Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rTMS Plus Rehabilitation pro zlepšení horní končetiny při mrtvici (ERES) (ERES)

9. října 2019 aktualizováno: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rTMS spojená s rehabilitací pro zlepšení funkčnosti horní končetiny při cévní mozkové příhodě

Rehabilitace horní končetiny po cévní mozkové příhodě je výzvou vzhledem ke své složitosti a jejímu důležitému cerebrálnímu zastoupení, zejména ruky. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nástroj, který může rozšířit účinek rehabilitace, a proto se zdá být pozorován v různých studiích prováděných u pacientů v chronické fázi. Existuje však málo údajů o jeho užitečnosti před 6 měsíci po mrtvici. Variabilita v prezentaci, skutečnost, že jde o fázi, kdy motorický deficit horní končetiny koexistuje s jinými deficity a zdravotní problémy částečně vysvětlují nedostatek konkrétních studií.

Řešitelé zde předkládají předběžnou studii o účinnosti rTMS spojené s rehabilitačním programem paretické horní končetiny v důsledku cévní mozkové příhody ve srovnání se simulovanou rTMS. Pacienti (se středním až mírným postižením) budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin a budou hodnoceni jak klinicky, tak neurofyziologicky před a po sezení, aby se pokusili prokázat, zda existuje pozitivní účinek bezpečným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou (ischemicko-hemoragickou), která podmiňuje jednostranné omezení (brachiální monoparéza nebo hemiparéza) a vykazující střední nebo mírný deficit (motorické skóre na stupnici FM ≥ 22 na motorické úrovni horní končetiny)
  • Pro účast ve studii musí pacient podepsat informovaný souhlas a být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s epilepsií nebo pacienti s přístroji budou vyloučeni ze studie ve vašem těle nebo na úrovni mozku, stejně jako pacienti s kraniotomií bez kranioplastiky.
  • Vyloučeni jsou také všichni pacienti, kterým stav brání dodržet rehabilitační protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skutečná rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Velká Británie) s cívkou ve tvaru osmi (1 Hz, 1500 podnětů) v M1 kontralaterální hemisféry k lézi ("zdravá strana"). M1 je definována jako horké místo k objasnění motoricky evokovaného potenciálu ve svalu Abductor Pollicis Brevis (APB) kontralaterální ruky. Intervence bude provedena před hodinovým rehabilitačním sezením horní končetiny podle našeho klinického protokolu, absolvuje 15 sezení.
Přístroj: Real rTMS (Magstim)
Viz popis ramene
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, Velká Británie) s osmitvarou cívkou (1 Hz, 1500 podnětů) v M1 kontralaterální hemisféry k lézi ("zdravá strana"). Vyšetřovatelé provedou simulaci tak, že cívku odpojí, ale udrží její polohu ve stejnou dobu jako skutečnou. Intervence bude provedena před hodinovým rehabilitačním sezením horní končetiny podle našeho klinického protokolu, absolvuje 15 sezení.
Přístroj: Sham rTMS
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčnosti horní končetiny měřená ve Fugl-Meyerově (F-M) škále
Časové okno: Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni); jeden měsíc po poslední stimulaci (limity 7 dní před nebo po přesných datech)
Změny v měření ve škále F-M (numerická, *subškála síly paží*): FUGL-MEYEROVA HODNOCENÍ HORNÍ KONČETINY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), s použitím dílčího skóre motorické funkce (0 na 66, více funkcí s vysokým skóre)
Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni); jeden měsíc po poslední stimulaci (limity 7 dní před nebo po přesných datech)
Změna funkčnosti horní končetiny měřená v Block testu
Časové okno: Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni); jeden měsíc po poslední stimulaci (limity 7 dní před nebo po přesných datech)
Změny v měření v testu boxu a bloku (numerický, *celková škála*) TEST BOXU A BLOKŮ (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) Skóre je počet bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu. Bodujte každou handu zvlášť. Maximálně 150 bloků
Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni); jeden měsíc po poslední stimulaci (limity 7 dní před nebo po přesných datech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkčnosti horní končetiny měřené v Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni); jeden měsíc po poslední stimulaci (limity 7 dní před nebo po přesných datech)
Změny v měření v ARAT (numerické, *celkové měřítko*) AKCE VÝZKUMNÝ TEST PAŽÍ (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Skóre od 0 do 57 (lepší funkce s vysokým skóre)
Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni); jeden měsíc po poslední stimulaci (limity 7 dní před nebo po přesných datech)
Změny funkčnosti horní končetiny měřené 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Časové okno: Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni); jeden měsíc po poslední stimulaci (limity 7 dní před nebo po přesných datech)
Změny v měření v 9-HPT (čas, sekundy *celkové měřítko*) TEST PEG S DEVĚTI JÍRKAMI (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Bude zaznamenáván čas v sekundách pro provedení celého testu (lepší za kratší dobu)
Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni); jeden měsíc po poslední stimulaci (limity 7 dní před nebo po přesných datech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické vyšetření kortikální excitability: motorický práh odebraný v prvním interoseus dorzálním (FID) svalu na obou rukou.
Časové okno: Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni);
Práh motoru, měřený v procentech (%): Definován jako minimální intenzita stimulace, která může vyvolat motorický výstup (MEP). Bude uvažováno 50 mikrovoltů (microV) MEP v 5 z 10 stimulů. Vyšetřovatelé použijí TMS simulaci s ohniskovou cívkou nad pokožkou hlavy na obou stranách
Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni);
Neurofyziologické vyšetření kortikální dráždivosti: změřte průměr MEPs ve FID 10 stimulů v horkém místě na obou stranách při 120 % prahové intenzity.
Časové okno: Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni);
MEP se bude měřit v mikroV. Vyšetřovatelé použijí TMS simulaci s ohniskovou cívkou nad pokožkou hlavy na obou stranách.
Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni);
Neurofyziologické vyšetření kortikální dráždivosti: změřte průměr MEP po párových pulzech ve FID 10 stimulů v horkém bodu na obou stranách při 120 % prahové intenzity, před infraprahovým stimulem (80 %) za 2, 6 a 10 milisekund
Časové okno: Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni);
Shromáždil se průměr MEP ve FID 10 stimulů v horkém bodu na obou stranách při 120 % prahové intenzity, před infraprahovým stimulem (80 %) za 2, 6 a 10 milisekund, aby bylo možné studovat krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) a krátkou intervalová intrakortikální facilitace (SICF). Vyšetřovatelé použijí TMS simulaci s ohniskovou cívkou nad pokožkou hlavy na obou stranách.
Před (během 7 dnů před 1. stimulačním dnem); na konci (během 7 dnů po 15. stimulačním dni);

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Guttmann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Real rTMS (Magstim)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit