混合食事後の食後血糖値に対する 2 つの異なるインスリン投与量計算の影響。
2025年11月14日 更新者：Medical University of Warsaw
1型真性糖尿病の子供の混合食事後の食後血糖に対する2つの異なるインスリン投与量計算の影響-無作為化研究。
この研究の目的は、1型糖尿病の子供の混合食事後の食後血糖に対する2つの異なるインスリン投与量計算の影響を比較することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Warsaw Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12か月を超える1型糖尿病の期間
- 3か月以上のインスリンポンプ療法
- 同じタイプのインスリンで3か月以上治療されている
- 患者と両親による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- セリアック病
- 糖尿病関連の合併症（例： 腎症）
- -治験責任医師が治験に影響を与えると判断した疾患
- 研究参加への同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：特発性肺線維症
総食事ボーラスは、個人のインスリン・炭水化物比率（ICR）に基づいて、炭水化物用インスリン（IC）およびタンパク質と脂肪用インスリン（IPF）で構成されます。
混合食（チーズトースト）の15分前にデュアルボーラスが投与されます。
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参加者が試験に入る前にインスリングルリシンを使用した場合、ボーラスインスリンの一種はインスリングルリシンになります。
他の名前：
ボーラスインスリンの一種は、参加者が試験に入る前にインスリンアスパルトを使用した場合、インスリンアスパルトになります。
他の名前：
ボーラスインスリンの一種は、参加者が試験に入る前にインスリンリスプロを使用した場合、インスリンリスプロになります。
他の名前：
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実験的：30%IC
合計食事ボーラスは、個人のインスリン炭水化物比率（ICR）に基づいて計算された炭水化物用インスリン（IC）と、ICの30％と推定されるタンパク質および脂肪用インスリン（IPF）で構成されます。
デュアルボーラスは、混合食（チーズトースト）の15分前に投与されます。
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参加者が試験に入る前にインスリングルリシンを使用した場合、ボーラスインスリンの一種はインスリングルリシンになります。
他の名前：
ボーラスインスリンの一種は、参加者が試験に入る前にインスリンアスパルトを使用した場合、インスリンアスパルトになります。
他の名前：
ボーラスインスリンの一種は、参加者が試験に入る前にインスリンリスプロを使用した場合、インスリンリスプロになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖
時間枠：食後60分
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動。
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食後60分
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食後血糖
時間枠：食後120分
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動。
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食後120分
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食後血糖
時間枠：食後180分
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動。
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食後180分
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食後血糖
時間枠：食後210分
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動。
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食後210分
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食後血糖
時間枠：食後240分
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動。
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食後240分
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食後血糖
時間枠：食後270分
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動。
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食後270分
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食後血糖
時間枠：食後300分
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血糖のセルフモニタリング（SMBG）によって測定された食後の血糖変動。
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食後300分
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食後血糖値
時間枠：食後30分
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自己血糖測定（SMBG）により測定された食後血糖値変動
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食後30分
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食後血糖値
時間枠：食後90分
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自己血糖測定（SMBG）により測定された食後血糖値の変動
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食後90分
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食後血糖値
時間枠：食後150分
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自己血糖測定（SMBG）により測定された食後血糖値の変動。
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食後150分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下グルコース面積 (AUC)
時間枠：5時間の学習期間
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持続的グルコースモニタリングシステム (CGMS) に基づく測定
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5時間の学習期間
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最大血糖値とベースライン血糖値の違い - 血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：5時間の学習期間
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SMBGに基づく測定
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5時間の学習期間
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低血糖エピソード
時間枠：5時間の学習期間
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症状の有無にかかわらず、70mg/dl未満の血漿グルコース濃度として定義される低血糖症
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5時間の学習期間
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食後血糖値目標範囲内時間
時間枠：5時間の研究期間
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CGMに基づく70～180 mg/dLの目標範囲内に費やした時間
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5時間の研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mixed Meal Bolus
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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