Effekten og sikkerheten til rTMS Plus-rehabilitering for forbedring av øvre ekstremitet ved hjerneslag (ERES) (ERES)
9. oktober 2019 oppdatert av: Raúl Pelayo, Institut Guttmann
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS assosiert med rehabilitering for forbedring av funksjonaliteten til øvre ekstremitet ved hjerneslag
Rehabilitering av overekstremiteten etter et slag er en utfordring på grunn av dens kompleksitet og den viktige cerebrale representasjonen av den, spesielt av hånden. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er et verktøy som kan utvide effekten av rehabilitering og ser dermed ut til å være observert i ulike studier utført på pasienter i kronisk fase. Det er imidlertid lite data om nytten før 6 måneder etter slaget. Variabiliteten i presentasjonen, det faktum at det er en fase hvor det motoriske underskuddet i overekstremiteten sameksisterer med andre mangler og medisinske problemer forklarer delvis mangelen på spesifikke studier.
Etterforskerne presenterer her en foreløpig studie om effekten av rTMS assosiert med rehabiliteringsprogrammet for den paretiske øvre ekstremitet på grunn av hjerneslag sammenlignet med sham rTMS. Pasienter (med moderat til lett involvering) vil bli tilfeldig fordelt i de to studiegruppene og vil bli evaluert både klinisk og nevrofysiologisk før og etter øktene for å prøve å demonstrere om det er en positiv effekt på en sikker måte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjerneslag (iskemisk-hemorragisk) som betinger en ensidig begrensning (brachial monoparese eller hemiparese) og med moderat eller mildt underskudd (motorisk skåre på FM-skalaen ≥ 22 på motorisk nivå av øvre ekstremitet)
- For å delta i studien må pasienten signere et informert samtykke og være eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med epilepsi eller de med utstyr vil bli ekskludert fra studien i kroppen din eller metallisk på hjernenivå, samt pasienter med kraniotomi uten kranioplastikk.
- Utelukket er også alle pasienter hvis tilstand hindrer dem i å overholde rehabiliteringsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekte rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Storbritannia) med åtteformet spole (1 Hz, 1500 stimuli) i M1 av den kontralaterale halvkulen til lesjonen ("sunn side").
M1 er definert som hot spot for å belyse et motorisk fremkalt potensial i Abductor Pollicis Brevis (APB) muskelen i den kontralaterale hånden.
Intervensjon vil bli utført før en times rehabiliteringsøkt av øvre lem i henhold til vår kliniske protokoll, og fullfører 15 økter.
|
Se armbeskrivelse
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Storbritannia) med åtteformet spole (1 Hz, 1500 stimuli) i M1 av den kontralaterale halvkulen til lesjonen ("sunn side").
Etterforskerne vil gjøre simuleringen ved å koble fra spolen, men beholde posisjonen samtidig som den virkelige.
Intervensjon vil bli utført før en times rehabiliteringsøkt av øvre lem i henhold til vår kliniske protokoll, og fullfører 15 økter.
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonalitet til overekstremitet målt i Fugl-Meyer (F-M) skala
Tidsramme: Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen); en måned etter siste stimulering (grenser 7 dager før eller etter de eksakte dataene)
|
Endringer i tiltaket i F-M skala (numerisk, *armstyrke subskala*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), ved bruk av motorfunksjonssubscore (0) til 66, mer funksjonalitet med høy poengsum)
|
Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen); en måned etter siste stimulering (grenser 7 dager før eller etter de eksakte dataene)
|
|
Endring i funksjonalitet til overekstremitet målt i blokktest
Tidsramme: Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen); en måned etter siste stimulering (grenser 7 dager før eller etter de eksakte dataene)
|
Endringer i tiltaket i Box and Block test (numerisk, *total skala*) BOX AND BLOCKS TEST (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) Poengsummen er antall blokker som fraktes fra den ene avdelingen til den andre i løpet av ett minutt.
Score hver hånd separat.
Maks 150 blokker
|
Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen); en måned etter siste stimulering (grenser 7 dager før eller etter de eksakte dataene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonaliteten til overekstremiteten målt i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen); en måned etter siste stimulering (grenser 7 dager før eller etter de eksakte dataene)
|
Endringer i tiltaket i ARAT (numerisk, *total skala*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Score fra 0 til 57 (bedre funksjon med høy score)
|
Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen); en måned etter siste stimulering (grenser 7 dager før eller etter de eksakte dataene)
|
|
Endringer i funksjonaliteten til overekstremiteten målt i 9-hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen); en måned etter siste stimulering (grenser 7 dager før eller etter de eksakte dataene)
|
Endringer i tiltaket i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) NINE HOLLE PEG TEST (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Tiden i sekund for å utføre hele testen vil bli registrert (bedre med kortere tid)
|
Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen); en måned etter siste stimulering (grenser 7 dager før eller etter de eksakte dataene)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofysiologisk undersøkelse av kortikal eksitabilitet: motorisk terskel samlet i den første interoseus dorsal (FID) muskelen i begge hender.
Tidsramme: Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen);
|
Motorterskel, målt i prosent (%): Definert som minimum stimuleringsintensitet som kan produsere en motoreffekt (MEP).
Femti mikrovolt (microV) MEP i 5 av 10 stimulanser vil bli vurdert.
Etterforskerne vil bruke en TMS-simulering med en fokalspole over hodebunnen på begge sider
|
Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen);
|
|
Nevrofysiologisk undersøkelse av kortikal eksitabilitet: mål MEPs gjennomsnitt i FID på 10 stimulus i hot spot på begge sider ved 120% av terskelintensiteten.
Tidsramme: Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen);
|
MEP vil bli målt i microV.
Etterforskerne vil bruke en TMS-simulering med en fokalspole over hodebunnen på begge sider.
|
Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen);
|
|
Nevrofysiologisk undersøkelse av kortikal eksitabilitet: mål MEPs gjennomsnitt etter parpulser i FID på 10 stimulus i hot spot på begge sider ved 120 % av terskelintensiteten, foran infraterskelstimulus (80 %) på 2, 6 og 10 millisekunder
Tidsramme: Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen);
|
Samlet MEP-gjennomsnittet i FID på 10 stimulus i hot spot på begge sider ved 120 % av terskelintensiteten, foran infraterskelstimulus (80 %) på 2, 6 og 10 millisekunder for å studere kort intervall intrakortikal hemming (SICI) og kort intervall. intervall intracortical facilitation (SICF).
Etterforskerne vil bruke en TMS-simulering med en fokalspole over hodebunnen på begge sider.
|
Før (i løpet av 7 dager før 1. stimuleringsdag); på slutten (i løpet av 7 dager etter den 15. stimuleringsdagen);
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Donnan GA, Davis SM. Breaking the 3 h barrier for treatment of acute ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):981-2. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70230-8. No abstract available.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Wagenaar RC. Long term effects of intensity of upper and lower limb training after stroke: a randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):473-9. doi: 10.1136/jnnp.72.4.473.
- Claflin ES, Krishnan C, Khot SP. Emerging treatments for motor rehabilitation after stroke. Neurohospitalist. 2015 Apr;5(2):77-88. doi: 10.1177/1941874414561023.
- Reis J, Robertson E, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann E, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: "Can tDCS and TMS enhance motor learning and memory formation?". Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-369. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001.
- Takeuchi N, Oouchida Y, Izumi S. Motor control and neural plasticity through interhemispheric interactions. Neural Plast. 2012;2012:823285. doi: 10.1155/2012/823285. Epub 2012 Dec 26.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Emara TH, Moustafa RR, ElNahas NM, ElGanzoury AM, Abdo TA, Mohamed SA, ElEtribi MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation at 1Hz and 5Hz produces sustained improvement in motor function and disability after ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1203-1209. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03000.x. Epub 2010 Apr 8.
- Seniow J, Bilik M, Lesniak M, Waldowski K, Iwanski S, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with physiotherapy in rehabilitation of poststroke hemiparesis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1072-9. doi: 10.1177/1545968312445635. Epub 2012 May 15.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Zheng CJ, Liao WJ, Xia WG. Effect of combined low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and virtual reality training on upper limb function in subacute stroke: a double-blind randomized controlled trail. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2015 Apr;35(2):248-254. doi: 10.1007/s11596-015-1419-0. Epub 2015 Apr 16.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Emara T, El Nahas N, Elkader HA, Ashour S, El Etrebi A. MRI can Predict the Response to Therapeutic Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Stroke Patients. J Vasc Interv Neurol. 2009 Apr;2(2):163-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .