- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04124146
Långtidsutveckling av patienter som lider av lumbalkanalstenos och stöds av minimalt invasiv kirurgi: SUIVISTENO (SUIVISTENO)
Långtidsutveckling av patienter som lider av lumbalkanalstenos och stöds av minimalt invasiv kirurgi
beskriva den funktionella utvecklingen av patienter mer än 10 år efter intervention.
beskriva utvecklingen av smärta, tillfredsställelse, livskvalitet för patienter till mer än 5 år potten intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stenos i ländryggen är en degenerativ störning som förekommer oftast hos äldre eller medelålders efter 50 år. Det beror oftast på kombinationen av 2 patologier: den medfödda trångheten i ländryggen dekompenseras över tiden av de anatomiska omorganisationerna som genereras av artros. Det manifesteras klassiskt av smärta i de nedre extremiteterna, som nästan uteslutande förekommer vid promenader eller vid långvarig stående. Denna posturala och dynamiska karaktär av symptomatologin är mycket karakteristisk för denna patologi. De vanligaste nivåerna är L4/L5 och L3/L4. Men vid omfattande stenos kan andra nivåer vara inblandade (L2/L3, L5S1 eller till och med L1/L2).
Kirurgisk behandling är självklart indicerad redan från början i akuta situationer eller vid gravt funktionshinder. Det föreslås oftast vid misslyckande av en fullständig och väl genomförd medicinsk behandling. I praktiken, i fall av tät kanalstenos, kan endast en kirurgisk operation lindra smärtan och återställa en normal promenad.
En minimalt invasiv teknik: lumbal omkalibrering, som består av dekompression av hästens svansrötter under ett mikroskop utan fusion, utan artrodes, ger en kortsiktig funktionell fördel, även när spondylistes av grad 1 existerar. Intresset för denna teknik för patienten är dubbelt: först estetiskt eftersom snittet är mycket mindre än i den klassiska tekniken och blir nästan osynligt efter några månader; då och framför allt är det funktionellt eftersom, genom att bevara de paravertebrala musklerna som det tillåter, är denna procedur mindre smärtsam och tillåter ett lyft samma dag och en tidigare återhämtning.
Mycket få vetenskapliga publikationer jämför olika kirurgiska tekniker, och ännu färre resultat finns tillgängliga om patienters långsiktiga framtid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter opererade inom institutionen mellan 2006 och 2008
- Stor patient (18 år eller äldre).
- frankofon.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor enligt artikel L1121-5 i CSP.
- Sårbara personer enligt artikel L1121-6 i CSP.
- Större personer som ställs under förmynderskap eller intendent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kirurgi mer än 10 år
Patienter med operation för spinal lumbal stenos mellan 2006 och 2008 kommer att delta i studien.
|
Beroende på erhållna resultat på utvärderingskriterierna skulle ytterligare undersökningar kunna föreskrivas (avbildning) för ämnen med otillfredsställande funktionspoäng.
Det finns därför en potentiell förändring av den vanliga vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subfunktionell poäng
Tidsram: Månad 1
|
punkt VIII till XII i det schweiziska frågeformuläret för spinal stenos (fransk version).
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Swiss Spinal Stenosis frågeformulär (fransk version)
Tidsram: Månad 1
|
under poäng symtom och tillfredsställelse av Swiss Spinal Stenosis frågeformuläret (fransk version)
|
Månad 1
|
|
EQ5D frågeformulär
Tidsram: Månad 1
|
under poäng tillfredsställelse av EQ5D frågeformuläret
|
Månad 1
|
|
Skala för bedömning av ländryggssmärta, ben och när man går
Tidsram: Månad 1
|
VAS skala poäng
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUIVISTENO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .