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Efficacia e sicurezza della riabilitazione rTMS Plus per il miglioramento dell'arto superiore nell'ictus (ERES) (ERES)

9 ottobre 2019 aggiornato da: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della rTMS associata alla riabilitazione per il miglioramento della funzionalità dell'arto superiore nell'ictus

La riabilitazione dell'arto superiore dopo un ictus è una sfida per la sua complessità e per l'importante rappresentazione cerebrale di esso, in particolare della mano. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è uno strumento che può ampliare l'effetto della riabilitazione e sembra quindi essere osservato in diversi studi eseguiti su pazienti in fase cronica. Tuttavia, ci sono pochi dati sulla sua utilità prima di 6 mesi dopo l'ictus. La variabilità nella presentazione, il fatto che si tratti di una fase in cui il deficit motorio dell'arto superiore coesiste con altri deficit e problemi medici spiegano in parte la mancanza di studi specifici.

I ricercatori presentano qui uno studio preliminare sull'efficacia della rTMS associata al programma di riabilitazione dell'arto superiore paretico a causa di un ictus rispetto alla sham rTMS. I pazienti (con coinvolgimento da moderato a lieve) saranno distribuiti in modo casuale nei due gruppi di studio e saranno valutati sia clinicamente che neurofisiologicamente prima e dopo le sessioni per provare a dimostrare se c'è un effetto positivo in modo sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un ictus (ischemico-emorragico) che condiziona una limitazione unilaterale (monoparesi brachiale o emiparesi) e che presentano un deficit moderato o lieve (punteggio motorio della scala FM ≥ 22 a livello motorio dell'arto superiore)
  • Per partecipare allo studio il paziente deve firmare un consenso informato ed avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti affetti da epilessia o quelli con dispositivi a livello corporeo o metallico a livello cerebrale, così come i pazienti con craniotomia senza cranioplastica.
  • Sono esclusi anche tutti i pazienti le cui condizioni impediscono il rispetto del protocollo riabilitativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vero rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Galles, Regno Unito) con bobina a forma di otto (1 Hz, 1500 stimoli) in M1 dell'emisfero controlaterale alla lesione ("lato sano"). M1 è definito come il punto caldo per chiarire un potenziale evocato motorio nel muscolo Abductor Pollicis Brevis (APB) della mano controlaterale. L'intervento verrà eseguito prima della seduta riabilitativa dell'arto superiore di un'ora secondo il nostro protocollo clinico, completando 15 sedute.
Dispositivo: Real rTMS (Magstim)
Vedi la descrizione del braccio
SHAM_COMPARATORE: Sham rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Galles, Regno Unito) con bobina a forma di otto (1 Hz, 1500 stimoli) in M1 dell'emisfero controlaterale alla lesione ("lato sano"). Gli investigatori realizzeranno la simulazione scollegando la bobina ma mantenendo la sua posizione nello stesso tempo di quella reale. L'intervento verrà eseguito prima della seduta riabilitativa dell'arto superiore di un'ora secondo il nostro protocollo clinico, completando 15 sedute.
Dispositivo: Sham rTMS
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità dell'arto superiore misurata nella scala Fugl-Meyer (F-M).
Lasso di tempo: Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione); un mese dopo l'ultima stimolazione (limiti 7 giorni prima o dopo i dati esatti)
Variazioni nella misura nella scala F-M (numerica, *sottoscala forza del braccio*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), utilizzando il punteggio parziale della funzione motoria (0 a 66, più funzionalità con punteggio elevato)
Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione); un mese dopo l'ultima stimolazione (limiti 7 giorni prima o dopo i dati esatti)
Variazione della funzionalità dell'arto superiore misurata nel Block test
Lasso di tempo: Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione); un mese dopo l'ultima stimolazione (limiti 7 giorni prima o dopo i dati esatti)
Cambiamenti nella misura nel Box and Block test (numerico, *scala totale*) BOX AND BLOCKS TEST (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) Il punteggio è il numero di blocchi trasportati da un compartimento all'altro in un minuto. Segna ogni mano separatamente. Massimo 150 blocchi
Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione); un mese dopo l'ultima stimolazione (limiti 7 giorni prima o dopo i dati esatti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità dell'arto superiore misurati in Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione); un mese dopo l'ultima stimolazione (limiti 7 giorni prima o dopo i dati esatti)
Variazioni della misura in ARAT (numerico, *scala totale*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Punteggio da 0 a 57 (migliore funzione con punteggio alto)
Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione); un mese dopo l'ultima stimolazione (limiti 7 giorni prima o dopo i dati esatti)
Cambiamenti nella funzionalità dell'arto superiore misurati nel 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Lasso di tempo: Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione); un mese dopo l'ultima stimolazione (limiti 7 giorni prima o dopo i dati esatti)
Cambiamenti nella misura in 9-HPT (tempo, secondi *scala totale*) NINE HOLE PEG TEST (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Verrà registrato il tempo in secondi per eseguire l'intero test (meglio con meno tempo)
Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione); un mese dopo l'ultima stimolazione (limiti 7 giorni prima o dopo i dati esatti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurofisiologico dell'eccitabilità corticale: soglia motoria raccolta nel primo muscolo interoseo dorsale (FID) di entrambe le mani.
Lasso di tempo: Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione);
Soglia motoria, misurata in percentuale (%): Definita come l'intensità minima di stimolazione che può produrre un'uscita motoria (MEP). Saranno presi in considerazione cinquanta microvolt (microV) MEP in 5 stimoli su 10. Gli investigatori useranno una sitimulazione TMS con una bobina focale sopra il cuoio capelluto su entrambi i lati
Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione);
Esame neurofisiologico dell'eccitabilità corticale: mesure MEPs media nel FID di 10 stimoli nell'hot spot di entrambi i lati al 120% dell'intensità di soglia.
Lasso di tempo: Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione);
MEP sarà misurato in microV. Gli investigatori useranno una sitimulazione TMS con una bobina focale sopra il cuoio capelluto su entrambi i lati.
Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione);
Esame neurofisiologico dell'eccitabilità corticale: misurare la media degli eurodeputati dopo gli impulsi di coppia nel FID di 10 stimoli nell'hot spot di entrambi i lati al 120% dell'intensità della soglia, preceduti dallo stimolo infrasoglia (80%) in 2, 6 e 10 millisecondi
Lasso di tempo: Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione);
Raccolto il MEP medio nel FID di 10 stimoli nel punto caldo di entrambi i lati al 120% dell'intensità di soglia, preceduto dallo stimolo infrasoglia (80%) in 2, 6 e 10 millisecondi per studiare l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) e breve facilitazione intracorticale dell'intervallo (SICF). Gli investigatori useranno una sitimulazione TMS con una bobina focale sopra il cuoio capelluto su entrambi i lati.
Prima (durante i 7 giorni prima del 1° giorno di stimolazione); alla fine (durante 7 giorni dopo il 15° giorno di stimolazione);

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Guttmann

Investigatori

  • Investigatore principale: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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