Efficacité et sécurité de la réadaptation rTMS Plus pour l'amélioration du membre supérieur en cas d'AVC (ERES) (ERES)
9 octobre 2019 mis à jour par: Raúl Pelayo, Institut Guttmann
Étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SMTr associée à la réadaptation pour l'amélioration de la fonctionnalité du membre supérieur lors d'un AVC
La rééducation du membre supérieur après un AVC est un challenge du fait de sa complexité et de l'importante représentation cérébrale de celui-ci, notamment de la main. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un outil qui peut élargir l'effet de la rééducation et semble donc être observé dans différentes études réalisées chez des patients en phase chronique. Cependant, il existe peu de données sur son utilité avant 6 mois après l'AVC. La variabilité de la présentation, le fait qu'il s'agisse d'une phase où le déficit moteur du membre supérieur coexiste avec d'autres déficits et des problèmes médicaux expliquent en partie l'absence d'études spécifiques.
Les investigateurs présentent ici une étude préliminaire sur l'efficacité de la SMTr associée au programme de rééducation du membre supérieur parétique suite à un AVC par rapport à la SMTr factice. Les patients (avec une implication modérée à légère) seront répartis au hasard dans les deux groupes d'étude et seront évalués à la fois cliniquement et neurophysiologiquement avant et après les séances pour essayer de démontrer s'il y a un effet positif de manière sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (ischémique-hémorragique) conditionnant une limitation unilatérale (monoparésie ou hémiparésie brachiale) et présentant un déficit modéré ou léger (score moteur sur l'échelle FM ≥ 22 au niveau moteur du membre supérieur)
- Pour participer à l'étude, le patient doit signer un consentement éclairé et être âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients épileptiques ou ceux avec des appareils seront exclus de l'étude dans votre corps ou métallique au niveau du cerveau, ainsi que les patients avec craniotomie sans cranioplastie.
- Sont également exclus tous les patients dont les conditions les empêchent de respecter le protocole de rééducation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SMTr réelle
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni) avec bobine en forme de huit (1 Hz, 1500 stimuli) en M1 de l'hémisphère controlatéral à la lésion ("côté sain").
M1 est défini comme le point chaud pour élucider un potentiel évoqué moteur dans le muscle Abductor Pollicis Brevis (APB) de la main controlatérale.
L'intervention sera réalisée avant une séance de rééducation du membre supérieur d'une heure selon notre protocole clinique, complétant 15 séances.
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Voir la description du bras
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SHAM_COMPARATOR: SMTr factice
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni) avec bobine en forme de huit (1 Hz, 1500 stimuli) en M1 de l'hémisphère controlatéral à la lésion ("côté sain").
Les enquêteurs feront la simulation en déconnectant la bobine mais en gardant sa position pendant le même temps que la vraie.
L'intervention sera réalisée avant une séance de rééducation du membre supérieur d'une heure selon notre protocole clinique, complétant 15 séances.
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Voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonctionnalité du membre supérieur mesurée sur l'échelle de Fugl-Meyer (F-M)
Délai: Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ; un mois après la dernière stimulation (limite 7 jours avant ou après la donnée exacte)
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Changements dans la mesure de l'échelle F-M (numérique, *sous-échelle de la force du bras*) : FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), en utilisant le sous-score de la fonction motrice (0 à 66, plus de fonctionnalités avec un score élevé)
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Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ; un mois après la dernière stimulation (limite 7 jours avant ou après la donnée exacte)
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Modification de la fonctionnalité du membre supérieur mesurée dans le test de bloc
Délai: Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ; un mois après la dernière stimulation (limite 7 jours avant ou après la donnée exacte)
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Changements dans la mesure du test Box and Block (numérique, *échelle totale*) BOX AND BLOCKS TEST (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) Le score est le nombre de blocs transportés d'un compartiment à l'autre en une minute.
Marquez chaque main séparément.
Maximum 150 blocs
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Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ; un mois après la dernière stimulation (limite 7 jours avant ou après la donnée exacte)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonctionnalité du membre supérieur mesurées dans Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ; un mois après la dernière stimulation (limite 7 jours avant ou après la donnée exacte)
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Changements dans la mesure en ARAT (numérique, *échelle totale*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Score de 0 à 57 (meilleur fonctionnement avec un score élevé)
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Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ; un mois après la dernière stimulation (limite 7 jours avant ou après la donnée exacte)
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Modifications de la fonctionnalité du membre supérieur mesurées dans le test 9-Hole Peg (9-HPT)
Délai: Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ; un mois après la dernière stimulation (limite 7 jours avant ou après la donnée exacte)
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Changements dans la mesure en 9-HPT (temps, secondes *échelle totale*) TEST DE NINE HOLE PEG (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) Le temps en seconde pour effectuer l'ensemble du test sera enregistré (mieux avec moins de temps)
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Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ; un mois après la dernière stimulation (limite 7 jours avant ou après la donnée exacte)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen neurophysiologique de l'excitabilité corticale : seuil moteur recueilli dans le premier muscle interoseus dorsal (FID) des deux mains.
Délai: Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ;
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Seuil moteur, mesuré en pourcentage (%) : Défini comme l'intensité de stimulation minimale pouvant produire une puissance motrice (MEP).
Cinquante microvolts (microV) MEP dans 5 stimulus sur 10 seront pris en compte.
Les enquêteurs utiliseront une simulation TMS avec une bobine focale au-dessus du cuir chevelu des deux côtés
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Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ;
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Examen neurophysiologique de l'excitabilité corticale : mesure moyenne des MEP dans le FID de 10 stimulus dans le point chaud des deux côtés à 120 % de l'intensité seuil.
Délai: Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ;
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Le MEP sera mesuré en microV.
Les enquêteurs utiliseront une simulation TMS avec une bobine focale au-dessus du cuir chevelu des deux côtés.
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Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ;
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Examen neurophysiologique de l'excitabilité corticale : mesure moyenne des MEP après paire d'impulsions dans le FID de 10 stimulus dans le point chaud des deux côtés à 120 % de l'intensité du seuil, précédés d'un stimulus infraseuil (80 %) en 2, 6 et 10 millisecondes
Délai: Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ;
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Recueilli la moyenne MEP dans le FID de 10 stimulus dans le point chaud des deux côtés à 120 % de l'intensité du seuil, précédé d'un stimulus infraseuil (80 %) en 2, 6 et 10 millisecondes pour étudier l'inhibition intracorticale à intervalle court (SICI) et à court facilitation intracorticale d'intervalle (SICF).
Les enquêteurs utiliseront une simulation TMS avec une bobine focale au-dessus du cuir chevelu des deux côtés.
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Avant (pendant 7 jours avant le 1er jour de stimulation) ; à la fin (pendant 7 jours après le 15ème jour de stimulation) ;
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Donnan GA, Davis SM. Breaking the 3 h barrier for treatment of acute ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):981-2. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70230-8. No abstract available.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Wagenaar RC. Long term effects of intensity of upper and lower limb training after stroke: a randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):473-9. doi: 10.1136/jnnp.72.4.473.
- Claflin ES, Krishnan C, Khot SP. Emerging treatments for motor rehabilitation after stroke. Neurohospitalist. 2015 Apr;5(2):77-88. doi: 10.1177/1941874414561023.
- Reis J, Robertson E, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann E, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: "Can tDCS and TMS enhance motor learning and memory formation?". Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-369. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001.
- Takeuchi N, Oouchida Y, Izumi S. Motor control and neural plasticity through interhemispheric interactions. Neural Plast. 2012;2012:823285. doi: 10.1155/2012/823285. Epub 2012 Dec 26.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Emara TH, Moustafa RR, ElNahas NM, ElGanzoury AM, Abdo TA, Mohamed SA, ElEtribi MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation at 1Hz and 5Hz produces sustained improvement in motor function and disability after ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2010 Sep;17(9):1203-1209. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03000.x. Epub 2010 Apr 8.
- Seniow J, Bilik M, Lesniak M, Waldowski K, Iwanski S, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with physiotherapy in rehabilitation of poststroke hemiparesis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1072-9. doi: 10.1177/1545968312445635. Epub 2012 May 15.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Zheng CJ, Liao WJ, Xia WG. Effect of combined low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and virtual reality training on upper limb function in subacute stroke: a double-blind randomized controlled trail. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2015 Apr;35(2):248-254. doi: 10.1007/s11596-015-1419-0. Epub 2015 Apr 16.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Emara T, El Nahas N, Elkader HA, Ashour S, El Etrebi A. MRI can Predict the Response to Therapeutic Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Stroke Patients. J Vasc Interv Neurol. 2009 Apr;2(2):163-8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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