Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av to forskjellige insulindoseberegninger på postprandial glykemi etter blandet måltid.

14. november 2025 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Virkningen av to forskjellige insulindoseberegninger på postprandial glykemi etter blandet måltid hos barn med type 1 diabetes mellitus - randomisert studie.

Målet med studien er å sammenligne virkningen av to forskjellige insulindoseberegninger på postprandial glykemi etter blandet måltid hos barn med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • varighet av type 1 diabetes lenger enn 12 måneder
  • insulinpumpebehandling lenger enn 3 måneder
  • behandlet med samme type insulin i mer enn 3 måneder
  • skriftlig informert samtykke fra pasienter og foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • cøliaki
  • diabetesrelaterte komplikasjoner (f. nefropati)
  • enhver sykdom som etterforskeren vurderer å påvirke forsøket
  • tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IPF
Total bolus for måltid vil bestå av insulin for karbohydrater (IC) og insulin for proteiner og fett (IPF) basert på individuell insulin-til-karbohydrat-forhold (ICR). Dual bolus vil bli gitt 15 minutter før det blandede måltidet (brødskive med ost).
Legemiddel: Insulin glulisin
En slags bolusinsulin vil være insulin glulisin dersom deltakeren brukte insulin glulisin før de gikk inn i forsøket.
Andre navn:
  • Apidra
Legemiddel: Insulin Aspart
En slags bolusinsulin vil være insulin aspart dersom deltakeren brukte insulin aspart før de gikk inn i forsøket.
Andre navn:
  • NovoRapid
Legemiddel: Insulin Lispro
En slags bolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i forsøket.
Andre navn:
  • Humalog, Liprolog
Eksperimentell: 30 % IC
Total måltidsbolus vil bestå av insulin for karbohydrater (IC) beregnet basert på individuell insulin-til-karbohydrat-forhold (ICR) og insulin for proteiner og fett (IPF) estimert til 30% av IC. Dual bolus vil bli gitt 15 minutter før det blandede måltidet (brødskive med ost).
Legemiddel: Insulin glulisin
En slags bolusinsulin vil være insulin glulisin dersom deltakeren brukte insulin glulisin før de gikk inn i forsøket.
Andre navn:
  • Apidra
Legemiddel: Insulin Aspart
En slags bolusinsulin vil være insulin aspart dersom deltakeren brukte insulin aspart før de gikk inn i forsøket.
Andre navn:
  • NovoRapid
Legemiddel: Insulin Lispro
En slags bolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i forsøket.
Andre navn:
  • Humalog, Liprolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi
Tidsramme: 60 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkerekskursjon målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG).
60 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 120 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkerekskursjon målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG).
120 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 180 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkerekskursjon målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG).
180 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 210 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkerekskursjon målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG).
210 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 240 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkerekskursjon målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG).
240 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 270 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkerekskursjon målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG).
270 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 300 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkerekskursjon målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG).
300 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 30 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkerøkning målt ved selvmonitorering av blodsukker (SMBG).
30 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 90 minutter etter måltid
Postprandialt blodsukkerutslag målt ved selvmonitorering av blodsukker (SMBG).
90 minutter etter måltid
Postprandial glykemi
Tidsramme: 150 minutter etter måltid
Postprandial blodsukkeravvik målt ved selvmonitorering av blodsukker (SMBG).
150 minutter etter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 5 timers studietid
Målinger basert på Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
5 timers studietid
Forskjellen mellom maksimalt og baseline glukosenivå - gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
Tidsramme: 5 timers studietid
Målinger basert på SMBG
5 timers studietid
Episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 5 timers studietid
Hypoglykemi definert som en plasmaglukosekonsentrasjon under 70 mg/dl med eller uten symptomer
5 timers studietid
Tid i mål for postprandial glykemi
Tidsramme: 5 timers studieperiode
Tid tilbrakt i målområdet mellom 70 og 180 mg/dL basert på CGMS
5 timers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mixed Meal Bolus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere