Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av rTMS Plus-rehabilitering för förbättring av den övre extremiteten vid stroke (ERES) (ERES)

9 oktober 2019 uppdaterad av: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS i samband med rehabilitering för förbättring av funktionaliteten hos den övre extremiteten vid stroke

Rehabiliteringen av den övre extremiteten efter en stroke är en utmaning på grund av dess komplexitet och den viktiga cerebrala representationen av den, särskilt av handen. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är ett verktyg som kan bredda effekten av rehabilitering och tycks således observeras i olika studier gjorda på patienter i kronisk fas. Det finns dock lite data om dess användbarhet före 6 månader efter stroken. Variabiliteten i presentationen, det faktum att det är en fas där det motoriska underskottet i den övre extremiteten samexisterar med andra underskott och medicinska problem förklarar delvis bristen på specifika studier.

Utredarna presenterar här en preliminär studie om effektiviteten av rTMS i samband med rehabiliteringsprogrammet för den paretiska övre extremiteten på grund av en stroke i jämförelse med sken-rTMS. Patienter (med måttlig till lindrig inblandning) kommer att fördelas slumpmässigt i de två studiegrupperna och kommer att utvärderas både kliniskt och neurofysiologiskt före och efter sessionerna för att försöka påvisa om det finns en positiv effekt på ett säkert sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stroke (ischemisk-hemorragisk) som betingar en unilateral begränsning (brachial monopares eller hemipares) och som uppvisar ett måttligt eller lindrigt underskott (motorisk poäng på FM-skalan ≥ 22 på motorisk nivå av den övre extremiteten)
  • För att delta i studien måste patienten underteckna ett informerat samtycke och vara äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med epilepsi eller de med enheter kommer att uteslutas från studien i din kropp eller metallisk på hjärnnivå, såväl som patienter med kraniotomi utan kranioplastik.
  • Också undantagna är alla patienter vars tillstånd hindrar dem från att följa rehabiliteringsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riktig rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Storbritannien) med åtta-formad spole (1 Hz, 1500 stimuli) i M1 av den kontralaterala hemisfären till lesionen ("frisk sida"). M1 definieras som hot spot för att belysa en motorisk framkallad potential i Abductor Pollicis Brevis (APB)-muskeln i den kontralaterala handen. Intervention kommer att utföras före en timmes rehabiliteringssession av den övre extremiteten enligt vårt kliniska protokoll, och avslutar 15 sessioner.
Enhet: Real rTMS (Magstim)
Se armbeskrivning
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Storbritannien) med åtta-formad spole (1 Hz, 1500 stimuli) i M1 av den kontralaterala hemisfären till lesionen ("frisk sida"). Utredarna kommer att göra simuleringen genom att koppla bort spolen men behålla sin position under samma tid som den riktiga. Intervention kommer att utföras före en timmes rehabiliteringssession av den övre extremiteten enligt vårt kliniska protokoll, och avslutar 15 sessioner.
Enhet: Sham rTMS
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionalitet hos den övre extremiteten mätt i Fugl-Meyer (F-M) skala
Tidsram: Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen); en månad efter den senaste stimuleringen (gränser 7 dagar före eller efter exakta data)
Förändringar i måttet i F-M skala (numerisk, *armstyrka subskala*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), med hjälp av motorfunktionssubscore (0) till 66, mer funktionalitet med hög poäng)
Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen); en månad efter den senaste stimuleringen (gränser 7 dagar före eller efter exakta data)
Förändring i funktionalitet hos den övre extremiteten mätt i Blocktest
Tidsram: Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen); en månad efter den senaste stimuleringen (gränser 7 dagar före eller efter exakta data)
Förändringar i måttet i Box and Block test (numerisk, *total skala*) BOX AND BLOCKS TEST (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) Poängen är antalet block som transporteras från en avdelning till den andra under en minut. Gör poäng för varje hand separat. Max 150 block
Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen); en månad efter den senaste stimuleringen (gränser 7 dagar före eller efter exakta data)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionaliteten hos den övre extremiteten mätt i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen); en månad efter den senaste stimuleringen (gränser 7 dagar före eller efter exakta data)
Förändringar i måttet i ARAT (numerisk, *total skala*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Poäng från 0 till 57 (bättre funktion med hög poäng)
Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen); en månad efter den senaste stimuleringen (gränser 7 dagar före eller efter exakta data)
Förändringar i funktionaliteten hos den övre extremiteten uppmätt i 9-håls Peg Test (9-HPT)
Tidsram: Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen); en månad efter den senaste stimuleringen (gränser 7 dagar före eller efter exakta data)
Förändringar i måttet i 9-HPT (tid, sekunder *total skala*) NIO-HÅL PEG TEST (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Tiden i sekund för att utföra hela testet kommer att registreras (bättre med kortare tid)
Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen); en månad efter den senaste stimuleringen (gränser 7 dagar före eller efter exakta data)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofysiologisk undersökning av kortikal excitabilitet: motorisk tröskel samlad i den första interoseus dorsala (FID) muskeln i båda händerna.
Tidsram: Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen);
Motortröskel, uppmätt i procent (%): Definieras som den minsta stimuleringsintensitet som kan producera en motoreffekt (MEP). Femtio mikrovolt (microV) MEP av 5 av 10 stimulanser kommer att övervägas. Utredarna kommer att använda en TMS-simulering med en fokalspole ovanför hårbotten på båda sidor
Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen);
Neurofysiologisk undersökning av kortikal excitabilitet: mät parlamentsledamöters genomsnitt i FID på 10 stimulans i hot spot på båda sidor vid 120% av tröskelintensiteten.
Tidsram: Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen);
MEP kommer att mätas i microV. Utredarna kommer att använda en TMS-simulering med en fokalspole ovanför hårbotten på båda sidor.
Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen);
Neurofysiologisk undersökning av kortikal excitabilitet: mät ledamöternas medelvärde efter parpulser i FID av 10 stimulans i hot spot på båda sidor vid 120 % av tröskelintensiteten, föregås av infratröskelstimulus (80 %) på 2, 6 och 10 millisekunder
Tidsram: Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen);
Samlade in MEP-genomsnittet i FID av 10-stimulans i hot spot på båda sidorna vid 120% av tröskelintensiteten, föregås av infratröskelstimulus (80%) på 2, 6 och 10 millisekunder för att studera kort intervall intrakortikal hämning (SICI) och kort intervall intracortical facilitation (SICF). Utredarna kommer att använda en TMS-simulering med en fokalspole ovanför hårbotten på båda sidor.
Före (under 7 dagar före den första stimuleringsdagen); i slutet (under 7 dagar efter den 15:e stimuleringsdagen);

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Guttmann

Utredare

  • Huvudutredare: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera