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Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS Plus Rehabilitation for the Improvement of the Upper Extremity in Stroke (ERES) (ERES)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS im Zusammenhang mit Rehabilitation zur Verbesserung der Funktionalität der oberen Extremität bei Schlaganfall

Die Rehabilitation der oberen Extremität nach einem Schlaganfall ist aufgrund ihrer Komplexität und ihrer wichtigen zerebralen Repräsentation, insbesondere der Hand, eine Herausforderung. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein Instrument, das die Wirkung der Rehabilitation erweitern kann und scheint daher in verschiedenen Studien beobachtet zu werden, die an Patienten in der chronischen Phase durchgeführt wurden. Es gibt jedoch nur wenige Daten über seine Nützlichkeit vor 6 Monaten nach dem Schlaganfall. Die Variabilität in der Darstellung, die Tatsache, dass es sich um eine Phase handelt, in der das motorische Defizit der oberen Extremität mit anderen Defiziten und medizinischen Problemen koexistiert, erklären teilweise das Fehlen spezifischer Studien.

Die Forscher stellen hier eine vorläufige Studie zur Wirksamkeit der rTMS im Zusammenhang mit dem Rehabilitationsprogramm der paretischen oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls im Vergleich zur Schein-rTMS vor. Patienten (mit mäßiger bis leichter Beteiligung) werden nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Studiengruppen verteilt und sowohl klinisch als auch neurophysiologisch vor und nach den Sitzungen untersucht, um zu versuchen, auf sichere Weise nachzuweisen, ob es eine positive Wirkung gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Schlaganfall (ischämisch-hämorrhagisch), der eine einseitige Einschränkung (Monoparese oder Hemiparese des Arms) verursacht und ein mäßiges oder leichtes Defizit aufweist (motorischer Wert auf der FM-Skala ≥ 22 auf motorischer Ebene der oberen Extremität)
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Patient eine Einverständniserklärung unterschreiben und älter als 18 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Epilepsie oder solche mit Geräten werden von der Studie in ihrem Körper oder auf Gehirnebene ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Kraniotomie ohne Kranioplastik.
  • Ausgeschlossen sind auch alle Patienten, deren Zustand sie daran hindert, das Rehabilitationsprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Echtes rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, UK) mit achtförmiger Spule (1 Hz, 1500 Stimuli) in M1 der kontralateralen Hemisphäre zur Läsion ("gesunde Seite"). M1 ist definiert als der Hotspot zur Aufklärung eines motorisch evozierten Potentials im Musculus Abductor Pollicis Brevis (APB) der kontralateralen Hand. Die Intervention wird vor einer einstündigen Rehabilitationssitzung der oberen Extremität gemäß unserem klinischen Protokoll durchgeführt, wobei 15 Sitzungen abgeschlossen werden.
Gerät: Echtes rTMS (Magstim)
Siehe Armbeschreibung
SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS
Schein-rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, UK) mit achtförmiger Spule (1 Hz, 1500 Stimuli) in M1 der kontralateralen Hemisphäre zur Läsion ("gesunde Seite"). Die Ermittler werden die Simulation durchführen, indem sie die Spule trennen, aber ihre Position während der gleichen Zeit wie die echte beibehalten. Die Intervention wird vor einer einstündigen Rehabilitationssitzung der oberen Extremität gemäß unserem klinischen Protokoll durchgeführt, wobei 15 Sitzungen abgeschlossen werden.
Gerät: Schein-rTMS
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionalität der oberen Extremität, gemessen auf der Fugl-Meyer (F-M)-Skala
Zeitfenster: Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag); einen Monat nach der letzten Stimulation (Grenzen 7 Tage vor oder nach den genauen Daten)
Änderungen in der Messung in der F-M-Skala (numerisch, *Armstärke-Subskala*): FUGL-MEYER-BEWERTUNG DER OBEREN EXTREMITÄT (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), unter Verwendung des Motorfunktions-Subscores (0 bis 66, mehr Funktionalität mit Highscore)
Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag); einen Monat nach der letzten Stimulation (Grenzen 7 Tage vor oder nach den genauen Daten)
Änderung der Funktionalität der oberen Extremität, gemessen im Blocktest
Zeitfenster: Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag); einen Monat nach der letzten Stimulation (Grenzen 7 Tage vor oder nach den genauen Daten)
Änderungen in der Messung im Box-and-Block-Test (numerisch, *Gesamtskala*) BOX-AND-BLOCKS-TEST (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einem Fach zum anderen getragen werden. Bewerten Sie jede Hand separat. Maximal 150 Blöcke
Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag); einen Monat nach der letzten Stimulation (Grenzen 7 Tage vor oder nach den genauen Daten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Funktionalität der oberen Extremität, gemessen im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag); einen Monat nach der letzten Stimulation (Grenzen 7 Tage vor oder nach den genauen Daten)
Änderungen in der Messung in ARAT (numerisch, *Gesamtskala*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Score von 0 bis 57 (bessere Funktion mit Highscore)
Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag); einen Monat nach der letzten Stimulation (Grenzen 7 Tage vor oder nach den genauen Daten)
Veränderungen der Funktionalität der oberen Extremität, gemessen im 9-Loch-Peg-Test (9-HPT)
Zeitfenster: Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag); einen Monat nach der letzten Stimulation (Grenzen 7 Tage vor oder nach den genauen Daten)
Änderungen in der Messung in 9-HPT (Zeit, Sekunden *Gesamtskala*) NINE-LOCH-PEG-TEST (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Zeit in Sekunden zur Durchführung des gesamten Tests wird aufgezeichnet (besser mit weniger Zeit)
Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag); einen Monat nach der letzten Stimulation (Grenzen 7 Tage vor oder nach den genauen Daten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit: Motorische Schwelle, die im ersten M. interoseus dorsalis (FID) in beiden Händen erfasst wird.
Zeitfenster: Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag);
Motorische Schwelle, gemessen in Prozent (%): Definiert als die minimale Stimulationsintensität, die eine motorische Leistung (MEP) erzeugen kann. Fünfzig Mikrovolt (microV) MEP in 5 von 10 Stimuli werden berücksichtigt. Die Ermittler werden eine TMS-Simulation mit einer Fokusspule über der Kopfhaut auf beiden Seiten verwenden
Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag);
Neurophysiologische Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit: Messen Sie den Durchschnitt der Abgeordneten im FID von 10 Stimuli im Hot Spot auf beiden Seiten bei 120 % der Schwellenintensität.
Zeitfenster: Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag);
MEP wird in microV gemessen. Die Ermittler werden eine TMS-Simulation mit einer Fokusspule über der Kopfhaut auf beiden Seiten verwenden.
Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag);
Neurophysiologische Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit: MEPs messen den Mittelwert nach Paarimpulsen im FID von 10 Stimuli im Hotspot auf beiden Seiten bei 120 % der Schwellenintensität, vor einem Infraschwellen-Stimulus (80 %) in 2, 6 und 10 Millisekunden
Zeitfenster: Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag);
Erfasste den MEP-Durchschnitt im FID von 10 Stimuli im Hotspot auf beiden Seiten bei 120 % der Schwellenintensität, vor dem Infraschwellen-Stimulus (80 %) in 2, 6 und 10 Millisekunden, um die kurzzeitige intrakortikale Hemmung (SICI) und kurz zu untersuchen Intervall intrakortikale Fazilitation (SICF). Die Ermittler werden eine TMS-Simulation mit einer Fokusspule über der Kopfhaut auf beiden Seiten verwenden.
Vorher (7 Tage vor dem 1. Stimulationstag); am Ende (während 7 Tagen nach dem 15. Stimulationstag);

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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