Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji rTMS Plus w celu usprawnienia kończyny górnej w udarze mózgu (ERES) (ERES)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w połączeniu z rehabilitacją w celu poprawy funkcjonalności kończyny górnej w udarze mózgu

Rehabilitacja kończyny górnej po udarze mózgu jest wyzwaniem ze względu na jej złożoność i ważną reprezentację mózgową, zwłaszcza ręki. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest narzędziem, które może poszerzyć efekt rehabilitacji i dlatego wydaje się być obserwowana w różnych badaniach przeprowadzonych u pacjentów w fazie przewlekłej. Niewiele jest jednak danych na temat jej przydatności przed upływem 6 miesięcy od udaru. Zmienność obrazu, fakt, że jest to faza, w której deficyt ruchowy kończyny górnej współistnieje z innymi deficytami i problemami zdrowotnymi częściowo wyjaśnia brak szczegółowych badań.

Autorzy przedstawiają wstępne badanie skuteczności rTMS związanego z programem rehabilitacji niedowładu kończyny górnej po udarze mózgu w porównaniu z pozorowanym rTMS. Pacjenci (z umiarkowanym lub łagodnym zajęciem) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych i zostaną poddani ocenie zarówno klinicznej, jak i neurofizjologicznej przed i po sesjach, aby spróbować wykazać, czy istnieje pozytywny efekt w bezpieczny sposób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem mózgu (niedokrwienno-krwotocznym) warunkującym ograniczenie jednostronne (monopareza lub niedowład połowiczy ramienia) z umiarkowanym lub lekkim deficytem (wynik motoryki w skali FM ≥ 22 na poziomie motoryki kończyny górnej)
  • Aby wziąć udział w badaniu pacjent musi podpisać świadomą zgodę i mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z padaczką lub posiadający urządzenia zostaną wykluczeni z badania w swoim organizmie lub metalicznym na poziomie mózgu, a także pacjenci po kraniotomii bez plastyki czaszki.
  • Wykluczeni są także wszyscy pacjenci, których stan zdrowia uniemożliwia przestrzeganie protokołu rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Prawdziwy rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Walia, Wielka Brytania) z cewką w kształcie ósemki (1 Hz, 1500 bodźców) w M1 półkuli przeciwległej do uszkodzenia („zdrowa strona”). M1 definiuje się jako gorący punkt do wyjaśnienia motorycznego potencjału wywołanego w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkiego (APB) przeciwnej ręki. Interwencja zostanie przeprowadzona przed godzinną sesją rehabilitacyjną kończyny górnej zgodnie z naszym protokołem klinicznym, obejmującym 15 sesji.
Urządzenie: Prawdziwy rTMS (Magstim)
Zobacz opis ramienia
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Walia, Wielka Brytania) z cewką w kształcie ósemki (1 Hz, 1500 bodźców) w M1 półkuli przeciwległej do uszkodzenia („zdrowa strona”). Badacze przeprowadzą symulację odłączenia cewki, ale utrzymania jej pozycji w tym samym czasie, co w rzeczywistości. Interwencja zostanie przeprowadzona przed godzinną sesją rehabilitacyjną kończyny górnej zgodnie z naszym protokołem klinicznym, obejmującym 15 sesji.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalności kończyny górnej mierzona w skali Fugla-Meyera (F-M).
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji); miesiąc po ostatniej stymulacji (limity 7 dni przed lub po dokładnych danych)
Zmiany w pomiarze w skali F-M (numeryczna, *podskala siły ramienia*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER ENDSTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), przy użyciu podskali funkcji motorycznych (0 do 66, większa funkcjonalność z wysokim wynikiem)
Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji); miesiąc po ostatniej stymulacji (limity 7 dni przed lub po dokładnych danych)
Zmiana funkcjonalności kończyny górnej mierzona w teście blokowym
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji); miesiąc po ostatniej stymulacji (limity 7 dni przed lub po dokładnych danych)
Zmiany w pomiarze w teście pudełek i bloków (liczba, *całkowita skala*) TEST PUDEŁEK I BLOKÓW (Mathiowetz i in., Am J Occup Ther 1985) Wynik to liczba bloczków przenoszonych z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednej minuty. Punktuj każdą rękę oddzielnie. Maksymalnie 150 bloków
Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji); miesiąc po ostatniej stymulacji (limity 7 dni przed lub po dokładnych danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcjonalności kończyny górnej mierzone w Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji); miesiąc po ostatniej stymulacji (limity 7 dni przed lub po dokładnych danych)
Zmiany w pomiarze ARAT (liczbowo, *całkowita skala*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Wynik od 0 do 57 (lepsza funkcja z wysokim wynikiem)
Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji); miesiąc po ostatniej stymulacji (limity 7 dni przed lub po dokładnych danych)
Zmiany funkcjonalności kończyny górnej mierzone w teście 9-otworowym kołkiem (9-HPT)
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji); miesiąc po ostatniej stymulacji (limity 7 dni przed lub po dokładnych danych)
Zmiany w pomiarze w 9-HPT (czas, sekundy *całkowita skala*) TEST DZIEWIĘCIU DOŁKÓW (Mathiowetz i in., Occup Therap J Resaerach 1985) Rejestrowany będzie czas w sekundach na wykonanie całego testu (lepiej przy krótszym czasie)
Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji); miesiąc po ostatniej stymulacji (limity 7 dni przed lub po dokładnych danych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurofizjologiczne pobudliwości korowej: próg ruchowy zebrany w pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym (FID) obu rąk.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji);
Próg ruchowy, mierzony w procentach (%): Zdefiniowany jako minimalna intensywność stymulacji, która może wytworzyć moc motoryczną (MEP). Zostanie uwzględnionych pięćdziesiąt mikrowoltów (mikroV) MEP w 5 z 10 bodźców. Badacze użyją symulacji TMS z cewką ogniskową nad skórą głowy po obu stronach
Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji);
Badanie neurofizjologiczne pobudliwości korowej: zmierz średnią MEP w FID 10 bodźców w gorącym punkcie po obu stronach przy 120% intensywności progowej.
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji);
MEP będzie mierzony w mikroV. Badacze użyją symulacji TMS z cewką ogniskową nad skórą głowy po obu stronach.
Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji);
Badanie neurofizjologiczne pobudliwości korowej: pomiar średniej MEP po parach impulsów w FID 10 bodźców w gorącym punkcie obu stron przy 120% intensywności progowej, poprzedzony bodźcem podprogowym (80%) w 2, 6 i 10 milisekundach
Ramy czasowe: Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji);
Zebrano średnią MEP w FID dla 10 bodźców w gorącym punkcie po obu stronach przy 120% intensywności progowej, poprzedzonej bodźcem podprogowym (80%) w ciągu 2, 6 i 10 milisekund w celu zbadania hamowania śródkorowego w krótkich odstępach czasu (SICI) i krótkich interwałowe torowanie wewnątrzkorowe (SICF). Badacze użyją symulacji TMS z cewką ogniskową nad skórą głowy po obu stronach.
Przed (w ciągu 7 dni przed 1. dniem stymulacji); pod koniec (w ciągu 7 dni po 15 dniu stymulacji);

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Guttmann

Śledczy

  • Główny śledczy: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Prawdziwy rTMS (Magstim)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj