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뇌졸중 상지(ERES) 개선을 위한 rTMS 플러스 재활의 효능 및 안전성 (ERES)

2019년 10월 9일 업데이트: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

뇌졸중의 상지 기능 향상을 위한 재활 관련 rTMS의 효능 및 안전성 평가를 위한 파일럿 연구

뇌졸중 후 상지의 재활은 그것의 복잡성과 특히 손의 중요한 대뇌 표현으로 인해 어려운 일입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 재활의 효과를 넓힐 수 있는 도구이므로 만성기 환자에서 수행된 여러 연구에서 관찰되는 것으로 보입니다. 그러나 뇌졸중 후 6개월 이전에는 유용성에 대한 데이터가 거의 없습니다. 상지의 운동 결손이 다른 결손 및 의학적 문제와 공존하는 단계라는 사실은 프레젠테이션의 가변성이 부분적으로 구체적인 연구의 부족을 설명합니다.

연구자들은 가짜 rTMS와 비교하여 뇌졸중으로 인한 마비된 상지의 재활 프로그램과 관련된 rTMS의 효능에 대한 예비 연구를 제시합니다. 환자(중등도에서 경증 참여)는 두 연구 그룹에 무작위로 분포되며 세션 전후에 임상적 및 신경생리학적으로 평가되어 안전한 방식으로 긍정적인 효과가 있는지 입증합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 제한(상완 단일마비 또는 편마비)을 조건으로 하는 뇌졸중(허혈-출혈)이 있고 중등도 또는 경미한 결함(상지의 운동 수준에서 FM 척도의 운동 점수 ≥ 22)을 나타내는 환자
  • 연구에 참여하기 위해 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 간질 환자 또는 장치가 있는 환자는 신체 또는 뇌 수준의 금속 연구에서 제외되며 개두술이 없는 개두술 환자도 제외됩니다.
  • 또한 조건으로 인해 재활 프로토콜을 준수할 수 없는 모든 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실제 rTMS
rTMS(Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, UK)는 병변("건강한 쪽")에 대한 반대측 반구의 M1에 8자형 코일(1Hz, 1500 자극)이 있습니다. M1은 반대쪽 손의 APB(Abductor Pollicis Brevis) 근육에서 모터 유발 전위를 밝히기 위한 핫스팟과 같이 정의됩니다. 중재는 임상 프로토콜에 따라 상지 재활 세션 1시간 전에 수행되며 15개 세션을 완료합니다.
장치: 리얼 rTMS(마그스팀)
암 설명 참조
SHAM_COMPARATOR: 가짜 RTMS
병변("건강한 쪽")에 대한 반대측 반구의 M1에 8형 코일(1Hz, 1500 자극)이 있는 가짜 rTMS(Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, UK). 조사관은 실제 코일과 동일한 시간 동안 위치를 유지하면서 코일을 분리하는 시뮬레이션을 만들 것입니다. 중재는 임상 프로토콜에 따라 상지 재활 세션 1시간 전에 수행되며 15개 세션을 완료합니다.
장치: 가짜 RTMS
암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer(F-M) 스케일로 측정한 상지 기능의 변화
기간: 전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안); 마지막 자극 후 1개월(정확한 데이터 전후 7일로 제한)
F-M 척도의 측정 변화(숫자, *팔 근력 하위 척도*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY(FMA-UE)(Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), 운동 기능 하위 점수(0 66, 높은 점수로 더 많은 기능)
전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안); 마지막 자극 후 1개월(정확한 데이터 전후 7일로 제한)
블록 테스트에서 측정된 상지 기능의 변화
기간: 전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안); 마지막 자극 후 1개월(정확한 데이터 전후 7일로 제한)
상자 및 블록 테스트(숫자, *전체 척도*) 상자 및 블록 테스트(Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985)에서 척도의 변화 점수는 1분 동안 한 구획에서 다른 구획으로 운반된 블록의 수입니다. 각 손을 별도로 득점하십시오. 최대 150개 블록
전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안); 마지막 자극 후 1개월(정확한 데이터 전후 7일로 제한)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Action Research Arm Test(ARAT)에서 측정한 상지 기능의 변화
기간: 전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안); 마지막 자극 후 1개월(정확한 데이터 전후 7일로 제한)
ARAT(숫자, *전체 척도*) 측정의 변화 ACTION RESEARCH ARM TEST(Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) 0에서 57까지의 점수(높은 점수로 더 나은 기능)
전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안); 마지막 자극 후 1개월(정확한 데이터 전후 7일로 제한)
9-Hole Peg Test(9-HPT)에서 측정한 상지 기능의 변화
기간: 전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안); 마지막 자극 후 1개월(정확한 데이터 전후 7일로 제한)
9-HPT 측정의 변화(시간, 초 *총 척도*) NINE HOLE PEG TEST(Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) 전체 테스트를 수행하는 시간이 초 단위로 기록됩니다(시간이 적을수록 좋음).
전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안); 마지막 자극 후 1개월(정확한 데이터 전후 7일로 제한)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 흥분성의 신경생리학적 검사: 양손의 첫 번째 골간근(FID)에서 수집된 운동 역치.
기간: 전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안);
백분율(%)로 측정되는 모터 임계값: 모터 출력(MEP)을 생성할 수 있는 최소 자극 강도로 정의됩니다. 10개의 자극 중 5개에서 50마이크로볼트(microV) MEP가 고려됩니다. 조사관은 양쪽 두피 위의 초점 코일이 있는 TMS 자극을 사용합니다.
전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안);
피질 흥분성의 신경생리학적 검사: 임계값 강도의 120%에서 양측의 핫스팟에서 10 자극의 FID에서 MEP 평균을 측정합니다.
기간: 전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안);
MEP는 microV에서 측정됩니다. 조사관은 양쪽 두피 위에 초점 코일이 있는 TMS 자극을 사용합니다.
전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안);
대뇌피질 흥분성의 신경생리학적 시험: 역치 강도의 120%에서 양쪽 핫스팟에서 10 자극의 FID에서 쌍 펄스 후 MEP 평균 측정, 2, 6 및 10밀리초에서 역치하 자극(80%)에 선행
기간: 전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안);
2, 6 및 10밀리초에서 역치 강도의 120%에서 양측의 핫스팟에서 10 자극의 FID에서 MEP 평균을 수집하여 짧은 간격 내피질 억제(SICI) 및 짧은 간격 내피질 촉진(SICF). 조사관은 양쪽 두피 위에 초점 코일이 있는 TMS 자극을 사용합니다.
전(1차 자극일 전 7일 동안); 마지막에(15번째 자극일로부터 7일 동안);

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Guttmann

수사관

  • 수석 연구원: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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