Eficácia e segurança da reabilitação rTMS Plus para a melhoria da extremidade superior em acidente vascular cerebral (ERES) (ERES)
9 de outubro de 2019 atualizado por: Raúl Pelayo, Institut Guttmann
Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia e Segurança da rTMS Associada à Reabilitação para a Melhoria da Funcionalidade do Extremo Superior no AVC
A reabilitação do membro superior após o AVC é um desafio pela sua complexidade e pela importante representação cerebral do mesmo, principalmente da mão. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma ferramenta que pode ampliar o efeito da reabilitação e assim parece ser observada em diferentes estudos realizados em pacientes em fase crônica. No entanto, existem poucos dados sobre sua utilidade antes de 6 meses após o AVC. A variabilidade na apresentação, o facto de ser uma fase em que o défice motor do membro superior coexiste com outros défices e problemas médicos explicam em parte a falta de estudos específicos.
Os investigadores apresentam aqui um estudo preliminar sobre a eficácia da rTMS associada ao programa de reabilitação da extremidade superior parética devido a um acidente vascular cerebral em comparação com a rTMS simulada. Os pacientes (com acometimento moderado a leve) serão distribuídos aleatoriamente nos dois grupos de estudo e serão avaliados clínica e neurofisiologicamente antes e após as sessões para tentar demonstrar se há efeito positivo de forma segura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC (isquêmico-hemorrágico) que condiciona limitação unilateral (monoparesia ou hemiparesia braquial) e apresentam déficit moderado ou leve (escore motor na escala FM ≥ 22 ao nível motor da extremidade superior)
- Para participar do estudo, o paciente deve assinar um termo de consentimento informado e ser maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo pacientes com epilepsia ou portadores de dispositivos metálicos em seu corpo ou a nível cerebral, assim como pacientes com craniotomia sem cranioplastia.
- Também estão excluídos todos os pacientes cujas condições os impeçam de cumprir o protocolo de reabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RTMS real
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, País de Gales, Reino Unido) com bobina em forma de oito (1 Hz, 1500 estímulos) em M1 do hemisfério contralateral à lesão ("lado saudável").
M1 é definido como o ponto quente para elucidar um potencial motor evocado no músculo abdutor curto do polegar (APB) da mão contralateral.
A intervenção será realizada antes de uma hora de sessão de reabilitação do membro superior de acordo com nosso protocolo clínico, totalizando 15 sessões.
|
Ver descrição do braço
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, País de Gales, Reino Unido) com bobina em forma de oito (1 Hz, 1500 estímulos) em M1 do hemisfério contralateral à lesão ("lado saudável").
Os investigadores farão a simulação desconectando a bobina, mas mantendo sua posição durante o mesmo tempo que a bobina real.
A intervenção será realizada antes de uma hora de sessão de reabilitação do membro superior de acordo com nosso protocolo clínico, totalizando 15 sessões.
|
Ver descrição do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na funcionalidade do membro superior medida na escala de Fugl-Meyer (F-M)
Prazo: Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação); um mês após a última estimulação (limites 7 dias antes ou depois dos dados exatos)
|
Alterações na medida na escala F-M (numérica, *subescala de força do braço*): AVALIAÇÃO DE FUGL-MEYER EXTREMIDADE SUPERIOR (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), usando a subpontuação da função motora (0 a 66, mais funcionalidade com pontuação alta)
|
Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação); um mês após a última estimulação (limites 7 dias antes ou depois dos dados exatos)
|
|
Alteração na funcionalidade do membro superior medida no teste Block
Prazo: Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação); um mês após a última estimulação (limites 7 dias antes ou depois dos dados exatos)
|
Alterações na medida no teste Box and Block (numérico, *escala total*) TESTE CAIXA E BLOCOS (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) A pontuação é o número de blocos transportados de um compartimento para o outro em um minuto.
Marque cada mão separadamente.
Máximo de 150 blocos
|
Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação); um mês após a última estimulação (limites 7 dias antes ou depois dos dados exatos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na funcionalidade do membro superior medido no Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação); um mês após a última estimulação (limites 7 dias antes ou depois dos dados exatos)
|
Alterações na medida em ARAT (numérica, *escala total*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Pontuação de 0 a 57 (melhor função com pontuação alta)
|
Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação); um mês após a última estimulação (limites 7 dias antes ou depois dos dados exatos)
|
|
Alterações na funcionalidade do membro superior medido no Teste Peg de 9 buracos (9-HPT)
Prazo: Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação); um mês após a última estimulação (limites 7 dias antes ou depois dos dados exatos)
|
Alterações na medida em 9-HPT (tempo, segundos *escala total*) NINE HOLE PEG TEST (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) O tempo em segundos para realizar todo o teste será registrado (melhor com menos tempo)
|
Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação); um mês após a última estimulação (limites 7 dias antes ou depois dos dados exatos)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame neurofisiológico da excitabilidade cortical: limiar motor coletado no primeiro músculo interósseo dorsal (FID) em ambas as mãos.
Prazo: Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação);
|
Limiar motor, medido em porcentagem (%): Definido como a intensidade mínima de estimulação que pode produzir uma saída motora (MEP).
Cinqüenta microvolts (microV) MEP em 5 de 10 estímulos serão considerados.
Os investigadores usarão uma simulação TMS com uma bobina focal acima do couro cabeludo em ambos os lados
|
Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação);
|
|
Exame neurofisiológico da excitabilidade cortical: medir a média dos MEPs no FID de 10 estímulos no hot spot de ambos os lados a 120% da intensidade limiar.
Prazo: Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação);
|
O MEP será medido em microV.
Os investigadores usarão uma simulação TMS com uma bobina focal acima do couro cabeludo em ambos os lados.
|
Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação);
|
|
Exame neurofisiológico de excitabilidade cortical: medir média de MEPs após pulsos pares no FID de 10 estímulos no hot spot de ambos os lados a 120% da intensidade limiar, precedido de estímulo infralimiar (80%) em 2, 6 e 10 milissegundos
Prazo: Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação);
|
Coletou a média de MEP no FID de 10 estímulos no hot spot de ambos os lados a 120% da intensidade do limiar, precedido de estímulo infralimiar (80%) em 2, 6 e 10 milissegundos para estudar inibição intracortical de intervalo curto (SICI) e Intervalo de facilitação intracortical (SICF).
Os investigadores usarão uma simulação TMS com uma bobina focal acima do couro cabeludo em ambos os lados.
|
Antes (durante 7 dias antes do 1º dia de estimulação); no final (durante 7 dias após o 15º dia de estimulação);
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donnan GA, Davis SM. Breaking the 3 h barrier for treatment of acute ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):981-2. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70230-8. No abstract available.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Wagenaar RC. Long term effects of intensity of upper and lower limb training after stroke: a randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):473-9. doi: 10.1136/jnnp.72.4.473.
- Claflin ES, Krishnan C, Khot SP. Emerging treatments for motor rehabilitation after stroke. Neurohospitalist. 2015 Apr;5(2):77-88. doi: 10.1177/1941874414561023.
- Reis J, Robertson E, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann E, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: "Can tDCS and TMS enhance motor learning and memory formation?". Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-369. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001.
- Takeuchi N, Oouchida Y, Izumi S. Motor control and neural plasticity through interhemispheric interactions. Neural Plast. 2012;2012:823285. doi: 10.1155/2012/823285. Epub 2012 Dec 26.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Emara TH, Moustafa RR, ElNahas NM, ElGanzoury AM, Abdo TA, Mohamed SA, ElEtribi MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation at 1Hz and 5Hz produces sustained improvement in motor function and disability after ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1203-1209. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03000.x. Epub 2010 Apr 8.
- Seniow J, Bilik M, Lesniak M, Waldowski K, Iwanski S, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with physiotherapy in rehabilitation of poststroke hemiparesis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1072-9. doi: 10.1177/1545968312445635. Epub 2012 May 15.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Zheng CJ, Liao WJ, Xia WG. Effect of combined low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and virtual reality training on upper limb function in subacute stroke: a double-blind randomized controlled trail. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2015 Apr;35(2):248-254. doi: 10.1007/s11596-015-1419-0. Epub 2015 Apr 16.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Emara T, El Nahas N, Elkader HA, Ashour S, El Etrebi A. MRI can Predict the Response to Therapeutic Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Stroke Patients. J Vasc Interv Neurol. 2009 Apr;2(2):163-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .