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Eficacia y seguridad de rTMS Plus Rehabilitation for the Improvement of the Upper Extremity in Stroke (ERES) (ERES)

9 de octubre de 2019 actualizado por: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la rTMS Asociada a la Rehabilitación para la Mejora de la Funcionalidad de la Extremidad Superior en el Ictus

La rehabilitación del miembro superior tras un ictus es un reto por su complejidad y la importante representación cerebral del mismo, en particular de la mano. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una herramienta que puede ampliar el efecto de la rehabilitación y así parece observarse en diferentes estudios realizados en pacientes en fase crónica. Sin embargo, existen pocos datos sobre su utilidad antes de los 6 meses posteriores al ictus. La variabilidad en la presentación, el hecho de que sea una fase donde el déficit motor del miembro superior coexiste con otros déficits y problemas médicos explican en parte la falta de estudios específicos.

Los investigadores presentan aquí un estudio preliminar sobre la eficacia de la rTMS asociada con el programa de rehabilitación de la extremidad superior parética debido a un accidente cerebrovascular en comparación con la rTMS simulada. Los pacientes (con afectación de moderada a leve) se distribuirán aleatoriamente en los dos grupos de estudio y serán evaluados tanto clínica como neurofisiológicamente antes y después de las sesiones para intentar demostrar si existe un efecto positivo de forma segura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raúl Pelayo, Neurologist
  • Número de teléfono: +34 934977700
  • Correo electrónico: rpelayo@guttmann.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un ictus (isquémico-hemorrágico) que condicione una limitación unilateral (monoparesia o hemiparesia braquial) y que presenten un déficit moderado o leve (puntuación motora en la escala FM ≥ 22 a nivel motor de la extremidad superior)
  • Para participar en el estudio el paciente debe firmar un consentimiento informado y ser mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes con epilepsia o aquellos con dispositivos en su cuerpo o metálicos a nivel cerebral, así como los pacientes con craneotomía sin craneoplastía.
  • También quedan excluidos todos los pacientes cuyas condiciones les impidan cumplir con el protocolo de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr real
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Gales, Reino Unido) con bobina en forma de ocho (1 Hz, 1500 estímulos) en M1 del hemisferio contralateral a la lesión ("lado sano"). M1 se define como el punto caliente para dilucidar un potencial evocado motor en el músculo Abductor Pollicis Brevis (APB) de la mano contralateral. La intervención se realizará antes de una hora de sesión de rehabilitación del miembro superior según nuestro protocolo clínico, completando 15 sesiones.
Dispositivo: EMTr real (Magstim)
Ver descripción del brazo
SHAM_COMPARATOR: EMTr simulada
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Gales, Reino Unido) con bobina en forma de ocho (1 Hz, 1500 estímulos) en M1 del hemisferio contralateral a la lesión ("lado sano"). Los investigadores realizarán la simulación desconectando la bobina pero manteniendo su posición durante el mismo tiempo que la real. La intervención se realizará antes de una hora de sesión de rehabilitación del miembro superior según nuestro protocolo clínico, completando 15 sesiones.
Dispositivo: EMTr simulada
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la funcionalidad del miembro superior medido en escala Fugl-Meyer (F-M)
Periodo de tiempo: Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación); un mes después de la última estimulación (límites 7 días antes o después del dato exacto)
Cambios en la medida en la escala F-M (numérica, *subescala de fuerza del brazo*): FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), utilizando la subpuntuación de función motora (0 a 66, más funcionalidad con puntuación alta)
Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación); un mes después de la última estimulación (límites 7 días antes o después del dato exacto)
Cambio en la funcionalidad del miembro superior medido en Block test
Periodo de tiempo: Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación); un mes después de la última estimulación (límites 7 días antes o después del dato exacto)
Cambios en la medida en Box and Block test (numérico, *escala total*) BOX AND BLOCKS TEST (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) La puntuación es el número de bloques llevados de un compartimento a otro en un minuto. Puntúe cada mano por separado. Máximo 150 bloques
Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación); un mes después de la última estimulación (límites 7 días antes o después del dato exacto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la funcionalidad del miembro superior medidos en Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación); un mes después de la última estimulación (límites 7 días antes o después del dato exacto)
Cambios en la medida en ARAT (numérico, *escala total*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Puntuación de 0 a 57 (mejor función con puntuación alta)
Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación); un mes después de la última estimulación (límites 7 días antes o después del dato exacto)
Cambios en la funcionalidad del miembro superior medidos en la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT)
Periodo de tiempo: Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación); un mes después de la última estimulación (límites 7 días antes o después del dato exacto)
Cambios en la medida en 9-HPT (tiempo, segundos *escala total*) PRUEBA DE PEG DE NUEVE AGUJEROS (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Se registrará el tiempo en segundos para realizar la prueba completa (mejor con menos tiempo)
Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación); un mes después de la última estimulación (límites 7 días antes o después del dato exacto)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen neurofisiológico de excitabilidad cortical: umbral motor recogido en el primer músculo interóseo dorsal (FID) de ambas manos.
Periodo de tiempo: Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación);
Umbral motor, medido en porcentaje (%): Definido como la mínima intensidad de estimulación que puede producir una salida motora (MEP). Se considerarán cincuenta microvoltios (microV) MEP en 5 de 10 estímulos. Los investigadores utilizarán una estimulación TMS con una bobina focal sobre el cuero cabelludo en ambos lados.
Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación);
Examen neurofisiológico de la excitabilidad cortical: medir la media de los eurodiputados en la FID de 10 estímulos en el punto caliente de ambos lados al 120 % de la intensidad del umbral.
Periodo de tiempo: Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación);
MEP se medirá en microV. Los investigadores utilizarán una estimulación TMS con una bobina focal sobre el cuero cabelludo en ambos lados.
Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación);
Examen neurofisiológico de la excitabilidad cortical: medir el promedio de los eurodiputados después de pares de pulsos en el FID de 10 estímulos en el punto caliente de ambos lados al 120 % de la intensidad del umbral, precedido de un estímulo infraumbral (80 %) en 2, 6 y 10 milisegundos
Periodo de tiempo: Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación);
Recogió el promedio de MEP en el FID de 10 estímulos en el punto caliente de ambos lados al 120% de la intensidad umbral, precedidos de estímulo infraumbral (80%) en 2, 6 y 10 milisegundos para estudiar la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) y corto facilitación intracortical de intervalo (SICF). Los investigadores utilizarán una estimulación TMS con una bobina focal sobre el cuero cabelludo en ambos lados.
Antes (durante 7 días antes del 1er día de estimulación); al final (durante 7 días después del día 15 de estimulación);

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Guttmann

Investigadores

  • Investigador principal: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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