Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS Plus Rehabilitation hatékonysága és biztonsága a felső végtagok stroke-ban történő javítására (ERES) (ERES)

2019. október 9. frissítette: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Kísérleti tanulmány a felső végtag funkcionalitásának javítását célzó rehabilitációval kapcsolatos rTMS hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stroke esetén

A felső végtag stroke utáni rehabilitációja összetettsége és fontos agyi reprezentációja, különös tekintettel a kézre, kihívást jelent. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy olyan eszköz, amely kiszélesítheti a rehabilitáció hatását, és így úgy tűnik, hogy megfigyelték a krónikus fázisban lévő betegeken végzett különböző vizsgálatokban. Hasznosságáról azonban kevés adat áll rendelkezésre a stroke után 6 hónappal. Az előadás változatossága, az a tény, hogy ez egy olyan fázis, amikor a felső végtag motoros deficitje más hiányosságokkal és egészségügyi problémákkal együtt jár, részben magyarázza a specifikus vizsgálatok hiányát.

A kutatók itt egy előzetes tanulmányt mutatnak be az rTMS hatékonyságáról, amely a paretikus felső végtag stroke miatti rehabilitációs programjához kapcsolódik, összehasonlítva az ál-rTMS-szel. A betegeket (közepes vagy enyhe érintettség esetén) véletlenszerűen osztják el a két vizsgálati csoportba, és klinikailag és neurofiziológiailag is értékelik őket az ülések előtt és után, hogy megpróbálják bizonyítani, hogy van-e pozitív hatás biztonságos módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan stroke-ban (ischaemiás-hemorrhagiás) szenvedő betegek, akik egyoldali korlátozottságot (brachialis monoparesis vagy hemiparesis) okoznak, és közepes vagy enyhe hiányt mutatnak (motoros pontszám az FM skálán ≥ 22 a felső végtag motoros szintjén)
  • A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és 18 évesnél idősebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Az epilepsziában szenvedő betegeket vagy az eszközökkel rendelkező betegeket az Ön testében vagy agyi szinten fémesen zárják ki a vizsgálatból, valamint azokat a betegeket, akiknek koponyaplasztikája nélkül koponyavágást végeztek.
  • Szintén kizárt minden olyan beteg, akinek állapota nem teszi lehetővé a rehabilitációs protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Valódi rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Egyesült Királyság) nyolc alakú tekercssel (1 Hz, 1500 inger) a lézió ellenoldali féltekéjének M1-ében ("egészséges oldal"). Az M1 úgy definiálható, mint a forró pont, amely az ellenoldali kéz Abductor Pollicis Brevis (APB) izmában lévő motor által kiváltott potenciált világítja meg. A beavatkozás a felső végtag egy órás rehabilitációja előtt történik klinikai protokollunk szerint, 15 alkalom teljesítésével.
Eszköz: Valódi rTMS (Magstim)
Lásd a kar leírását
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Egyesült Királyság) nyolc alakú tekercssel (1 Hz, 1500 inger) a lézió ellenoldali féltekéjének M1-ében ("egészséges oldal"). A nyomozók a szimulációt úgy készítik el, hogy a tekercset leválasztják, de a valódi pozícióval egyidőben megtartják a pozícióját. A beavatkozás a felső végtag egy órás rehabilitációja előtt történik klinikai protokollunk szerint, 15 alkalom teljesítésével.
Eszköz: Sham rTMS
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag funkcionális változása Fugl-Meyer (F-M) skálán mérve
Időkeret: Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül); egy hónappal az utolsó stimuláció után (határok 7 nappal a pontos adatok előtt vagy után)
Változások a mértékben az F-M skálán (numerikus, *karerősség alskála*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), a motoros funkció alpontszáma (0) 66-ig, több funkció magas pontszámmal)
Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül); egy hónappal az utolsó stimuláció után (határok 7 nappal a pontos adatok előtt vagy után)
A felső végtag funkcionalitásának változása Block tesztben mérve
Időkeret: Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül); egy hónappal az utolsó stimuláció után (határok 7 nappal a pontos adatok előtt vagy után)
Mértékváltozások a Box and Block tesztben (numerikus, *teljes skála*) BOX ÉS BLOKK TESZT (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) A pontszám az egyik rekeszből a másikba átvitt blokkok száma egy perc alatt. Pontozás minden kéz külön-külön. Maximum 150 blokk
Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül); egy hónappal az utolsó stimuláció után (határok 7 nappal a pontos adatok előtt vagy után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a felső végtag funkcionalitásában az Action Research Arm Test (ARAT) során mérve
Időkeret: Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül); egy hónappal az utolsó stimuláció után (határok 7 nappal a pontos adatok előtt vagy után)
Változások a mértékben az ARAT-ban (numerikus, *teljes skála*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Pontszám 0-tól 57-ig (jobb funkció magas pontszámmal)
Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül); egy hónappal az utolsó stimuláció után (határok 7 nappal a pontos adatok előtt vagy után)
Változások a felső végtag működésében a 9-lyukú rögzítési teszttel (9-HPT) mérve
Időkeret: Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül); egy hónappal az utolsó stimuláció után (határok 7 nappal a pontos adatok előtt vagy után)
Változások a mértékben 9-HPT-ben (idő, másodperc *teljes skála*) NINE HOLE PEG TESZT (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach, 1985) A teljes teszt elvégzéséhez másodpercben eltelt idő rögzítésre kerül (jobban kevesebb idővel)
Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül); egy hónappal az utolsó stimuláció után (határok 7 nappal a pontos adatok előtt vagy után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális ingerlékenység neurofiziológiai vizsgálata: mindkét kéz első interoseus dorsalis (FID) izomzatában mért motoros küszöb.
Időkeret: Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül);
Motor küszöbérték, százalékban mérve (%): Az a minimális stimulációs intenzitás, amely motorteljesítményt (MEP) képes létrehozni. Ötven mikrovolt (microV) MEP 10 ingerből 5 esetén figyelembe kell venni. A nyomozók TMS-szimulációt alkalmaznak, mindkét oldalon a fejbőr felett fókusztekerccsel.
Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül);
Kortikális ingerlékenység neurofiziológiai vizsgálata: a MEP-ek mérése átlagosan 10 inger FID-ében mindkét oldal hot spotjában a küszöbintenzitás 120%-ánál.
Időkeret: Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül);
A MEP mérése microV-ben történik. A nyomozók TMS-szimulációt alkalmaznak, mindkét oldalon a fejbőr felett fókusztekerccsel.
Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül);
A kérgi ingerlékenység neurofiziológiai vizsgálata: a MEP-ek átlagának mérése a FID-ben 10 inger páros impulzusai után mindkét oldal hot spotjában a küszöbintenzitás 120%-ánál, az infraküszöb-inger (80%) előtt 2, 6 és 10 milliszekundumban
Időkeret: Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül);
A FID-ben 10 inger MEP-átlagát gyűjtötte össze mindkét oldal hot spotjában a küszöbintenzitás 120%-ánál, megelőzve az infraküszöbű ingert (80%) 2, 6 és 10 milliszekundumban a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) és a rövid intervallumú intrakortikális gátlás tanulmányozásához. intervallum intrakortikális facilitáció (SICF). A nyomozók TMS-szimulációt alkalmaznak, mindkét oldalon a fejbőr felett fókusztekerccsel.
Előtte (7 nappal az 1. stimulációs nap előtt); a végén (a 15. stimulációs napot követő 7 napon belül);

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Guttmann

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Valódi rTMS (Magstim)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel