Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rTMS Plus-rehabilitering til forbedring af den øvre ekstremitet i slagtilfælde (ERES) (ERES)

9. oktober 2019 opdateret af: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS i forbindelse med rehabilitering til forbedring af funktionaliteten af ​​den øvre ekstremitet i slagtilfælde

Rehabiliteringen af ​​den øvre lemmer efter et slagtilfælde er en udfordring på grund af dens kompleksitet og den vigtige cerebrale repræsentation af den, især af hånden. Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er et værktøj, der kan udvide effekten af ​​rehabilitering og ser således ud til at være observeret i forskellige undersøgelser udført hos patienter i kronisk fase. Der er dog få data om dets anvendelighed før 6 måneder efter slagtilfældet. Variabiliteten i præsentationen, det faktum, at det er en fase, hvor det motoriske underskud i overekstremiteterne sameksisterer med andre underskud og medicinske problemer, forklarer til dels manglen på specifikke undersøgelser.

Forskerne præsenterer her en foreløbig undersøgelse af effektiviteten af ​​rTMS forbundet med rehabiliteringsprogrammet for den paretiske øvre ekstremitet på grund af et slagtilfælde sammenlignet med sham rTMS. Patienter (med moderat til let involvering) vil blive tilfældigt fordelt i de to undersøgelsesgrupper og vil blive evalueret både klinisk og neurofysiologisk før og efter sessionerne for at forsøge at påvise, om der er en positiv effekt på en sikker måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et slagtilfælde (iskæmisk-hæmoragisk), der betinger en begrænsning ensidig (brachial monoparese eller hemiparese) og med et moderat eller mildt underskud (motorisk score på FM-skalaen ≥ 22 på det motoriske niveau af den øvre ekstremitet)
  • For at deltage i undersøgelsen skal patienten underskrive et informeret samtykke og være ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med epilepsi eller dem med udstyr vil blive udelukket fra undersøgelsen i din krop eller metallisk på hjerneniveau, såvel som patienter med kraniotomi uden kranioplastik.
  • Også udelukket er alle patienter, hvis tilstand forhindrer dem i at overholde rehabiliteringsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ægte rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, UK) med otte-formet spole (1 Hz, 1500 stimuli) i M1 af den kontralaterale halvkugle til læsionen ("sund side"). M1 er defineret som hot spot til at belyse et motorisk fremkaldt potentiale i Abductor Pollicis Brevis (APB) muskel i den kontralaterale hånd. Intervention vil blive udført før en times genoptræningssession af overekstremiteterne i henhold til vores kliniske protokol, og afslutter 15 sessioner.
Enhed: Ægte rTMS (Magstim)
Se armbeskrivelse
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, UK) med otte-formet spole (1 Hz, 1500 stimuli) i M1 af den kontralaterale halvkugle til læsionen ("sund side"). Efterforskere vil lave simuleringen ved at afbryde spolen, men holde dens position i samme tid som den rigtige. Intervention vil blive udført før en times genoptræningssession af overekstremiteterne i henhold til vores kliniske protokol, og afslutter 15 sessioner.
Enhed: Sham rTMS
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionalitet af overekstremiteterne målt i Fugl-Meyer (F-M) skala
Tidsramme: Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag); en måned efter den sidste stimulation (grænser 7 dage før eller efter de nøjagtige data)
Ændringer i målet i F-M skala (numerisk, *armstyrke subskala*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), ved hjælp af den motoriske funktions subscore (0) til 66, mere funktionalitet med høj score)
Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag); en måned efter den sidste stimulation (grænser 7 dage før eller efter de nøjagtige data)
Ændring i funktionalitet af overekstremitet målt i bloktest
Tidsramme: Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag); en måned efter den sidste stimulation (grænser 7 dage før eller efter de nøjagtige data)
Ændringer i målingen i Box and Block test (numerisk, *total skala*) BOX AND BLOCKS TEST (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) Scoren er antallet af blokke, der transporteres fra det ene rum til det andet på et minut. Score hver hånd separat. Maksimalt 150 blokke
Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag); en måned efter den sidste stimulation (grænser 7 dage før eller efter de nøjagtige data)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionaliteten af ​​overekstremiteterne målt i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag); en måned efter den sidste stimulation (grænser 7 dage før eller efter de nøjagtige data)
Ændringer i mål i ARAT (numerisk, *total skala*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Score fra 0 til 57 (bedre funktion med høj score)
Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag); en måned efter den sidste stimulation (grænser 7 dage før eller efter de nøjagtige data)
Ændringer i funktionaliteten af ​​overekstremiteterne målt i 9-hullers pindetest (9-HPT)
Tidsramme: Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag); en måned efter den sidste stimulation (grænser 7 dage før eller efter de nøjagtige data)
Ændringer i måling i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) NI HULLER PEG TEST (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Tid i sekund til at udføre hele testen vil blive registreret (bedre med mindre tid)
Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag); en måned efter den sidste stimulation (grænser 7 dage før eller efter de nøjagtige data)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologisk undersøgelse af kortikal excitabilitet: motorisk tærskel opsamlet i den første interoseus dorsale (FID) muskel i begge hænder.
Tidsramme: Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag);
Motorisk tærskel, målt i procent (%): Defineret som den minimale stimulationsintensitet, der kan producere et motoroutput (MEP). Halvtreds mikrovolt (microV) MEP i 5 ud af 10 stimulus vil blive overvejet. Efterforskerne vil bruge en TMS-simulering med en fokalspole over hovedbunden i begge sider
Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag);
Neurofysiologisk undersøgelse af kortikal excitabilitet: mål MEP'er i gennemsnit i FID på 10 stimulus i hot spot på begge sider ved 120% af tærskelintensiteten.
Tidsramme: Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag);
MEP vil blive målt i microV. Efterforskerne vil bruge en TMS-simulering med en fokalspole over hovedbunden i begge sider.
Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag);
Neurofysiologisk undersøgelse af kortikal excitabilitet: mål MEP'er i gennemsnit efter parpulser i FID på 10 stimulus i hot spot på begge sider ved 120 % af tærskelintensiteten, forud for infratærskelstimulus (80 %) på 2, 6 og 10 millisekunder
Tidsramme: Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag);
Samlede MEP-gennemsnittet i FID af 10 stimulus i hot spot på begge sider ved 120% af tærskelintensiteten, forud for infratærskelstimulus (80%) på 2, 6 og 10 millisekunder for at studere kortinterval intracortical inhibering (SICI) og kort interval interval intracortical facilitation (SICF). Efterforskerne vil bruge en TMS-simulering med en fokalspole over hovedbunden i begge sider.
Før (i løbet af 7 dage før 1. stimulationsdag); i slutningen (i løbet af 7 dage efter den 15. stimulationsdag);

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Guttmann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte rTMS (Magstim)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner