Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS Plus -kuntoutushoidon tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen yläraajojen parantamiseksi (ERES) (ERES)

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Pilottitutkimus kuntoutukseen liittyvän rTMS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yläraajojen toimivuuden parantamiseksi aivohalvauksessa

Yläraajan kuntoutus aivohalvauksen jälkeen on haaste sen monimutkaisuuden ja sen tärkeän aivomuodon, erityisesti käden, vuoksi. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on työkalu, joka voi laajentaa kuntoutuksen vaikutusta ja siten näyttää havaitun erilaisissa kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa. Sen hyödyllisyydestä on kuitenkin vähän tietoa ennen 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Esityksen vaihtelevuus, se seikka, että kyseessä on vaihe, jossa yläraajan motorinen puute esiintyy rinnakkain muiden puutteiden ja lääketieteellisten ongelmien kanssa, selittää osittain erityisten tutkimusten puutteen.

Tutkijat esittelevät tässä alustavan tutkimuksen rTMS:n tehokkuudesta, joka liittyy aivohalvauksen aiheuttaman pareettisen yläraajan kuntoutusohjelmaan verrattuna näennäiseen rTMS:ään. Potilaat (joilla on kohtalainen tai lievä vaikutus) jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään, ja heidät arvioidaan sekä kliinisesti että neurofysiologisesti ennen ja jälkeen istuntoja, jotta voidaan osoittaa, onko positiivinen vaikutus turvallisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivohalvaus (iskeemis-hemorraginen), joka ehtona on yksipuolinen rajoitus (brakiaalinen monopareesi tai hemipareesi) ja joilla on kohtalainen tai lievä vajaus (motorinen pistemäärä FM-asteikolla ≥ 22 yläraajan motorisella tasolla)
  • Osallistuakseen tutkimukseen potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsiapotilaat tai laitteet, joilla on laitteita, suljetaan pois tutkimuksesta kehosi tai aivojen metallitasolla, samoin kuin potilaat, joilla on kraniotomia ilman kranioplastiaa.
  • Myös kaikki potilaat, joiden sairaudet estävät heitä noudattamasta kuntoutusprotokollaa, ovat poissuljettuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Todellinen rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, UK), jossa on kahdeksan muotoinen kela (1 Hz, 1500 ärsykettä) vaurion vastakkaisen pallonpuoliskon M1:ssä ("terve puoli"). M1 määritellään kuumaksi pisteeksi, jolla selvitetään moottorin aiheuttama potentiaali kontralateraalisen käden Abductor Pollicis Brevis (APB) -lihaksessa. Interventio suoritetaan ennen tunnin mittaista yläraajan kuntoutusistuntoa kliinisen protokollamme mukaisesti, ja se kestää 15 hoitokertaa.
Laite: Real rTMS (Magstim)
Katso käsivarren kuvaus
SHAM_COMPARATOR: Huijaus rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta), jossa on kahdeksan muotoinen kela (1 Hz, 1500 ärsykettä) vaurion vastakkaisen pallonpuoliskon M1:ssä ("terve puoli"). Tutkijat tekevät simulaation irrottamalla kelan, mutta säilyttäen sen asentonsa samaan aikaan kuin todellinen. Interventio suoritetaan ennen tunnin mittaista yläraajan kuntoutusistuntoa kliinisen protokollamme mukaisesti, ja se kestää 15 hoitokertaa.
Laite: Huijaus rTMS
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajan toimivuudessa mitattuna Fugl-Meyerin (F-M) asteikolla
Aikaikkuna: Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen); kuukausi viimeisen stimulaation jälkeen (rajat 7 päivää ennen tai jälkeen tarkat tiedot)
Muutokset mittassa F-M asteikolla (numeerinen, *käsivarren vahvuuden alaskaala*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), käyttäen motorisen toiminnan alapisteitä (0) 66, enemmän toimintoja korkealla pistemäärällä)
Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen); kuukausi viimeisen stimulaation jälkeen (rajat 7 päivää ennen tai jälkeen tarkat tiedot)
