Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rTMS Plus-revalidatie ter verbetering van de bovenste extremiteit bij een beroerte (ERES) (ERES)

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Raúl Pelayo, Institut Guttmann

Pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rTMS geassocieerd met revalidatie ter verbetering van de functionaliteit van de bovenste extremiteit bij een beroerte

De revalidatie van de bovenste extremiteit na een beroerte is een uitdaging vanwege de complexiteit ervan en de belangrijke cerebrale representatie ervan, met name van de hand. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een hulpmiddel dat het effect van revalidatie kan verbreden en lijkt dus te worden waargenomen in verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten in de chronische fase. Er zijn echter weinig gegevens over het nut ervan vóór 6 maanden na de beroerte. De variabiliteit in de presentatie, het feit dat het een fase is waarin de motorische stoornis van de bovenste extremiteit samengaat met andere stoornissen en medische problemen verklaren deels het gebrek aan specifieke studies.

De onderzoekers presenteren hier een vooronderzoek naar de werkzaamheid van rTMS geassocieerd met het revalidatieprogramma van de paretische bovenste extremiteit als gevolg van een beroerte in vergelijking met schijn-rTMS. Patiënten (met matige tot milde betrokkenheid) worden willekeurig verdeeld over de twee onderzoeksgroepen en worden zowel klinisch als neurofysiologisch geëvalueerd voor en na de sessies om te proberen aan te tonen of er op een veilige manier een positief effect is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een beroerte (ischemisch-hemorragisch) die een unilaterale beperking veroorzaakt (monoparese of hemiparese brachialis) en een matig of licht tekort vertoont (motorische score op de FM-schaal ≥ 22 op motorisch niveau van de bovenste extremiteit)
  • Om deel te nemen aan het onderzoek moet de patiënt een geïnformeerde toestemming ondertekenen en ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met epilepsie of patiënten met apparaten worden uitgesloten van de studie in uw lichaam of metaal op hersenniveau, evenals patiënten met craniotomie zonder cranioplastiek.
  • Eveneens uitgesloten zijn alle patiënten die door hun aandoening niet aan het revalidatieprotocol kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Echte rTMS
rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, VK) met achtvormige spoel (1 Hz, 1500 stimuli) in M1 van de contralaterale hemisfeer naar de laesie ("gezonde kant"). M1 wordt gedefinieerd als de hotspot om een ​​motorisch opgewekt potentieel in de Abductor Pollicis Brevis (APB)-spier van de contralaterale hand op te helderen. De interventie zal worden uitgevoerd vóór een revalidatiesessie van een uur van de bovenste ledematen volgens ons klinische protocol, waarbij 15 sessies worden voltooid.
Apparaat: Echte rTMS (Magstim)
Zie armbeschrijving
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham rTMS (Magstim Super Rapid, Magstim Company, Whitland, Wales, VK) met achtvormige spoel (1 Hz, 1500 stimuli) in M1 van de contralaterale hemisfeer naar de laesie ("gezonde kant"). Onderzoekers zullen de simulatie maken door de spoel los te koppelen, maar zijn positie te behouden gedurende dezelfde tijd als de echte. De interventie zal worden uitgevoerd vóór een revalidatiesessie van een uur van de bovenste ledematen volgens ons klinische protocol, waarbij 15 sessies worden voltooid.
Apparaat: Sham rTMS
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionaliteit van de bovenste extremiteit gemeten op Fugl-Meyer (F-M) schaal
Tijdsspanne: Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag); een maand na de laatste stimulatie (limieten 7 dagen voor of na de exacte data)
Veranderingen in de maat op de F-M-schaal (numeriek, *armsterkte-subschaal*): FUGL-MEYER-ASSESSMENT BOVENSTE EXTREMITEIT (FMA-UE) (Fugl-Meyer et al., Scand J Rehabil Med 1975), gebruikmakend van de motorische functie-subscore (0 tot 66, meer functionaliteit met hoge score)
Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag); een maand na de laatste stimulatie (limieten 7 dagen voor of na de exacte data)
Verandering in functionaliteit van de bovenste extremiteit gemeten in bloktest
Tijdsspanne: Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag); een maand na de laatste stimulatie (limieten 7 dagen voor of na de exacte data)
Veranderingen in de maat in de Box- en Block-test (numeriek, *totale schaal*) BOX- EN BLOCKS-TEST (Mathiowetz et al, Am J Occup Ther 1985) De score is het aantal blokken dat in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt vervoerd. Scoor elke hand apart. Maximaal 150 blokken
Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag); een maand na de laatste stimulatie (limieten 7 dagen voor of na de exacte data)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionaliteit van de bovenste extremiteit gemeten in Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag); een maand na de laatste stimulatie (limieten 7 dagen voor of na de exacte data)
Veranderingen in de maat in ARAT (numeriek, *totale schaal*) ACTION RESEARCH ARM TEST (Lyle RC, Int J Rehabil Res 1981) Score van 0 tot 57 (beter functioneren met hoge score)
Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag); een maand na de laatste stimulatie (limieten 7 dagen voor of na de exacte data)
Veranderingen in functionaliteit van de bovenste extremiteit gemeten in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Tijdsspanne: Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag); een maand na de laatste stimulatie (limieten 7 dagen voor of na de exacte data)
Veranderingen in de maat in 9-HPT (tijd, seconden *totale schaal*) NEGEN GATEN PEG TEST (Mathiowetz et al, Occup Therap J Resaerach 1985) De tijd in seconden om de hele test uit te voeren wordt geregistreerd (beter met minder tijd)
Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag); een maand na de laatste stimulatie (limieten 7 dagen voor of na de exacte data)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologisch onderzoek van corticale prikkelbaarheid: motorische drempel verzameld in de eerste interoseus dorsale (FID) spier in beide handen.
Tijdsspanne: Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag);
Motordrempel, gemeten in percentage (%): Gedefinieerd als de minimale stimulatie-intensiteit die een motoroutput (MEP) kan produceren. Vijftig microvolt (microV) MEP in 5 van de 10 stimulus wordt overwogen. De onderzoekers zullen een TMS-sitimulatie gebruiken met aan beide zijden een focale spoel boven de hoofdhuid
Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag);
Neurofysiologisch onderzoek van corticale exciteerbaarheid: meet het gemiddelde van EP-leden in de FID van 10 prikkels in de hotspot van beide zijden bij 120% van de drempelintensiteit.
Tijdsspanne: Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag);
MEP wordt gemeten in microV. De onderzoekers zullen een TMS-sitimulatie gebruiken met aan beide zijden een focale spoel boven de hoofdhuid.
Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag);
Neurofysiologisch onderzoek van corticale exciteerbaarheid: meet het gemiddelde van EP-leden na paarpulsen in de FID van 10 prikkels in de hotspot van beide zijden bij 120% van de drempelintensiteit, voorafgegaan door prikkels binnen de grenswaarde (80%) in 2, 6 en 10 milliseconden
Tijdsspanne: Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag);
Verzamelde het MEP-gemiddelde in de FID van 10 stimulus in de hotspot van beide zijden bij 120% van de drempelintensiteit, voorafgegaan door infratreshold stimulus (80%) in 2, 6 en 10 milliseconden om intracorticale remming met korte intervallen (SICI) en korte interval intracorticale facilitatie (SICF). De onderzoekers zullen een TMS-sitimulatie gebruiken met aan beide zijden een focale spoel boven de hoofdhuid.
Voor (gedurende 7 dagen voor de 1e stimulatiedag); op het einde (gedurende 7 dagen na de 15e stimulatiedag);

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Guttmann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raúl Pelayo, Neurologist, Institut Guttmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte rTMS (Magstim)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren