RTMS 联合康复治疗改善中风上肢 (ERES) 的疗效和安全性 (ERES)
2019年10月9日 更新者：Raúl Pelayo、Institut Guttmann
评估与康复相关的 rTMS 改善中风上肢功能的有效性和安全性的试点研究
中风后上肢的康复是一个挑战，因为它的复杂性和它在大脑中的重要表现，尤其是手。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种可以扩大康复效果的工具，因此似乎在对慢性期患者进行的不同研究中观察到。 然而，关于其在卒中后 6 个月前有用的数据很少。 表现的可变性，事实上这是一个上肢运动缺陷与其他缺陷和医学问题并存的阶段，部分解释了缺乏具体研究的原因。
研究人员在此介绍了与假 rTMS 相比，rTMS 与中风引起的上肢麻痹康复计划相关的疗效的初步研究。 患者（中度至轻度受累）将随机分配到两个研究组，并将在治疗前后进行临床和神经生理学评估，以尝试证明是否以安全的方式产生积极影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风（缺血性-出血性）患者单侧受限（臂单瘫或偏瘫）并表现出中度或轻度缺陷（上肢运动水平的 FM 量表运动评分≥22）
- 要参与研究，患者必须签署知情同意书并且年满 18 岁。
排除标准：
- 癫痫患者或有设备的患者将被排除在您的身体或大脑水平的金属研究之外，以及没有开颅手术的开颅手术患者。
- 也被排除在外的是所有其状况阻止他们遵守康复方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：真正的rTMS
rTMS（Magstim Super Rapid，Magstim Company，Whitland，Wales，UK）在病变对侧半球（“健康侧”）的 M1 中具有八形线圈（1 Hz，1500 刺激）。
M1 被定义为热点，以阐明对侧手的拇短外展肌 (APB) 肌肉中的运动诱发电位。
根据我们的临床方案，将在一小时的上肢康复疗程之前进行干预，完成 15 个疗程。
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见手臂描述
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SHAM_COMPARATOR：假 rTMS
假 rTMS（Magstim Super Rapid，Magstim 公司，Whitland，Wales，UK）在病变对侧半球（“健康侧”）的 M1 中具有八形线圈（1 Hz，1500 刺激）。
调查人员将使模拟断开线圈，但在与真实线圈相同的时间内保持其位置。
根据我们的临床方案，将在一小时的上肢康复疗程之前进行干预，完成 15 个疗程。
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer (F-M) 量表测量的上肢功能变化
大体时间：之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；最后一次刺激后一个月（限制在确切数据前后 7 天）
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F-M 量表（数字，*臂力分量表*）测量的变化：FUGL-MEYER 上肢评估 (FMA-UE)（Fugl-Meyer 等人，Scand J Rehabil Med 1975），使用运动功能子评分（0到 66，功能更多，得分更高）
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之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；最后一次刺激后一个月（限制在确切数据前后 7 天）
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在块测试中测量的上肢功能变化
大体时间：之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；最后一次刺激后一个月（限制在确切数据前后 7 天）
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盒和块测试中测量的变化（数字，*总规模*） 盒和块测试（Mathiowetz 等人，Am J Occup Ther 1985）分数是一分钟内从一个隔间运到另一个隔间的块数。
分别给每只手打分。
最多 150 个块
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之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；最后一次刺激后一个月（限制在确切数据前后 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在行动研究手臂测试 (ARAT) 中测量的上肢功能变化
大体时间：之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；最后一次刺激后一个月（限制在确切数据前后 7 天）
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ARAT 测量的变化（数字，*总规模*） 行动研究手臂测试（Lyle RC，Int J Rehabil Res 1981）分数从 0 到 57（功能更好，得分高）
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之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；最后一次刺激后一个月（限制在确切数据前后 7 天）
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在 9 孔钉测试 (9-HPT) 中测量的上肢功能变化
大体时间：之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；最后一次刺激后一个月（限制在确切数据前后 7 天）
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9-HPT 中的测量变化（时间，秒 * 总刻度 *） 九孔桩测试（Mathiowetz 等人，Occup Therap J Resaerach 1985）将记录执行整个测试的秒数（时间越短越好）
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之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；最后一次刺激后一个月（限制在确切数据前后 7 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质兴奋性的神经生理学检查：在双手第一骨间肌背侧 (FID) 肌肉中收集的运动阈值。
大体时间：之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；
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运动阈值，以百分比 (%) 测量：定义为可以产生运动输出 (MEP) 的最小刺激强度。
将考虑 10 个刺激中的 5 个中的 50 微伏 (microV) MEP。
研究人员将在两侧头皮上方使用 TMS 模拟和焦点线圈
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之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；
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皮质兴奋性的神经生理学检查：在阈值强度的 120% 下，测量两侧热点中 10 次刺激的 FID 中的 MEP 平均值。
大体时间：之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；
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MEP 将以 microV 为单位进行测量。
研究人员将使用 TMS 模拟，在两侧头皮上方都有一个聚焦线圈。
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之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；
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皮层兴奋性的神经生理学检查：在阈值强度的 120% 下，在 2、6 和 10 毫秒内，在阈值下刺激 (80%) 之前，测量双侧热点 FID 中 10 个刺激的对脉冲后的 MEPs 平均值
大体时间：之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；
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在阈值强度为 120% 的双侧热点中收集 10 个刺激的 FID 中的 MEP 平均值，先于阈下刺激 (80%) 在 2、6 和 10 毫秒内研究短间隔皮质内抑制 (SICI) 和短间歇皮质内促进作用（SICF）。
研究人员将使用 TMS 模拟，在两侧头皮上方都有一个聚焦线圈。
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之前（第一个刺激日之前的 7 天内）；最后（在第 15 个刺激日后的 7 天内）；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raúl Pelayo, Neurologist、Institut Guttmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Wagenaar RC. Long term effects of intensity of upper and lower limb training after stroke: a randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):473-9. doi: 10.1136/jnnp.72.4.473.
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- Reis J, Robertson E, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann E, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: "Can tDCS and TMS enhance motor learning and memory formation?". Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-369. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001.
- Takeuchi N, Oouchida Y, Izumi S. Motor control and neural plasticity through interhemispheric interactions. Neural Plast. 2012;2012:823285. doi: 10.1155/2012/823285. Epub 2012 Dec 26.
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- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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- Emara T, El Nahas N, Elkader HA, Ashour S, El Etrebi A. MRI can Predict the Response to Therapeutic Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Stroke Patients. J Vasc Interv Neurol. 2009 Apr;2(2):163-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月15日
研究完成 (预期的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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