脳卒中（ERES）における上肢改善のための rTMS プラス リハビリテーションの有効性と安全性 (ERES)
2019年10月9日 更新者：Raúl Pelayo、Institut Guttmann
脳卒中における上肢の機能改善のためのリハビリテーションに関連する rTMS の有効性と安全性を評価するためのパイロット研究
脳卒中後の上肢のリハビリテーションは、その複雑さと、特に手の重要な脳表現のために課題です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、リハビリテーションの効果を広げることができるツールであり、慢性期の患者で行われたさまざまな研究で観察されているようです。 ただし、脳卒中後 6 か月までの有用性に関するデータはほとんどありません。 症状の変動性、上肢の運動障害が他の障害や医学的問題と共存する段階であるという事実は、特定の研究の欠如を部分的に説明しています.
研究者らは、脳卒中による麻痺した上肢のリハビリテーション プログラムに関連する rTMS の有効性に関する予備研究を、偽の rTMS と比較して提示します。 患者（中等度から軽度の関与）は2つの研究グループに無作為に割り当てられ、セッションの前後に臨床的および神経生理学的に評価され、安全な方法でプラスの効果があるかどうかを実証しようとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中（虚血性出血性）の患者で、片側性の制限（上腕の片麻痺または片麻痺）があり、中等度または軽度の障害を示している（上肢の運動レベルで FM スケールの運動スコアが 22 以上）
- 研究に参加するには、患者はインフォームド コンセントに署名し、18 歳以上でなければなりません。
除外基準:
- てんかんの患者またはデバイスを使用している患者は、頭蓋形成術のない開頭術の患者と同様に、身体または脳レベルで金属の研究から除外されます。
- また、条件によりリハビリテーションプロトコルを順守できないすべての患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リアルrTMS
rTMS (Magstim Super Rapid、Magstim Company、ウィットランド、ウェールズ、英国) で、病変の対側半球の M1 (「健康側」) に 8 字型コイル (1 Hz、1500 刺激) を使用。
M1 は、反対側の手の短母指外転筋 (APB) の運動誘発電位を解明するためのホット スポットのように定義されます。
介入は、臨床プロトコルに従って上肢の1時間のリハビリセッションの前に実行され、15セッションが完了します。
|
腕の説明を見る
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽rTMS
偽ｒＴＭＳ（Ｍａｇｓｔｉｍ Ｓｕｐｅｒ Ｒａｐｉｄ、Ｍａｇｓｔｉｍ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｗｈｉｔｌａｎｄ、Ｗａｌｅｓ、ＵＫ）を、対側半球のＭ１（「健康側」）に８形状のコイル（１Ｈｚ、１５００刺激）を有する。
調査員は、シミュレーションでコイルを切断しますが、実際のコイルと同じ時間の間、コイルの位置を維持します。
介入は、臨床プロトコルに従って上肢の1時間のリハビリセッションの前に実行され、15セッションが完了します。
|
腕の説明を見る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (F-M) スケールで測定された上肢の機能の変化
時間枠：前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;最後の刺激の 1 か月後 (正確なデータの前後 7 日間を制限)
|
F-M スケール (数値、*腕力サブスケール*) の測定値の変化: FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975)、運動機能サブスコア (0 66まで、高得点でより多くの機能）
|
前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;最後の刺激の 1 か月後 (正確なデータの前後 7 日間を制限)
|
|
ブロックテストで測定した上肢の機能変化
時間枠：前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;最後の刺激の 1 か月後 (正確なデータの前後 7 日間を制限)
|
ボックスとブロックのテスト (数値、*合計スケール*) の測定値の変更 ボックスとブロックのテスト (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれるブロックの数です。
各手を別々に得点します。
最大150ブロック
|
前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;最後の刺激の 1 か月後 (正確なデータの前後 7 日間を制限)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test（ARAT）で測定した上肢の機能変化
時間枠：前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;最後の刺激の 1 か月後 (正確なデータの前後 7 日間を制限)
|
ARAT の測定値の変化 (数値、*合計スケール*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC、Int J Rehabil Res 1981) 0 から 57 までのスコア (高いスコアでより良い機能)
|
前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;最後の刺激の 1 か月後 (正確なデータの前後 7 日間を制限)
|
|
9-Hole Peg Test (9-HPT) で測定された上肢の機能の変化
時間枠：前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;最後の刺激の 1 か月後 (正確なデータの前後 7 日間を制限)
|
9-HPT の測定値の変化 (時間、秒 * 合計スケール *) NINE HOLE PEG TEST (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) テスト全体を実行するための秒単位の時間が記録されます (時間が短いほど良い)
|
前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;最後の刺激の 1 か月後 (正確なデータの前後 7 日間を制限)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮質興奮性の神経生理学的検査: 両手の第 1 椎弓間背側 (FID) 筋で収集された運動閾値。
時間枠：前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;
|
パーセンテージ (%) で測定される運動閾値: 運動出力 (MEP) を生成できる最小刺激強度として定義されます。
10 回の刺激のうち 5 回で 50 マイクロボルト (microV) の MEP が考慮されます。
捜査官は、両側の頭皮の上に焦点コイルを使用して TMS シミュレーションを使用します。
|
前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;
|
|
皮質興奮性の神経生理学的検査: しきい値強度の 120% で両側のホット スポットで 10 の刺激の FID で平均 MEP を測定します。
時間枠：前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;
|
MEP は microV で測定されます。
捜査官は、両側の頭皮の上にフォーカル コイルを使用して TMS シミュレーションを使用します。
|
前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;
|
|
皮質興奮性の神経生理学的検査: しきい値強度の 120% で両側のホット スポットの 10 刺激の FID でのペア パルス後の平均 MEP を、2、6、および 10 ミリ秒でインフラ刺激 (80%) の前に測定します。
時間枠：前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;
|
閾値強度の 120% で両側のホット スポットの 10 刺激の FID で MEP 平均を収集し、2、6、および 10 ミリ秒で閾値下刺激 (80%) に先行して、短い間隔の皮質内抑制 (SICI) を研究し、短いインターバル皮質内促進（SICF）。
捜査官は、両側の頭皮の上にフォーカル コイルを使用して TMS シミュレーションを使用します。
|
前（初回刺激日の7日前まで）;最後に（15回目の刺激日から7日間）;
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raúl Pelayo, Neurologist、Institut Guttmann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donnan GA, Davis SM. Breaking the 3 h barrier for treatment of acute ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):981-2. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70230-8. No abstract available.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Wagenaar RC. Long term effects of intensity of upper and lower limb training after stroke: a randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):473-9. doi: 10.1136/jnnp.72.4.473.
- Claflin ES, Krishnan C, Khot SP. Emerging treatments for motor rehabilitation after stroke. Neurohospitalist. 2015 Apr;5(2):77-88. doi: 10.1177/1941874414561023.
- Reis J, Robertson E, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann E, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: "Can tDCS and TMS enhance motor learning and memory formation?". Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-369. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001.
- Takeuchi N, Oouchida Y, Izumi S. Motor control and neural plasticity through interhemispheric interactions. Neural Plast. 2012;2012:823285. doi: 10.1155/2012/823285. Epub 2012 Dec 26.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Emara TH, Moustafa RR, ElNahas NM, ElGanzoury AM, Abdo TA, Mohamed SA, ElEtribi MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation at 1Hz and 5Hz produces sustained improvement in motor function and disability after ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1203-1209. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03000.x. Epub 2010 Apr 8.
- Seniow J, Bilik M, Lesniak M, Waldowski K, Iwanski S, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with physiotherapy in rehabilitation of poststroke hemiparesis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1072-9. doi: 10.1177/1545968312445635. Epub 2012 May 15.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Zheng CJ, Liao WJ, Xia WG. Effect of combined low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and virtual reality training on upper limb function in subacute stroke: a double-blind randomized controlled trail. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2015 Apr;35(2):248-254. doi: 10.1007/s11596-015-1419-0. Epub 2015 Apr 16.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Emara T, El Nahas N, Elkader HA, Ashour S, El Etrebi A. MRI can Predict the Response to Therapeutic Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Stroke Patients. J Vasc Interv Neurol. 2009 Apr;2(2):163-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月15日
一次修了 (予期された)
2020年12月15日
研究の完了 (予期された)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。