Muutos yläraajan toiminnassa Block-testissä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen); kuukausi viimeisen stimulaation jälkeen (rajat 7 päivää ennen tai jälkeen tarkat tiedot)
Box and Block -testin mittamuutokset (numeerinen, *kokonaismittakaava*) BOX AND Blocks -TESTI (Mathiowetz et ai., Am J Occup Ther 1985) Pisteet ovat lohkojen lukumäärä, jotka kuljetetaan osastosta toiseen minuutin aikana. Pistele jokainen käsi erikseen. Enintään 150 lohkoa
Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen); kuukausi viimeisen stimulaation jälkeen (rajat 7 päivää ennen tai jälkeen tarkat tiedot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yläraajan toiminnassa mitattuna Action Research Arm Test (ARAT) -testissä
Aikaikkuna: Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen); kuukausi viimeisen stimulaation jälkeen (rajat 7 päivää ennen tai jälkeen tarkat tiedot)
Muutokset mittassa ARATissa (numeerinen, *kokonaisskaala*) TOIMINNAN TUTKIMUKSEN ARM-TESTI (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Pisteet 0-57 (parempi toiminta korkealla pistemäärällä)
Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen); kuukausi viimeisen stimulaation jälkeen (rajat 7 päivää ennen tai jälkeen tarkat tiedot)
Muutokset yläraajan toiminnallisuudessa mitattuna 9-reikäisellä tapitestillä (9-HPT)
Aikaikkuna: Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen); kuukausi viimeisen stimulaation jälkeen (rajat 7 päivää ennen tai jälkeen tarkat tiedot)
Muutokset mittauksessa 9-HPT:ssä (aika, sekuntit *kokonaismittakaava*) NINE HOLE PEG -TESTI (Mathiowetz et ai., Occup Therap J Resaerach 1985) Koko testin suorittamiseen kuluva aika sekunneissa tallennetaan (parempi vähemmällä ajalla)
Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen); kuukausi viimeisen stimulaation jälkeen (rajat 7 päivää ennen tai jälkeen tarkat tiedot)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren kiihottuvuuden neurofysiologinen tutkimus: motorinen kynnys kerätty molempien käsien ensimmäiseen interoseus dorsaaliseen (FID) lihakseen.
Aikaikkuna: Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen);
Moottorin kynnys, mitattuna prosentteina (%): Määritetään stimulaation vähimmäisintensiteetiksi, joka voi tuottaa moottorin tehon (MEP). 50 mikrovolttia (microV) MEP 5:ssä 10 ärsykkeestä otetaan huomioon. Tutkijat käyttävät TMS-simulaatiota polttokelalla päänahan yläpuolella molemmilla puolilla
Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen);
Neurofysiologinen tutkimus aivokuoren kiihottavuudesta: MEP:n mittausarvo FID:ssä on keskimäärin 10 ärsykettä kummankin puolen kuumassa pisteessä 120 % kynnyksen intensiteetistä.
Aikaikkuna: Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen);
MEP mitataan microV:ssä. Tutkijat käyttävät TMS-simulaatiota polttokelalla päänahan yläpuolella molemmilla puolilla.
Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen);
Aivokuoren kiihtyvyyden neurofysiologinen tutkimus: mittaa MEP:n keskiarvo paripulssien jälkeen FID:ssä 10 ärsykkeen molemmin puolin kuumassa pisteessä 120 % kynnyksen intensiteetistä, ennen infrakynnysärsytystä (80 %) 2, 6 ja 10 millisekunnissa
Aikaikkuna: Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen);
Keräsi FID:ssä 10 ärsykkeen MEP-keskiarvon molemmin puolin kuumassa pisteessä 120 % kynnyksen intensiteetistä, ennen infrakynnysärsytystä (80 %) 2, 6 ja 10 millisekunnissa tutkiakseen lyhytaikaista aivokuorensisäistä estoa (SICI) intervallikortikaalinen fasilitaatio (SICF). Tutkijat käyttävät TMS-simulaatiota polttokelalla päänahan yläpuolella molemmilla puolilla.
Ennen (7 päivän aikana ennen ensimmäistä stimulaatiopäivää); lopussa (7 päivän aikana 15. stimulaatiopäivän jälkeen);

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Guttmann

Tutkijat

  • Päätutkija: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Real rTMS (Magstim)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa