- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04124146
Долгосрочная эволюция пациентов, страдающих стенозом поясничного канала и поддерживаемых малоинвазивной хирургией: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Долгосрочная эволюция пациентов со стенозом поясничного канала, находящихся на поддержке малоинвазивной хирургии
описать функциональную эволюцию пациентов более чем через 10 лет после вмешательства.
описать эволюцию боли, удовлетворенности, качества жизни пациентов на более чем 5-летнем вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз люмбального канала – дегенеративное заболевание, возникающее чаще всего в пожилом или среднем возрасте, после 50 лет. Чаще всего это результат сочетания двух патологий: врожденная узость поясничного канала со временем декомпенсируется анатомическими перестройками, вызванными остеоартрозом. Классически проявляется болями в нижних конечностях, возникающими почти исключительно при ходьбе или при длительном стоянии. Этот постуральный и динамический характер симптоматики очень характерен для этой патологии. Наиболее часто вовлекаются уровни L4/L5 и L3/L4. Но, в случае обширного стеноза, могут быть вовлечены и другие уровни (L2/L3, L5S1 или даже L1/L2).
Хирургическое лечение очевидно показано с самого начала в неотложных ситуациях или в случаях тяжелой функциональной недостаточности. Чаще всего предлагается в случае неэффективности полноценного и качественно проведенного лечения. На практике при плотном стенозе канала только хирургическая операция может избавить пациента от болей и восстановить нормальную походку.
Минимально инвазивная техника: рекалибровка поясничного отдела, заключающаяся в декомпрессии корней конского хвоста под микроскопом без спондилодеза и без артродеза, дает кратковременный функциональный эффект, даже при наличии спондилистеза 1 степени. Интерес этой методики для пациента двоякий: во-первых, эстетический, поскольку разрез намного меньше, чем при классической методике, и через несколько месяцев становится почти незаметным; тогда и, прежде всего, это функционально, потому что, сохраняя паравертебральные мышцы, эта процедура менее болезненна и позволяет выполнить подтяжку в тот же день и более ранние восстановительные мероприятия.
Очень мало научных публикаций, в которых сравниваются различные хирургические методы, и еще меньше результатов, касающихся долгосрочного будущего пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прооперированные в учреждении с 2006 по 2008 г.
- Основной пациент (18 лет и старше).
- Франкофон.
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины согласно статье L1121-5 CSP.
- Уязвимые лица согласно статье L1121-6 CSP.
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хирургическим стажем более 10 лет
Пациенты, перенесшие операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника в период с 2006 по 2008 год, будут участвовать в исследовании.
|
В зависимости от полученных результатов по критериям оценки могут быть назначены дополнительные обследования (визуализация) испытуемым с неудовлетворительной функциональной оценкой.
Таким образом, существует потенциальное изменение в обычном уходе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субфункциональная оценка
Временное ограничение: Месяц 1
|
пункты с VIII по XII опросника Swiss Spinal Stenosis (французская версия).
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Swiss Spinal Stenosis (французская версия)
Временное ограничение: Месяц 1
|
по шкале симптомов и удовлетворенности по Швейцарскому опроснику стеноза позвоночника (французская версия)
|
Месяц 1
|
|
Анкета EQ5D
Временное ограничение: Месяц 1
|
неудовлетворительно оценивается по опроснику EQ5D
|
Месяц 1
|
|
Шкала оценки боли в пояснице, ноге и при ходьбе
Временное ограничение: Месяц 1
|
Баллы по шкале ВАШ
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUIVISTENO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .