
Zeitfenster: Monat 1
Ergebnisse der VAS-Skala
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Quelldokumente sind die Originaldokumente, die Daten und die Dateien, aus denen die Daten der Forschungsteilnehmer im Beobachtungsheft gemeldet werden. Excel-Datei, die mit einem Passwort geöffnet werden kann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Abonnieren