Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность rTMS Plus Rehabilitation для улучшения состояния верхней конечности при инсульте (ERES) (ERES)

9 октября 2019 г. обновлено: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности рТМС, связанной с реабилитацией для улучшения функциональности верхней конечности при инсульте

Реабилитация верхней конечности после инсульта является сложной задачей из-за ее сложности и важного церебрального представительства, особенно руки. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является инструментом, который может расширить эффект реабилитации и, таким образом, наблюдается в различных исследованиях, проведенных у пациентов в хронической фазе. Однако мало данных о его полезности до 6 месяцев после инсульта. Вариабельность проявлений, тот факт, что это фаза, когда моторный дефицит верхней конечности сосуществует с другими дефицитами и медицинскими проблемами, частично объясняют отсутствие специальных исследований.

Исследователи представляют здесь предварительное исследование эффективности рТМС, связанной с программой реабилитации паретичной верхней конечности вследствие инсульта, по сравнению с имитацией рТМС. Пациенты (с вовлечением от умеренной до легкой) будут случайным образом распределены в две исследовательские группы и будут оцениваться как клинически, так и нейрофизиологически до и после сеансов, чтобы попытаться продемонстрировать, есть ли положительный эффект безопасным образом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инсультом (ишемически-геморрагическим), обуславливающим одностороннее ограничение (брахиальный монопарез или гемипарез) и проявляющееся умеренным или легким дефицитом (моторный балл по шкале FM ≥ 22 на моторном уровне верхней конечности)
  • Для участия в исследовании пациент должен подписать информированное согласие и быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Из исследования будут исключены пациенты с эпилепсией или имеющие аппараты в своем теле или металлические на уровне головного мозга, а также пациенты с трепанацией черепа без трепанации черепа.
  • Также исключены все пациенты, состояние которых не позволяет им соблюдать протокол реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Настоящая рТМС
рТМС (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Уитленд, Уэльс, Великобритания) с восьмиобразной катушкой (1 Гц, 1500 стимулов) в M1 контралатерального к очагу поражения полушарии («здоровая сторона»). M1 определяется как горячая точка для выявления вызванного двигательного потенциала в короткой мышце, отводящей большой палец (APB) контралатеральной руки. Вмешательство будет выполнено перед часовым сеансом реабилитации верхней конечности в соответствии с нашим клиническим протоколом, включающим 15 сеансов.
Устройство: Реальная рТМС (Магстим)
См. описание руки
SHAM_COMPARATOR: Шам рТМС
Имитация rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, UK) с восьмиобразной катушкой (1 Гц, 1500 стимулов) в M1 контралатерального полушария к очагу поражения («здоровая сторона»). Исследователи сделают симуляцию, отключив катушку, но сохраняя ее положение в течение того же времени, что и реальная. Вмешательство будет выполнено перед часовым сеансом реабилитации верхней конечности в соответствии с нашим клиническим протоколом, включающим 15 сеансов.
Устройство: Шам рТМС
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональности верхней конечности по шкале Фугля-Мейера (F-M).
Временное ограничение: До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции); через месяц после последней стимуляции (ограничения 7 дней до или после точных данных)
Изменения показателя по шкале F-M (числовая, *подшкала силы руки*): ОЦЕНКА ВЕРХНЕЙ КОНЕЧНОСТИ ПО FUGL-MEYER (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), с использованием подшкалы моторной функции (0 до 66, больше функциональности с высоким баллом)
До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции); через месяц после последней стимуляции (ограничения 7 дней до или после точных данных)
Изменение функциональности верхней конечности, измеренное в Блок-тесте
Временное ограничение: До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции); через месяц после последней стимуляции (ограничения 7 дней до или после точных данных)
Изменения в тесте коробки и блока (числовое, *общая шкала*) ТЕСТ КОРОБКИ И БЛОКА (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther, 1985) Оценка представляет собой количество блоков, перенесенных из одного отсека в другой за одну минуту. Оценка каждой руки отдельно. Максимум 150 блоков
До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции); через месяц после последней стимуляции (ограничения 7 дней до или после точных данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональности верхней конечности, измеренные в тесте Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции); через месяц после последней стимуляции (ограничения 7 дней до или после точных данных)
Изменения в показателе ARAT (числовое, *общая шкала*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Оценка от 0 до 57 (лучшая функция с высокой оценкой)
До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции); через месяц после последней стимуляции (ограничения 7 дней до или после точных данных)
Изменения функциональности верхней конечности, измеренные в тесте с 9 отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции); через месяц после последней стимуляции (ограничения 7 дней до или после точных данных)
Изменения в показателе 9-HPT (время, секунды *общая шкала*) ТЕСТ С ДЕВЯТЬЮ ОТВЕРСТИЯМИ (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Время в секундах для выполнения всего теста будет записано (лучше с меньшим временем)
До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции); через месяц после последней стимуляции (ограничения 7 дней до или после точных данных)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрофизиологическое исследование возбудимости коры: порог моторики регистрируется в первой тыльной межмышечной (FID) мышце обеих рук.
Временное ограничение: До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции);
Моторный порог, измеренный в процентах (%): определяется как минимальная интенсивность стимуляции, которая может вызвать моторный выход (MEP). Будут учитываться 50 микровольт (микроВ) MEP в 5 из 10 стимулов. Исследователи будут использовать симуляцию ТМС с фокальной катушкой над скальпом с обеих сторон.
До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции);
Нейрофизиологическое исследование корковой возбудимости: среднее значение МВП в FID 10 стимулов в горячей точке с обеих сторон при 120% пороговой интенсивности.
Временное ограничение: До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции);
MEP будет измеряться в мкВ. Исследователи будут использовать симуляцию ТМС с фокальной катушкой над скальпом с обеих сторон.
До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции);
Нейрофизиологическое исследование корковой возбудимости: среднее значение МВП после парных импульсов в ССИ из 10 стимулов в горячей точке с обеих сторон при 120% пороговой интенсивности, предшествующих инфрапороговому стимулу (80%) через 2, 6 и 10 миллисекунд
Временное ограничение: До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции);
Собирали среднее значение MEP в FID для 10 стимулов в горячей точке с обеих сторон при 120% пороговой интенсивности, которым предшествовал инфрапороговый стимул (80%) в течение 2, 6 и 10 мс для изучения короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI) и короткого интервала. интервальная интракортикальная фасилитация (SICF). Исследователи будут использовать симуляцию ТМС с фокальной катушкой над скальпом с обеих сторон.
До (в течение 7 дней до 1-го дня стимуляции); в конце (в течение 7 дней после 15-го дня стимуляции);

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Guttmann

Следователи

  • Главный следователь: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться